Pin It

της Νικολέτας Ντάμπου

Η κυβέρνηση της Βρετανικής Κολούμπια ανακοίνωσε ένα πρόγραμμα στο οποίο οι ασθενείς που παίρνουν βιολογικά φάρμακα αρχικής μορφής θα μετατραπούν ή θα μεταφερθούν από τους ιατρούς τους σε ένα βιοϊσοδύναμο βιολογικό φάρμακο εντός εξαμήνου. Τα βιολογικά φάρμακα είναι ένας τύπος ιατρικών προϊόντων που είναι ένα αντίγραφο ενός αρχικού προϊόντος μια διαφορετική εταιρεία και έχουν την ιδιότητα των επίσημα εγκεκριμένων εκδόσεων των αρχικών προϊόντων. Αυτά τα προϊόντα μπορούν να κατασκευαστούν όταν λήξει η πατέντα του αρχικού προϊόντος. Το πλεονέκτημα για τους καταναλωτές, υπό την προϋπόθεση ότι αναπτύσσεται μια αγορά ope, είναι ότι τα φάρμακα μπορούν να προσφερθούν στους καταναλωτές σε χαμηλότερες τιμές.

Κατά κάποιον τρόπο η διαδικασία είναι σαν την παραγωγή γενόσημων φαρμάκων. Ωστόσο, εδώ και πολύ καιρό τα βιολογικά προϊόντα έχουν αποκλειστεί από αυτή τη διαδικασία λόγω της πολυπλοκότητάς τους και των κινδύνων ότι κάτι θα πάει στραβά και θα προκαλέσει βλάβη στους ασθενείς. Τα τελευταία χρόνια έχουν γίνει περισσότερες έρευνες για την ανάπτυξη βιοσυμπιροφόρων και η μεταφορά τεχνολογίας έχει βελτιωθεί σημαντικά (για παράδειγμα, όπως υπογράμμισε ο συντάκτης Trevor Deek στο βιβλίο "Φάση κατάλληλων GMP για βιολογικές διεργασίες: προκλινική στην εμπορική παραγωγή").

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, ως παράδειγμα, η πορεία προς τους βιολόγους να γίνει biosimilars έγινε δυνατή όταν ο Πρόεδρος Ομπάμα υπέγραψε τον νόμο για την προστασία των ασθενών και την προσιτή φροντίδα (Affordable Care Act) το 2010. Ωστόσο, η πρόοδος ήταν σχετικά αργή. Ένας σημαντικός λόγος για την έλξη οφείλεται στις διαφορές των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που απορροφούν τις βιοϊσοδύναμες ημερομηνίες έναρξης.

Η ταχύτερη πρόοδος μπορεί τώρα να είναι εφικτή στον Καναδά μετά την απόφαση της Βρετανικής Κολούμπια να επεκτείνει τη βιωσιμότητα του προγράμματος της PharmaCare ώστε να συμπεριλάβει τη χρήση βιοσφαιριδίων. Ο στόχος είναι να δημιουργηθούν ευκαιρίες δημιουργίας νέων καταλόγων φαρμάκων και να ενισχυθεί η υπάρχουσα κάλυψη για τους ασθενείς. Ένα από τα πρώτα φάρμακα που θα συμπεριληφθούν στο πρόγραμμα είναι το Jardiance, το οποίο είναι ένα φάρμακο για το διαβήτη, καθώς και το φάρμακο ψωριασικής αρθρίτιδας Taltz.

Σύμφωνα με τον κ. Adrian Dix , υπουργό Υγείας: «Η Η.Π.Α. οδηγεί τη χώρα προωθώντας τη διαδεδομένη χρήση βιοσυμπιταριών, οι οποίες έχουν αποδειχθεί ότι λειτουργούν εξίσου με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα με τους βιολόγους υψηλότερων τιμών, μέχρι στιγμής ο Καναδάς βρίσκεται πολύ πίσω από τις ευρωπαϊκές δικαιοδοσίες. είναι ένα απαραίτητο βήμα για να διασφαλιστεί ότι η PharmaCare θα παρέχει υπάρχουσα κάλυψη για περισσότερους ανθρώπους και θα χρηματοδοτεί και νέα φάρμακα στο μέλλον ".

Τα νέα, ίσως αναπάντεχα, ήταν ευπρόσδεκτα από την Biosimilars Canada, μια εθνική ένωση που εκπροσωπεί τη βιομηχανία βιοϊσομετρικών φαρμάκων του Καναδά. Ο Michel Robidoux, Πρόεδρος της Biosimilars Canada και Πρόεδρος και Γενικός Διευθυντής της Sandoz Canada, δήλωσε τα εξής: "Τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη στήριξη της βιωσιμότητας της υγειονομικής περίθαλψης και της περίθαλψης των ασθενών και η Biosimilars Canada συγχαίρει την κυβέρνηση της Βρετανικής Κολομβίας για την καναδική και βορειοαμερικανική ηγεσία στην προώθηση και επέκταση της χρήσης βιοϊσομετρικών φαρμάκων».

Ενώ η καναδική πρόοδος είναι αξιοσημείωτη και αναμφισβήτητα τοποθετεί τη χώρα μπροστά στις ΗΠΑ, η Ευρώπη συνεχίζει να διατηρεί τη δυναμική της στο χώρο των biosimilars. Από το 2005, το βιοϊσοδύναμο κανονιστικό πλαίσιο υπήρξε στην Ευρώπη μέσω της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Μέχρι το τέλος του 2018 , έχουν εγκριθεί 48 διαφορετικές αιτήσεις εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Pin It