της Γεωργίας Αθ. Σκιτζή
Πριν από χρόνια, η κλιμάκωση της παραγωγής μιας νέας θεραπείας ήταν μια γραμμική, επαναληπτική διαδικασία που απαιτούσε υπομονή και βαθιές τσέπες. Οι βέλτιστες πρακτικές και περισσότερο από μια μικρή δοκιμή και σφάλμα μετακίνησαν τις διαδικασίες από τον πάγκο στο πάτωμα κατασκευής. Κατά τη διάρκεια της τελευταίας δεκαετίας, καθώς οι διαδικασίες κατασκευής έχουν γίνει πιο πολύπλοκες, οι τεχνολογικές εξελίξεις στη μοντελοποίηση, η ψηφιοποίηση, ο εξοπλισμός επεξεργασίας μιας χρήσης και η εντατικοποίηση της διαδικασίας έχουν καταστήσει πιο συστηματική την κλιμάκωση τόσο για τα μικρά όσο και για τα μεγάλα μόρια.
“Πριν από μια δεκαετία, η μεγαλύτερη κλίμακα θα ήταν μια πολύ γραμμική διαδικασία με εργαστηριακή κλίμακα που θα ξεκινούσε σε εργαστηριακές κλίμακες σε πειραματικές κλίμακες και, για επιτυχημένα προϊόντα, σε μια εσωτερική μονάδα παραγωγής παρτίδας. Τώρα υπάρχουν πολλοί περισσότεροι κόμβοι εταιρικών σχέσεων και επιλογές εξοπλισμού που πρέπει να γίνουν “, λέει ο Joe Hannon, Διευθύνων Σύμβουλος της Scale-Up Systems. “Δεν είναι πλέον απλώς να κάνουμε τα βήματα αντίδρασης, επεξεργασίας και απομόνωσης να λειτουργήσουν όσο καλύτερα μπορούν σε υπάρχοντα εξοπλισμό πολλαπλών χρήσεων, αλλά και να αναδιαμορφώσουν τα αρθρωτά εξαρτήματα σε μια συνεχή διαδικασία για να ταιριάζουν τον εξοπλισμό στις απαιτήσεις της χημείας. Αυτό επιτρέπει μια πολύ πιο καινοτόμο σκέψη και πιέζει τα όρια στην ανάπτυξη της χημείας με τρόπους που δεν θεωρήθηκαν εφικτοί μέχρι πρόσφατα », λέει.
Ως αποτέλεσμα, η κλιμάκωση γίνεται μια πιο λεπτή διαδικασία, με την εξάπλωση και την κλιμάκωση να παίζει πιο σημαντικούς ρόλους. “Η εποχή των στρατηγικών παραγωγής υπερβολικής πίεσης έχει μετατραπεί σε κλίμακα-out και ακόμη και μείωση της κλίμακας για το μεγαλύτερο μέρος της αγοράς βιο-παραγωγής”, λέει η Michelle Stafford, παγκόσμιος υπεύθυνος μάρκετινγκ προϊόντων, Enterprise Solutions, GE Healthcare. “Τα μοντέλα παραγωγής πολλαπλών προϊόντων που χρησιμοποιούν τεχνολογίες μίας χρήσης είναι πλέον πιο συνηθισμένα και η κλιμάκωση γίνεται το πρότυπο, όπου η αυξημένη ευελιξία και η τυποποίηση πλατφόρμας επιτρέπουν την ταχύτερη μετάβαση μεταξύ των παρτίδων και την ταχύτερη μεταφορά τεχνολογίας», λέει.
Αλλαγή κλίμακας κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής
Ταυτόχρονα, οι οργανισμοί ανάπτυξης και παραγωγής συμβάσεων (CDMOs) έχουν αναλάβει δεσπόζουσα θέση στην κλίμακα και πρέπει να αποκτήσουν ευρεία κλίμακα για να ικανοποιήσουν τις ανάγκες των πελατών. “Η ταχύτητα στις κλινικές φάσεις είναι πιο γρήγορη τώρα, και οι βιοφαρμακευτικοί κατασκευαστές στοχεύουν σε μικρότερους πληθυσμούς ασθενών και εξειδικευμένα φάρμακα, προκειμένου να αποκτήσουν ταχύτερη πρόσβαση στην αγορά, να φτάσουν στους ασθενείς και να πάρουν οικονομικές αποδόσεις νωρίτερα από ποτέ”, λέει ο Stéphane Varray, επικεφαλής της εμπορικής ανάπτυξης. Η Lonza Pharma και η βιοτεχνολογική μονάδα ανάπτυξης και παραγωγής της βιοτεχνολογίας Biotech. “Με βάση αυτή τη μετατόπιση των παραδειγμάτων, η κλίμακα παραγωγής πρέπει να προσαρμόζεται κατά μήκος του πλήρους κύκλου ζωής του προϊόντος. Η μετάβαση από μια μικρή κλίμακα σε μια μεγαλύτερη – ή και αντίστροφα – πρέπει να γίνει ομαλά, στο πλαίσιο ενός ρυθμιστικού πλαισίου που γίνεται όλο και πιο περίπλοκο », προσθέτει.
“Συνολικά, η διαδικασία κλιμάκωσης παραμένει η ίδια, ανεξάρτητα από τον όγκο του προϊόντος που παράγεται, αλλά οι στρατηγικές έχουν αλλάξει”, λέει ο Sebastien Ribault, διευθύνων σύμβουλος της MilliporeSigma στο παγκόσμιο Bioreliance συνολικής παράδοσης και πωλήσεων και διευθύνων σύμβουλος της Τα Κέντρα Βιολογικής Ανάπτυξης της MilliporeSigma, το τμήμα CDMO της εταιρείας. “Δεν χρησιμοποιούμε πλέον μία κλίμακα στο εργαστήριο και άλλο ένα στην εγκατάσταση, αλλά πολλαπλές κλίμακες στην εγκατάσταση”, λέει. Το 2010 και το 2011, λέει, η εταιρεία επένδυσε στην ανάπτυξη μοντέλων για να βοηθήσει τους επιστήμονες να καταλάβουν πώς συμπεριφέρονται τα βιομόρια σε διάφορες κλίμακες, λέει. Ως αποτέλεσμα, λέει, έχει κλιμακώσει όλες τις βιοφαρμακευτικές διεργασίες απευθείας (δηλ. Σε ένα πέρασμα) από το 2012, όπου στο παρελθόν, οι προσπάθειες ίσως απαιτούσαν να επιστρέψουμε στο σχεδιαστήριο.
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον ΚόσμοΑκολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
