Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

AstraZeneca εμβόλιο: Κατέθεσε αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας στον ΕΜΑ

AstraZeneca εμβόλιο: Κατέθεσε αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας στον ΕΜΑ

AstraZeneca εμβόλιο: Κατέθεσε αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας στον ΕΜΑ. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για το εμβόλιο COVID- 19 που παρασκευάστηκε από την  AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Η αξιολόγηση του εμβολίου, γνωστού ως COVID- 19 Εμβόλιο AstraZeneca, θα συνεχιστεί κάτω από ένα ταχύ χρονοδιάγραμμα.

Η αξιολόγηση του εμβολίου, COVID-19 AstraZeneca, θα προχωρήσει σε ταχύτερο χρονοδιάγραμμα. Η απόφαση σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας θα μπορούσε να εκδοθεί έως τις 29 Ιανουαρίου κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της επιστημονικής επιτροπής του EMA για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP), υπό την προϋπόθεση ότι τα δεδομένα που υποβάλλονται σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι επαρκή.

Η ταχύτητα στην οποία οφείλεται η αξιολόγηση επειδή ο EMA (ΕΟΦ) έχει ήδη επανεξετάσει ορισμένα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια κυλιόμενης αναθεώρησης. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα), δεδομένα για την ποιότητα του εμβολίου (σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παρασκευής του) και ορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από μια συγκεντρωτική ανάλυση των ενδιάμεσων κλινικών δεδομένων από 4 συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική.

Η εταιρεία, κατόπιν αιτήματος της CHMP  (Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση), παρείχε πρόσθετες επιστημονικές πληροφορίες σχετικά µε ζητήματα που σχετίζονται µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και επί του παρόντος τελεί υπό αξιολόγηση. Κατά τη διάρκεια της ανασκόπησης και καθ’ όλη τη διάρκεια της πανδημίας οι επιστημονικές της επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα COVID-19 για την πανδημία του EMA, στην οποία συμμετέχουν εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για τη διευκόλυνση της ταχείας και συντονισμένης ρυθμιστικής δράσης για τα φάρμακα και τα εμβόλια για τον κορωνοϊό.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Τα βήματα για τον εμβολιασμό του γενικού πληθυσμού

Φόβοι και ανησυχία για την έναρξη της εμβολιαστικής εκστρατείας στην Ινδία

Με ρυθμούς χελώνας οι εμβολιασμοί στην Ευρώπη

Απαραίτητες και οι δύο δόσεις εμβολίου κατά του κορωνοϊού, επισημαίνουν οι ειδικοί

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Κλειστός προϋπολογισμός για τα σκευάσματα Ριτουξιμάμπης καιΤραστουζουμάμπης για 2024 και 2025

Θέσπιση κλειστού προϋπολογισμού για τα σκευάσματα Ριτουξιμάμπης καιΤραστουζουμάμπης για τα έτη 2024 και 2025, για τις ποσότητες που διατίθενται στα νοσοκομεία του ΕΣΥ - Γ.Ν. Θεσσαλονίκης .«Παπαγεωργίου».

Κλειστός προϋπολογισμός για γονιδιακή θεραπεία αντιμετώπισης κληρονομικής μορφής απώλειας όρασης

Θέσπιση κλειστού προϋπολογισμού για το προϊόν LUXTURNA για τα έτη 2024 και 2025, για τις ποσότητες που διατίθενται στο πιστοποιημένο για τη χορήγησή του δημόσιο νοσοκομείο.

Κλειστός προϋπολογισμός για γονιδιακή θεραπεία-Τι προβλέπει το ΦΕΚ 

Θέσπιση κλειστού προϋπολογισμού για το προϊόν ZOLGENSMA για τα έτη 2024 και 2025, για τις ποσότητες που διατίθενται στα πιστοποιημένα για τη χορήγησή του δημόσια νοσοκομεία,αποφάσισε το υπουργείο Υγείας.

Έναρξη λειτουργίας της συμμαχίας της Ε.Ε. για τα κρίσιμα φάρμακα

Στην τελετή επίσης παρευρέθηκαν από πλευράς ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας  ο πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), κ. Θεόδωρος Τρύφων, και οι Διευθύνοντες Σύμβουλοι των εταιρειών ΕΛΠΕΝ και DEMOS.

Close Icon