Pin It

της Γεωργίας Αθ Σκιτζή 

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δημοσίευσε ένα επίσημο έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων σχετικά με τις ενέργειες που έχουν αναλάβει οι αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την πρόληψη της έλλειψης φαρμάκων ως αποτέλεσμα της Brexit. Η έξοδος του Ηνωμένου Βασιλείου από την ΕΕ αναμένεται να πραγματοποιηθεί στις 29 Μαρτίου 2019, αλλά η βρετανική κυβέρνηση ζήτησε παράταση. Επειδή οι συνθήκες Brexit εξακολουθούν να είναι ασαφείς, ο EMA συμβουλεύει τις φαρμακευτικές εταιρείες να προετοιμαστούν για όλα τα πιθανά αποτελέσματα.

Σύμφωνα με τον EMA, εάν υπάρξει συμφωνία απόσυρσης, τα φάρμακα δεν θα επηρεαστούν, επειδή θα υπάρξει μια μεταβατική περίοδος κατά την οποία η νομοθεσία της ΕΕ θα συνεχίσει να εφαρμόζεται στο Ηνωμένο Βασίλειο. Σε περίπτωση που το Ηνωμένο Βασίλειο εγκαταλείψει χωρίς συμφωνία απόσυρσης, ωστόσο, το δίκαιο της ΕΕ δεν θα ισχύει πλέον στο Ηνωμένο Βασίλειο και οι επιχειρήσεις ενδέχεται να χρειαστεί να προβούν σε αλλαγές προκειμένου να συμμορφωθούν με το δίκαιο της ΕΕ. Ο EMA διαβεβαιώνει στο έγγραφο Q & A ότι η ασφάλεια των φαρμάκων δεν θα επηρεαστεί από την Brexit.

Παράλληλα, ο EMA επισημαίνει ότι οι εταιρείες πρέπει να μεταφέρουν σχετικές πράξεις από το Ηνωμένο Βασίλειο σε κράτος μέλος της ΕΕ / του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου ή ενδέχεται να μην είναι σε θέση να διαθέσουν φαρμακευτικά προϊόντα στην αγορά της ΕΕ μέχρι να γίνουν οι απαραίτητες αλλαγές. Καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο μεταφοράς των πράξεων δόθηκε από τον οργανισμό και οι αρχές της ΕΕ θα συνεργαστούν με τις εταιρείες για να πραγματοποιηθούν αυτές οι αλλαγές προτού το Ηνωμένο Βασίλειο εγκαταλείψει την ΕΕ.

Προετοιμασία της φαρμακοβιομηχανίας για νέες προθεσμίες Brexit

Ενόψει του συμπεράσματος του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου της 22ας Μαρτίου ότι επεκτείνει την ημερομηνία απόσχισης του Ηνωμένου Βασιλείου από την ΕΕ, ο EMA καλεί όλες τις φαρμακευτικές εταιρείες στην ΕΕ να συνεχίσουν τις δραστηριότητες ετοιμότητας, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα πιθανά αποτελέσματα. Βάσει των συμπερασμάτων του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου, η προθεσμία της 29ης Μαρτίου που αναφέρεται στις δημοσιευμένες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με το Brexit ο ΕΜΑ θα πρέπει να θεωρηθεί ότι αντικαθίσταται από τις 12 Απριλίου 2019 έως την επόμενη προειδοποίηση.

Pin It