Greek English French German Italian
Pin It

Η επιταγή για την επιτάχυνση της ανάπτυξης και της παραγωγής νέων θεραπειών και εμβολίων για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό COVID-19 προκάλεσε ένα σταθερό κύμα νέων συμβουλών από το FDA σχετικά με στρατηγικές αξιολόγησης νέων θεραπειών και διασφάλισης ποιοτικών προϊόντων. Η πανδημία έχει απαιτήσει αναθεωρήσεις σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο οι εταιρείες διατηρούν ασφαλείς πρακτικές λειτουργίας και πώς οι χορηγοί έρευνας αξιολογούν και εφαρμόζουν τις απαραίτητες αλλαγές για να ταιριάζουν με αυτήν τη νέα πραγματικότητα.

Ένα αποτέλεσμα της πανδημίας του κορονοϊού είναι η έμφαση στο FDA στην ανάπτυξη εγγράφων καθοδήγησης πιο γρήγορα και αποτελεσματικά, και οι αξιωματούχοι της υπηρεσίας αναμένουν ότι τέτοιες προσεγγίσεις θα συνεχιστούν στο μέλλον. Τους τελευταίους μήνες, ο οργανισμός έχει επινοήσει μια πιο εξορθολογισμένη διαδικασία για την ανάπτυξη καθοδήγησης λόγω πιέσεων για γρήγορη αντιμετώπιση ζητημάτων Ε & Α, παρατηρεί ο Peter Marks, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικής (CBER), στην εικονική ετήσια συνάντηση του Ιουνίου 2020 του Ένωση πληροφοριών για τα φάρμακα(DIA).

Εξετάζοντας πιθανές αλλαγές στις επιχειρήσεις από την πανδημία, ο Marks σημείωσε ότι η FDA απομακρύνεται από αυτό που στο παρελθόν ήταν μια «προκλητική και κάπως βασανισμένη» διαδικασία, όπου χρειάστηκαν συχνά δύο ή τρία χρόνια συζητήσεων για την κατάρτιση ενός εγγράφου καθοδήγησης - με αποτέλεσμα το προκύπτον συμβουλευτικό συμβόλαιο να «ήταν συχνά ξεπερασμένο από τη στιγμή που δημοσιεύθηκε», σχολίασε. Τώρα οι υπάλληλοι της FDA επιλύουν γρήγορα τις διαφορές τους, είπε, με αποτέλεσμα μια συντομότερη διαδικασία που παράγει συχνά πιο φρέσκα και πιο χρήσιμα έγγραφα.

Μια έγκαιρη καθοδήγηση, για παράδειγμα, περιγράφει πώς οι κατασκευαστές πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι εργαζόμενοι που μολύνονται από το COVID-19 δεν θέτουν σε κίνδυνο τα φαρμακευτικά προϊόντα ή τα πρότυπα ποιότητας. Η FDA συμβουλεύει τους κατασκευαστές να αξιολογήσουν πώς ο κοροναϊός αυξάνει τον κίνδυνο μόλυνσης υπό τους υφιστάμενους ελέγχους κατασκευής και τι είδους περιορισμούς πρέπει να επιβάλλονται στους άρρωστους εργαζόμενους.

Το FDA ενημέρωσε επίσης συστάσεις για την ανάπτυξη φαρμάκων για τη θεραπεία της βακτηριακής πνευμονίας, τόσο στην κοινότητα όσο και στο νοσοκομείο, καθώς και για καταστάσεις που σχετίζονται με τον αναπνευστήρα. Αυτές οι τελικές οδηγίες προσφέρουν νέες προσεγγίσεις για τυχαιοποίηση μελέτης, εγγραφή ασθενούς, πρωτογενή τελικά σημεία και ενδοφλέβια φαρμακευτικά σκευάσματα για τη θεραπεία αυτών των καταστάσεων.

Pin It

Cook name small