ΕΟΦ

ΕΟΦ ενημερώνει για τα τεστ κοροναϊού

ΕΟΦ ενημερώνει για τα τεστ κοροναϊού

Tα invitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Ι/Π) που χρησιμοποιούνται για τις δοκιμασίες διάγνωσης της νόσου COVID-19 διέπονται από την οδηγία 98/79/ΕΚ. Tα invitro διαγνωστικά Ι/Π που πληρούν τις διατάξεις της παραπάνω Οδηγίας, φέρουν τη Σήμανση CE και κυκλοφορούν ελεύθερα στην Ευρωπαϊκή Ένωση. 

 Η νομοθεσία της ΕΕ (Οδ. 98/79 / ΕΚ) ορίζει ότι τα προϊόντα με σήμανση CE πρέπει να κατασκευάζονται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για τον σκοπό που επιδιώκει ο κατασκευαστής, λαμβανομένης υπόψη της γενικά αναγνωρισμένης τεχνολογίας. 
 
Ο κατασκευαστής είναι υπεύθυνος για την αξιολόγηση των επιδόσεων των δοκιμών (τεστ) προτού διαθέσει τα προϊόντα στην αγορά. Η αξιολόγηση των επιδόσεων πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο των προϊόντων. 
 
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές είναι υπεύθυνες για την εποπτεία των προϊόντων στην αγορά και για τη λήψη κατάλληλων μέτρων εναντίον των προϊόντων που δεν συμμορφώνονται με τη νομοθεσία. 
 
Δεδομένης της ταχείας ανάπτυξης της πανδημίας COVID-19, οι επιδόσεις του προϊόντος στην κλινική πρακτική μπορεί να διαφέρουν από την αρχική μελέτη επιδόσεων που διεξήγαγε ο κατασκευαστής. 
 
Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και οι Αρμόδιες Αρχές συνιστούν τη διενέργεια πρόσθετων μελετών επικύρωσης των τεστ COVID-19. 
 
Οι μελέτες επικύρωσης (Validationstudies) αφορούν στην επιβεβαίωση ότι στην κλινική πρακτική τα τεστ επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που καθορίζονται από τον κατασκευαστή. 
 
Τέτοιες μελέτες διεξάγονται από εργαστήρια στα κράτη μέλη της ΕΕ. 
 
Οι υπεύθυνοι για τη διάθεση των εν λόγω προϊόντων στην ελληνική αγορά, καλούνται να ενημερώνουν τον ΕΟΦ εάν διαθέτουν πρόσθετες μελέτες επικύρωσης των επιδόσεων των τεστ COVID-19 που κυκλοφορούν στην Ελλάδα. 
 
TEST
 
Ο ΕΟΦ και οι λοιπές Αρμόδιες Αρχές βρίσκονται σε συνεχή συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την αξιολόγηση της ισχύουσας κατάστασης, την επιτήρηση της Συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας και τον έλεγχο των προϊόντων, ώστε να αποτρέπεται η διάθεση μη συμμορφούμενων προϊόντων στην ενωσιακή αγορά. 
 
Πληροφορίες για όλα τα τεστ Covid-19 που κυκλοφορούν στην Ε. Ε. και τις επιδόσεις τους, έχουν δημοσιευθεί και επικαιροποιούνται συνεχώς, στον παρακάτω σύνδεσμο: 
 
https://ec.europa.eu/jrc/en/news/coronavirus-testing-information-test-devices-and-methods-single-place (This database does NOT represent a list of devices approved or authorised for use either by the European Commission or by Member State national authorities. There is no central approval system for in vitro diagnostic medical devices in the EU) . 
 
Επισημαίνεται από τον ΕΟΦ  ότι τα τεστ ανίχνευσης του κορωνοϊού που έχουν κοινοποιηθεί μέχρι σήμερα στο Ηλεκτρονικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων ΕΟΦ, προορίζονται μόνο για επαγγελματική χρήση. 
 
Η καταχώρηση των προϊόντων που φέρουν τη Σήμανση CE στο Μητρώο Ι/Π του ΕΟΦ, δεν αποτελεί έγκριση της ποιότητας, ασφάλειας, και αποτελεσματικότητας των προϊόντων. 
 
Ο ΕΟΦ εφιστά ιδιαίτερα την προσοχή στο κοινό όσον αφορά στα τεστ αυτοδιάγνωσης. 
 
Τα αυτοδιαγνωστικά τεστ (που προορίζονται από τον κατασκευαστή τους για να χρησιμοποιούνται κατ’ οίκον από άτομα τα οποία δεν είναι ειδήμονες), πρέπει να φέρουν σήμανση CE συνοδευόμενη από τετραψήφιο κωδικό αναγνώρισης του Οργανισμού Πιστοποίησης που αξιολόγησε τον τεχνικό τους φάκελο. Μέχρι σήμερα δεν έχει πιστοποιηθεί από Κοινοποιημένο Οργανισμό της Ε. Ε. κανένα τεστ αυτοδιάγνωσης για τον κορωνοϊό (δηλαδή για χρήση στο σπίτι από το ευρύ κοινό – μη εξειδικευμένους χρήστες). 
 
Ο ΕΟΦ είναι αρμόδιος για την Επιτήρηση της Αγοράς. Περιστατικά κακής λειτουργίας και ποιότητας των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων πρέπει να αναφέρονται στον ΕΟΦ για διερεύνηση και λήψη μέτρων. 
 
 
 
 
 
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο

Διαβάστε Eπίσης:

ΕΟΦ: Με επείγουσα διαδικασία θα αξιολογούνται οι κλινικές δοκιμές για την νόσο COVID-19

Νέο μέλος στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων

Ο πρόεδρος του ΕΟΦ : ‘Μοιράζει ‘ πρόστιμα στους υπαλλήλους

Ο πρόεδρος του ΕΟΦ Δημήτρης Φιλίππου ‘’ προειδοποιεί ‘’ ότι όποιος υπάλληλος στον οργανισμό εντοπιστεί να καπνίζει μέσα στο κτήριο θα πληρώσει 100 ευρώ και 500 ευρώ ο προϊστάμενος. Την τήρηση της αντικαπνιστικής διαδικασίας στους χώρους του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, ζητάει ο πρόεδρος του ΕΟΦ, με εγκύκλιο που εξέδωσε όπου επισημαίνει το σχέδιο ελέγχου του […]

ΕΟΦ: Αυτά είναι τα επικρατέστερα ονόματα για την θέση του προέδρου

της Νικολέτας Ντάμπου Οι επικρατέστεροι υποψήφιοι για τη θέση του προέδρου του ΕΟΦ , σύμφωνα με αποκλειστικές πληροφορίες του healthweb.gr είναι ο κ. Σταύρος Πεντέας παλιός διοικητής της 1ης Υγειονομικής περιφέρειας Αττικής το 2014 αλλά και ο κ. Νικόλαος Μπεχράκης πρώην Υποδιοικητής της 1ης Υγειονομικής Περιφέρειας Αττικής το 2009 . Ο κ. Νικόλαος Μπεχράκης είναι […]

Προσωρινό “μπλόκο” στις εξαγωγές φαρμάκων έβαλε ο ΕΟΦ

Τις παράλληλες εξαγωγές φαρμάκων απαγορεύει ο ΕΟΦ λόγω σημαντικών ελλείψεων στην εγχώρια αγορά. Η διοίκηση του ΕΟΦ οδηγήθηκε στην απόφαση του μπλόκο τόσο για τις παράλληλες εξαγωγές όσο για την ενδοκοινοτική διακίνηση 77 σκευασμάτων, με στόχο τη διασφάλιση της επάρκειας τους. Προηγήθηκε σε βάθος αξιολόγηση των αναφορών για ελλείψεις, καθώς και των στοιχείων που έχει […]

 ‘Aμεση εισαγωγή επιπλέον 50.000 αντιγριπικών εμβολίων

Μετά από τα στοιχεία που ανακοίνωσε το ΚΕΕΛΠΝΟ για την αύξηση των κρουσμάτων της εποχικής γρίπης και τους θανάτους που έχουν καταγραφεί , οι οποίοι φτάνουν τους 18, το υπουργείο Υγείας έδωσε εντολή στον ΕΟΦ για την άμεση εισαγωγή επιπλέον 50.000 αντιγριπικών εμβολίων , για να καλυφθούν οι ανάγκες της χώρας. Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων αναφέρει […]

Ποιους περιορισμούς θέτει ο ΕΟΦ για τη φαρμακευτική κάνναβη

Τις ενδείξεις και τους περιορισμούς για τα προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης εξέδωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων. Σύμφωνα με το πόρισμα της Ειδικής Επιστημονικής Επιτροπής Τελικών Προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκου, «η συνταγογράφηση του Τελικού Προϊόντος Φαρμακευτικής Κάνναβης δεν μπορεί σε καμία περίπτωση να αποτελεί θεραπεία πρώτης επιλογής», ενώ οι κατηγορίες ασθενειών για τις οποίες […]

Καμπανάκι ΕΟΦ για ύποπτες διαφημίσεις σκευασμάτων

Τον κώδωνα του κινδύνου κρούει η διοίκηση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), η οποία έστειλε και σχετική επιστολή στο Εθνικό Συμβούλιο Ραδιοτηλεόρασης (ΕΣΡ) και στους ραδιοτηλεοπτικούς σταθμούς εθνικής και τοπικής εμβέλειας, καθώς συμπληρώματα διατροφής διαφημίζονται από τηλεοπτικούς σταθμούς σαν προϊόντα τα οποία διαθέτουν “θαυματουργές” ιδιότητες. Οι ειδικοί του Οργανισμού τονίζουν πως μόνο τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται για την […]

Υπό την ομπρέλα του ΕΟΦ οι χορηγίες στα συνέδρια

Τα πάνω – κάτω  στις χορηγίες των συνεδρίων και των επιστημονικών εκδηλώσεων φέρνει η νέα εγκύκλιος του ΕΟΦ. Όπως γνωστοποίησε ο Οργανισμός ξεκίνησαν από 17/9 να εφαρμόζονται αλλαγές στο σκέλος των χορηγιών. Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ οριοθέτησε νέα χρηματικά ποσά που αποτελούν το όριο για τις χορηγίες, όπως για παράδειγμα ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να […]

Αποκλειστικά ο πρόεδρος του Συλλόγου Ήπατος: Λύθηκε μόνο το 1/4, απομένουν τα υπόλοιπα 3/4!

Συνέντευξη στη Γεωργία Σκιτζή Αίρεται η αυστηροποίηση των κριτηρίων για πρόσβαση σε νέες θεραπείες, που εκριζώνουν τον ιό της ηπατίτιδας C από τον οργανισμό προσφέροντας πλήρη ίαση, μετά από απόφαση του υπουργείο Υγείας.  Σύμφωνα με αποκλειστικές πληροφορίες του www.healthweb.gr το αργότερο μέχρι την προσεχή Δευτέρα θα έχει δημοσιευτεί το ΦΕΚ που θα καθιστά διαθέσιμες σε […]