Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Επιχειρηματικά

Keytruda Merck: Νέα ασιατική δοκιμή με θετικό πρόσημο για το Keytruda από τον FDA

Keytruda Merck: Νέα ασιατική δοκιμή με θετικό πρόσημο για το Keytruda από τον FDA

Παρά την προηγούμενη επιβεβαιωτική αποτυχία μελέτης, η νέα ασιατική δοκιμή θα μπορούσε να βοηθήσει να μετατραπεί η υπό όρους έγκριση του Keytruda από τον FDA στον καρκίνο του ήπατος δεύτερης γραμμής σε πλήρη έγκριση

Keytruda Merck: Η χρήση του Keytruda για καρκίνο του ήπατος  αποτελούμε μία από τις πολλές επιταχυνόμενες εγκρίσεις που στόχευσε πρόσφατα ο FDA χωρίς όμως να επιβεβαιωθεί το κλινικό όφελος. Αλλά μια νέα δοκιμαστική νίκη μοιάζει με σανίδα σωτηρίας για την ανοσοθεραπεία της Merck. Η ανάπτυξη των HPAPI παρουσιάζει μοναδικές προκλήσεις για τον περιορισμό των προϊόντων και απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή στην επιλογή εξοπλισμού, στις διαδικασίες λειτουργίας και ασφάλειας. Αυτό το webinar θα συζητήσει τον τρόπο ταξινόμησης των HPAPI σε πρώιμη ανάπτυξη και θα μοιράζεται συστάσεις για ασφαλή χειρισμό προϊόντων, από την κλινική κατασκευή έως την εμπορευματοποίηση. Οι ομιλητές θα μοιραστούν επίσης τα βασικά πλεονεκτήματα της χρήσης τεχνολογίας μικροποίησης για την ανάπτυξη και την κατασκευή HPAPI.

Το Keytruda βοήθησε τους ασθενείς με καρκίνο του ήπατος που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με Nexavar της Bayer να ζήσουν πολύ περισσότερο από ό, τι έκανε το εικονικό φάρμακο σύμφωνα με τη Merck. Ο αναστολέας PD-1, που χρησιμοποιείται με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα, λειτούργησε επίσης καλύτερα στην επιβράδυνση της εξέλιξης του όγκου ή στη συρρίκνωση των όγκων. Η νέα νίκη ήρθε από τη μελέτη Keynote-394 σε ασιατικούς ασθενείς. Είναι μια πολύ αναγκαία νίκη για το Keytruda αφού το φάρμακο απέτυχε σε μια παρόμοια, παγκόσμια δοκιμή φάσης 3, η οποία έθεσε υπό όρους το νεύμα του στον καρκίνο του ήπατος μετά το Nexavar.

Το Keytruda της Merck σημείωσε αρχικά τη δεύτερη γραμμή προόδου στα τέλη του 2018 με βάση τα δεδομένα απόκρισης όγκου από μια μικρότερη μελέτη Keynote-224. Σύμφωνα με τις επιταχυνόμενες απαιτήσεις έγκρισης του FDA, η Merck πραγματοποίησε το Keynote-240 σε ασθενείς μετά το Nexavar ως επιβεβαιωτική δοκιμή. Τα αποτελέσματα από αυτή τη δοκιμαστική φάση 3 έδειξαν ότι το Keytruda μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 22% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, χάνοντας ελάχιστα το στατιστικό όριο σημασίας. Οι ασθενείς που έλαβαν το Keytruda έζησαν μέσο όρο 13,9 μήνες, έναντι 10,6 μηνών για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Μετά από αυτό το αποτέλεσμα, ο FDA έβαλε στο μικροσκόπιο την ένδειξη του Keytruda για τον καρκίνο του ήπατος κατά τη διάρκεια μιας πρόσφατης συνεδρίασης συμβουλευτικής επιτροπής. Στη διάσκεψη τον Απρίλιο, εξωτερικοί εμπειρογνώμονες ψήφισαν ομόφωνα για να διατηρηθεί η χρήση, υποστηρίζοντας ότι ο FDA θα μπορούσε να περιμένει την ανάγνωση από το Keynote-394 για να λάβει μια απόφαση. Τώρα με θετικό αποτέλεσμα, η δοκιμή θα μπορούσε να βοηθήσει να μετατραπεί το υπό όρους νεύμα του Keytruda σε πλήρη έγκριση.

Στην ίδια συνάντηση, ο αντίπαλος της Bristol Myers Squibb PD-1 Opdivo απέτυχε να υποστηρίξει τη δική του θεραπεία μετά το Nexavar εν μέρει επειδή δεν είχε μια εναλλακτική επιβεβαιωτική δοκιμή που θα μπορούσε να αναφέρει δεδομένα σύντομα. Ο ρυθμιστικός έλεγχος των Merck και BMS για τις ενδείξεις καρκίνου του ήπατος δεύτερης γραμμής ήρθαν εν μέρει χάρη σε ένα νέο πράσινο φως για το Tecentriq της Roche σε νεοδιαγνωσμένους ασθενείς. Τον περασμένο Μάιο, το κοκτέιλ του Tecentriq με τη συνάδελφό του Roche med Avastin έγινε το πρώτο σχήμα PD-1/L1 που έφτασε στον καρκίνο του ήπατος που δεν είχε θεραπευτεί προηγουμένως. Με αυτήν την έγκριση, οι ρυθμιστικές αρχές αισθάνθηκαν πιο άνετα λαμβάνοντας μια πιο προσεκτική ματιά στα φάρμακα BMS και Merck.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Η νέα οικονομική διευθύντρια της φαρμακοβιομηχανίας Merck, παλαιά υπάλληλος της εταιρείας, Caroline Litchfield

Τα ‘όπλα’ της Merck για να αντιμετωπίσει τις επιπτώσεις από την πανδημία

Η Merck επενδύει 275,5 εκατομμύρια δολάρια σε νέα εγκατάσταση παραγωγής στην Ελβετία

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Η Νέα Εποχή του ΥΓΕΙΑ-ΜΗΤΕΡΑ: Η μετεξέλιξη του μεγαλύτερου νοσηλευτικού συγκροτήματος της χώρας

Με αφορμή τη συμπλήρωση 50 χρόνων από τη λειτουργία του Νοσοκομείου ΥΓΕΙΑ, πραγματοποιήθηκε την Τρίτη 8 Ιουλίου 2025, στο Συνεδριακό Κέντρο «Ν. ΛΟΥΡΟΣ» του Νοσοκομείου ΜΗΤΕΡΑ, εκδήλωση με θέμα: «Η Νέα Εποχή του ΥΓΕΙΑ - ΜΗΤΕΡΑ».

Johnson & Johnson: Στηρίζοντας τη νεανική επιχειρηματικότητα και καινοτομία στον Ευρωπαϊκό Διαγωνισμό Gen-E

Το βραβείο «J&J Brilliant STEM Innovation» απένειμε ο Daniel Paksy,  Διευθύνων Σύμβουλος της Johnson & Johnson Innovative Medicine για την Ελλάδα και τη Ρουμανία, στο πλαίσιο του Gen-E 2025, του κορυφαίου Ευρωπαϊκού Διαγωνισμού Νεανικής Επιχειρηματικότητας του JA Europe.

Genesis Pharma: Απέσπασε την ανώτατη διάκριση Diamond του Εθνικού Δείκτη Εταιρικής Ευθύνης-CR Index

Την ανώτατη διάκριση Diamond για τις επιδόσεις της στη βιώσιμη ανάπτυξη βάσει των διεθνών κριτηρίων ESG, απέσπασε για το 2024-2025 η Genesis Pharma στον Εθνικό Δείκτη Εταιρικής Ευθύνης-CR Index του Ινστιτούτου Εταιρικής Ευθύνης. Υπήρξε η πρώτη φαρμακευτική εταιρεία που συμμετείχε και διακρίθηκε στη συγκεκριμένη διαδικασία ήδη από το 2009, βελτιώνοντας διαρκώς τις επιδόσεις της έως […]

H DEMO στους 10 πιο ελκυστικούς εργοδότες στην Ελλάδα για το 2025

Στους 10 πιο ελκυστικούς εργοδότες στην Ελλάδα για το 2025, διακρίθηκε η DEMO, ηγέτιδα εταιρεία στον κλάδο της φαρμακοβιομηχανίας, κατακτώντας την 9η θέση, σύμφωνα με την έρευνα Employer Brand της Randstad για το 2025.

Close Icon