Pin It

Της Νικολέτας Ντάμπου

Κατά τα επόμενα έτη, η ανάπτυξη στην αγορά βιολογικών φαρμάκων προβλέπεται να είναι ταχεία, φτάνοντας τα 580,5 δισ. Δολάρια (περίπου 513,5 δισ. Ευρώ) μέχρι το 2026. Η αύξηση αυτή οφείλεται εν μέρει στην επέκταση των χαρτοφυλακίων προϊόντων, η οποία αντανακλάται στον υψηλότερο αριθμό βιολογικών προϊόντων που εγκρίνονται παγκοσμίως από ρυθμιστικούς φορείς.

"Η ιατρική γνώρισε μια επανάσταση αφού οι τεχνολογίες ανασυνδυασμένου ϋΝΑ μετακινήθηκαν από νέες θεραπείες στα μέσα της δεκαετίας του '80 για να ενσωματωθούν τα τελευταία χρόνια. Ο αριθμός των βιολoγικών που έχουν εγκριθεί για μια ορφανή ένδειξη έχει αυξηθεί σε περισσότερο από 50% την τρέχουσα δεκαετία ", επιβεβαιώνει η Victoria Morgan, βιολόγος διευθύντρια μάρκετινγκ στη West Pharmaceutical Services. "Το περασμένο έτος, το 2018, ήταν ένα έτος αναφοράς για την έγκριση των νέων μοριακών οντοτήτων (NME) από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), 59 έναντι 46 το 2017. Περισσότερο από το ήμισυ (58%) των εγκρίσεων NME για ορφανά φάρμακα (πληθυσμός ασθενών μικρότερος από 200.000 στις ΗΠΑ), 17 από τα οποία ήταν βιολογικά NMEs. "

Σύμφωνα με τον Peter Ferguson, διευθυντή παγκόσμιας αγοράς για τη βιοφάρμα στην Roquette, η τελευταία δεκαετία έχει σημειώσει σημαντική αλλαγή στη φαρμακευτική βιομηχανία. "Οι εταιρείες που παραδοσιακά θεωρούνται ως« μικρά μόρια »έχουν στρέψει την έμφαση  προς τα βιολογικά».

Σήμερα, υπάρχει ένα ευρύ φάσμα τρόπων στο βιοφαρμακευτικό κλάδο, εξηγεί ο Ferguson, με τους βιολόγους να καλύπτουν τα μονοκλωνικά αντισώματα (mAbs), τις πρωτεΐνες σύντηξης και τις αναδυόμενες περιοχές όπως οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες. "Από όλες τις θεραπείες που ταξινομούνται ως βιολογικές, τα mAbs ξεχωρίζουν πολύ περισσότερο από τα υπόλοιπα όσον αφορά την προβολή τους", συνεχίζει. "Αντιπροσωπεύοντας περίπου το 50% της αγοράς (πολύ πιο πάνω από την επόμενη κατηγορία, τα εμβόλια), τα mAbs δεν είναι μόνο τα βιολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν σήμερα στην αγορά, αλλά αν κοιτάξουμε τους αγωγούς, όπου αναπτύσσονται περίπου 4000 mAbs, να κυριαρχείται από αυτή την κατηγορία φαρμάκων ".

Προκλήσεις διαμόρφωσης

Τα ανεπαρκώς διατυπωμένα φάρμακα μπορεί να έχουν σημαντικό αντίκτυπο σε ένα αναπτυξιακό πρόγραμμα και εάν τα κακά διατυπωμένα υποψήφια φάρμακα προχωρήσουν στο στάδιο της κλινικής δοκιμής, οι προγραμματιστές ενδέχεται να εξετάζουν τους σπατάλη πόρων και τα εσφαλμένα σύνολα δεδομένων, τονίζει ο Ferguson. "Αυτή η [ανησυχία] εξηγεί επίσης γιατί οι τρόποι βελτιστοποίησης των συνθέσεων και οι δραστηριότητες προετοιμασίας είναι τόσο σημαντικοί για την επίτευξη ενός επιτυχημένου προγράμματος", λέει.

Όσον αφορά ειδικότερα τους βιολόγους, πρέπει να εξεταστούν εκτενώς οι προκλήσεις που σχετίζονται με τη διαμόρφωση, όπως η συσσώρευση και η υποβάθμιση, καθώς αυτές θα μπορούσαν να έχουν σοβαρό αντίκτυπο στην ασφάλεια των ασθενών. "Εάν μια συσσωματωμένη βιολογική εγχέεται σε έναν ασθενή, υπάρχει μεγάλη πιθανότητα εμφάνισης προκαλούμενης ανοσογονικότητας", συνεχίζει ο Ferguson. "Ο αντίκτυπος αυτής της [αντίδρασης] θα είναι δυσάρεστη για τον ασθενή, αλλά το πιο σημαντικό, θα οδηγήσει στη μείωση των θεραπευτικών επιδράσεων του φαρμάκου. Για έναν ασθενή που υποφέρει από μια απειλητική για τη ζωή ασθένεια, όπως ο καρκίνος, η έλλειψη αποτελεσματικότητας στη θεραπεία του θα μπορούσε να είναι θανατηφόρα ».

Pin It