Pin It

της Γεωργίας Αθ. Σκιτζή

Καθώς οι επιστημονικές εξελίξεις και οι κλινικές δοκιμές καθίστανται πιο περίπλοκες, οι λειτουργίες ανάπτυξης φαρμάκων αναμένεται να πληρούν τις υψηλότερες προσδοκίες για αποδοτικότητα και αποτελεσματικότητα. Έτσι, το προσωπικό στον τομέα της πληροφορικής, των κλινικών λειτουργιών και της διαχείρισης δεδομένων πρέπει να είναι σε θέση να εκτελεί το Intelligent Oversight. Με άλλα λόγια, πρέπει να έχουν τα εργαλεία για να κατανοήσουν τα δεδομένα στο πλαίσιο, να είναι σε θέση να συνεργάζονται μεταξύ των σιλό και να διορθώνουν ταχέως τα ζητήματα πριν γίνουν προβλήματα. Με το σωστό Σύστημα Διαχείρισης Κλινικής Δοκιμής (CTMS), η εποπτεία και η διαχείριση της δοκιμής μπορούν να μετατραπούν, έτσι ώστε οι ενδιαφερόμενοι να έχουν όλες τις πληροφορίες που χρειάζονται για να λαμβάνουν γρήγορα αποφάσεις και να καθορίζουν τις προτεραιότητές τους.

Η ανάγκη για μετασχηματιστική τεχνολογία

Τα τελευταία χρόνια, οι κλινικές δοκιμές έχουν καταστεί αποδεδειγμένα πιο πολύπλοκες. Το Κέντρο Tufts για τη Μελέτη της Αναπτύξεως Φαρμάκων διαπίστωσε ότι, συγκρίνοντας τα πέντε χρόνια από το 2001 με το 2005 με τα πέντε έτη από το 2011 έως το 2015, σημειώθηκε δραματική αύξηση σε όλες σχεδόν τις δοκιμαστικές πτυχές που παράγουν δεδομένα. Σε αυτές περιλαμβάνονται ο αριθμός διαδικασιών (έως 70%), οι χώροι έρευνας (έως 63%), τα τελικά σημεία (έως 86%) και οι χώρες (έως και 100%).

Ταυτόχρονα, οι εταιρείες επιστημών της ζωής εμποδίζονται από την ανάγκη να βασίζονται σε πολλαπλά συστήματα, αποσυνδεδεμένες διαδικασίες, διαφορετικά δεδομένα και σημαντική χειρωνακτική προσπάθεια. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα αντιπαραγωγικές αναφορές, ανακριβείς προβλέψεις, καθυστερημένη αποκατάσταση ζητήματος και δυσαρέσκεια των συμμετεχόντων που οδηγεί σε υψηλό κύκλο εργασιών και σε κίνδυνο μη συμμόρφωσης.

Η βασική προσδοκία οποιουδήποτε CTMS ήταν πάντα η βελτίωση της απόδοσης. Αυτό είναι, φυσικά, το πιο προφανές πλεονέκτημα έναντι της χρήσης υπολογιστικών φύλλων για τη διαχείριση βασικών δεδομένων, την παρακολούθηση της εγγραφής και άλλων κρίσιμων ορόσημων, τον εντοπισμό αποκλίσεων και προβλημάτων και τη διαχείριση της απόδοσης του ιστότοπου. Αλλά η αποτελεσματική λειτουργία δεν είναι πλέον αρκετή. Προκειμένου να προγραμματίσετε, να παρακολουθήσετε, να αναφέρετε και να διαχειριστείτε όλο και πιο πολύπλοκες δοκιμές, η δοκιμαστική ομάδα πρέπει επίσης να είναι πιο αποτελεσματική. Και με αυτό εννοούμε να μπορούμε να κάνουμε έξυπνες αποφάσεις, να συνεργαστούμε μαζί και να αντιμετωπίζουμε τα ζητήματα γρήγορα. Αυτή η αποτελεσματικότητα είναι εφικτή μόνο σε ένα απρόσκοπτο, δεδομένο, κοινόχρηστο περιβάλλον.

Η Ευφυής Εποπτεία

Για να μπορούν οι επιχειρήσεις να χρησιμοποιούν την έξυπνη εποπτεία, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες και τα συστήματα διαχείρισης δοκιμών τους παρέχουν τα μέσα για:

Κατανοήστε τα δεδομένα στο πλαίσιο. Καθώς οι εταιρείες αντιμετωπίζουν περισσότερα δεδομένα κλινικών δοκιμών, πρέπει να εξετάσουν την αξία αυτών των δεδομένων και τις επιπτώσεις τους στους χρήστες. Βασικά, πρέπει να εκτιμήσουν ότι τα δεδομένα από μόνα τους δεν έχουν νόημα. απαιτεί τη δομή και το πλαίσιο για να το εμπλουτίσει με νόημα.

Η κατανόηση του πλαισίου - ό, τι συμβαίνει πραγματικά - απαιτεί την αποκοπή του χάους και την ηρεμία του θορύβου στα δεδομένα. Όταν αυτό επιτευχθεί, οι εταιρείες μπορούν να εργάζονται πιο έξυπνα κάνοντας τεκμηριωμένες αποφάσεις, εντοπίζοντας τα προβλήματα νωρίτερα και παρεμβαίνοντας αποτελεσματικότερα. Για παράδειγμα, οι πληροφορίες σχετικά με την εγγραφή σε θέματα EDC συμπληρώνονται σε CTMS και συγκρίνονται με το σχέδιο, παρέχοντας στους διαχειριστές κλινικών δοκιμών πλήρη εικόνα της κατάστασης των περιοχών και των ασθενών στη διαδικασία δοκιμής.

Συνεργάζομαι

Η πραγματική συνεργασία είναι δυνατή μόνο όταν οι πληροφορίες ρέουν ελεύθερα στις λειτουργίες. Όταν όλα τα μέλη μιας ομαδικής, παγκόσμιας ομάδας έχουν πρόσβαση στις ίδιες πληροφορίες, μπορούν να διαχειριστούν με ακρίβεια ολόκληρη τη διαδικασία, να εξαλείψουν τις απολύσεις και να δώσουν προτεραιότητα στην ασφάλεια των ασθενών και στην ποιότητα της μελέτης. Για παράδειγμα, εάν ένα ποσοστό αποτυχίας οθόνης είναι υψηλότερο από το αναμενόμενο, αρκετά μέλη της ομάδας, συμπεριλαμβανομένου του Monitor Monitor και του Medical Monitor, πρέπει να συνεργαστούν για να αξιολογήσουν και να διορθώσουν την κατάσταση.

Αποκαταστήστε

Με την ανίχνευση ζητημάτων πριν γίνουν μεγάλα προβλήματα, οι εταιρείες μπορούν να βελτιστοποιήσουν τα αποτελέσματα. Αυτό περιλαμβάνει τη συγκέντρωση της ανάλυσης, την επικοινωνία των ζητημάτων, την εξάλειψη των σφαλμάτων εναρμόνισης των δεδομένων και τον μετριασμό του κινδύνου (που συμβάλλει στην εξασφάλιση της εμπιστοσύνης και της ετοιμότητας του ελέγχου).

Για παράδειγμα, αν ο ιατρικός παρατηρητής διαπιστώσει την παρανόηση ενός ιστοτόπου σχετικά με τα κριτήρια ένταξης / αποκλεισμού της μελέτης, το Site Monitor θα χρειαστεί να επανεκπαιδεύσει το προσωπικό, να τεκμηριώσει τη διορθωτική ενέργεια και να κλείσει το ζήτημα. Πληροφορίες σχετικά με τη δράση θα εισέλθουν στην αναφορά παρακολούθησης παρακολούθησης (MVR) και στις σχετικές επιστολές. Η επίλυση του ζητήματος αποτελεσματικά και αποτελεσματικά οδηγεί σε καλύτερη ποιότητα δεδομένων και βελτιωμένη συμμόρφωση.

Pin It