Πολιτική Φαρμάκoυ

AstraZeneca εμβόλιο: Κατέθεσε αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας στον ΕΜΑ

AstraZeneca εμβόλιο: Κατέθεσε αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας στον ΕΜΑ

AstraZeneca εμβόλιο: Κατέθεσε αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας στον ΕΜΑ. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για το εμβόλιο COVID- 19 που παρασκευάστηκε από την  AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Η αξιολόγηση του εμβολίου, γνωστού ως COVID- 19 Εμβόλιο AstraZeneca, θα συνεχιστεί κάτω από ένα ταχύ χρονοδιάγραμμα.

Η αξιολόγηση του εμβολίου, COVID-19 AstraZeneca, θα προχωρήσει σε ταχύτερο χρονοδιάγραμμα. Η απόφαση σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας θα μπορούσε να εκδοθεί έως τις 29 Ιανουαρίου κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της επιστημονικής επιτροπής του EMA για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP), υπό την προϋπόθεση ότι τα δεδομένα που υποβάλλονται σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι επαρκή.

Η ταχύτητα στην οποία οφείλεται η αξιολόγηση επειδή ο EMA (ΕΟΦ) έχει ήδη επανεξετάσει ορισμένα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια κυλιόμενης αναθεώρησης. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα), δεδομένα για την ποιότητα του εμβολίου (σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παρασκευής του) και ορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από μια συγκεντρωτική ανάλυση των ενδιάμεσων κλινικών δεδομένων από 4 συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική.

Η εταιρεία, κατόπιν αιτήματος της CHMP  (Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση), παρείχε πρόσθετες επιστημονικές πληροφορίες σχετικά µε ζητήματα που σχετίζονται µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και επί του παρόντος τελεί υπό αξιολόγηση. Κατά τη διάρκεια της ανασκόπησης και καθ’ όλη τη διάρκεια της πανδημίας οι επιστημονικές της επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα COVID-19 για την πανδημία του EMA, στην οποία συμμετέχουν εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για τη διευκόλυνση της ταχείας και συντονισμένης ρυθμιστικής δράσης για τα φάρμακα και τα εμβόλια για τον κορωνοϊό.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο

Διαβάστε Eπίσης:

Τα βήματα για τον εμβολιασμό του γενικού πληθυσμού

Φόβοι και ανησυχία για την έναρξη της εμβολιαστικής εκστρατείας στην Ινδία

Με ρυθμούς χελώνας οι εμβολιασμοί στην Ευρώπη

Απαραίτητες και οι δύο δόσεις εμβολίου κατά του κορωνοϊού, επισημαίνουν οι ειδικοί

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Το guselkumab της Janssen εξασφάλισε πλήρη κάθαρση δέρματος στην ψωρίαση διάρκειας 5 ετών

Janssen: Nέα δεδομένα Φάσης 3 έδειξαν ότι το guselkumab εξασφάλισε διατηρήσιμα ποσοστά πλήρους κάθαρσης του δέρματος για το μεγαλύτερο μέρος των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας για διάστημα 5 ετών.

Αιματολογικά φάρμακα : Κυκλοφορούν στην χώρα μας τα πρώτα γενόσημα

Αιματολογικά φάρμακα : «Η ταυτόχρονη είσοδος στην ελληνική φαρμακευτική αγορά των πρώτων δύο γενοσήμων προϊόντων, σε καθιερωμένα φάρμακα εξοικονομεί σημαντικούς πόρους και αυξάνει την προσβασιμότητα  και τις επιλογές στο αγαθό του Φαρμάκου

α-Μαννοσίδωση : Η Chesi βρήκε ελπιδοφόρα θεραπεία

α-Μαννοσίδωση : Η φαρμακευτική ουσία βελμανάση άλφα (velmanase alfa) η οποία δόθηκε για πρώτη φορά έχει αναπτυχθεί από την Chiesi, η οποία δίνει έμφαση στην ανάπτυξη θεραπειών για σπάνιες ασθένειες.