Της Νικολέτας Ντάμπου
Σοβαρές παραλήψεις διαπιστώσαμε ότι υπάρχουν στον κανονισμό λειτουργίας της επιτροπής αξιολόγησης φαρμάκων HTA που βγήκε σε ΦΕΚ .
Συγκεκριμένα, παρατηρήσαμε ότι στη σχετική Υπουργική απόφαση πουθενά δεν αναφέρονται τα εξής :
· Σε πόσο διάστημα πρέπει να απαντά η επιτροπή διαπραγμάτευσης στην επιτροπή αξιολόγησης, για θέμα φαρμάκου που της έστειλε για διαπραγμάτευση, μετά την αξιολόγηση του ;
· Ποιος και πως υπογράφεται η σύμβαση με την εταιρεία για το κλείσιμο της συμφωνίας διαπραγμάτευσης ;
· Πως ενημερώνεται ο ΕΟΠΥΥ και τα νοσοκομεία για την τιμή διαπραγμάτευσης και με τι δεσμεύσεις κρατείται μυστική η τιμή διαπραγμάτευσης;
· Ποιος θεωρεί επιτυχές η όχι το αποτέλεσμα της διαπραγμάτευσης κλπ….
Αναμένουμε να δώσει η ηγεσία του Υπουργείου Υγείας σοβαρές διευκρινίσεις και δεσμεύσεις ρεαλιστικές στον Κανονισμό λειτουργίας της επιτροπής διαπραγμάτευσης , όταν και όποτε εκδοθεί και ξεκινήσει και η λειτουργία της επιτροπής , με τους τέσσερις ,τρείς , δύο (ίδομεν ) γραμματείς των επιτροπών…! Όπως σας έχει αποκαλύψει το www.healthweb.gr-Διαβάστε εδώ: Παρασκήνιο: Μόνο τέσσερις οι γραμματείς στην επιτροπή ΗΤΑ αντί δέκα
Εκτός αν επαναπροκηρύξουν τις θέσεις της γραμματείας, μπας και βρεθεί κανένας επιπλέον ενδιαφερόμενος ,για να λειτουργήσουν οι επιτροπές…, σύμφωνα με αποκλειστικές πληροφορίες του www.healthweb.gr.
Διαβάστε , επίσης : Δεν είναι απαραίτητο να δημιουργηθεί HTA στην Ελλάδα
Ο κανονισμός σχετικά αναφέρει τα εξής :
Αριθμ. οικ. 52029 ,Τεύχος Β’ 2768/11.07.2018
Eγκριση του εσωτερικού κανονισμού λειτουρ-
γίας της επιτροπής αξιολόγησης και αποζημίω-
σης φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του ν. 4512/
2018 (Α΄5)
……
ΑΡΘΡΟ 6
ΕΡΓΑΣΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ.
1. Μετά την υποβολή του φακέλου, η Γραμματεία της
επιτροπής αξιολόγησης το αργότερο εντός 3 ημερών
ενεργεί τυπικό έλεγχο αυτού και ενημερώνει εγγράφως
με κάθε πρόσφορο μέσο τον ΚΑΚ σχετικά με την μη εν
όλω καταβολή των προβλεπόμενων τελών αξιολόγησης
ή/και σχετικά με τις τυχόν υφιστάμενες ελλείψεις του
φακέλου. Ενημερώνει επίσης σχετικά με την αναστολή
τόσο της εξέτασης της αίτησής του, όσο και της προθε-
σμίας που προβλέπεται στην παρ. 3 του άρθρου 251 του
ν. 4512/2018 (Α’ 5).
2. Εφόσον δεν καταβληθούν τα τέλη και δεν προσκο-
μιστούν τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που
ζητούνται – για την πληρότητα του φακέλου – από τη
Γραμματεία της επιτροπής αξιολόγησης, μέσα σε εξήντα
(60) ημέρες από την έγγραφη γνωστοποίηση προς τον
ΚΑΚ των ανωτέρω παραλείψεών του, η σχετική αίτησή
του απορρίπτεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας,
ύστερα από γνώμη της επιτροπής αξιολόγησης.
3. Μετά την υποβολή έγκυρης αίτησης και πλήρους
φακέλου από τον ΚΑΚ σύμφωνα με τις διατάξεις του
παρόντος, η επιτροπή αξιολόγησης ορίζει σε μία από
τις επόμενες συνεδριάσεις της, και πάντως όχι πέραν
των δέκα πέντε (15) ημερών, ένα από τα μέλη της, πλην
του Προέδρου, ως εισηγητή του φακέλου αξιολόγησης,
καθώς και δύο (2) τουλάχιστον εξωτερικούς εμπειρογνώ-
μονες – αξιολογητές από το Μητρώο Εξωτερικών Αξιολο-
γητών, με κριτήριο την επιστημονική τους εξειδίκευση.
4. Μέσα σε τρεις (3) ημέρες από τον ορισμό των εξω-
τερικών εμπειρογνωμόνων – αξιολογητών, η Γραμματεία
αποστέλλει σε αυτούς τον πλήρη φάκελο προς εξέταση.
5. Οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες-αξιολογητές υπο-
βάλλουν τις εισηγητικές εκθέσεις τους (Εκθέσεις Αξιολό-
γησης) στο μέλος της επιτροπής αξιολόγησης που έχει
οριστεί εισηγητής του φακέλου αξιολόγησης μέσα σε
τριάντα (30) ημέρες από την παράδοση σε αυτούς του
φακέλου.
6. Σε περίπτωση που παρέλθει άπρακτη η ως άνω
προθεσμία η Επιτροπή ορίζει εκ νέου εξωτερικό εμπει-
ρογνώμονα-αξιολογητή, ο οποίος και λαμβάνει την προ-
βλεπόμενη αμοιβή. Άλλως, κατά την κρίση της Επιτροπής
η διαδικασία της αξιολόγησης μπορεί να λάβει χώρα με
εισηγητική έκθεση από ένα μόνο εξωτερικό εμπειρο-
γνώμονα-αξιολογητή.
7. Ο εισηγητής συντάσσει και υποβάλλει την τελική
εισήγησή του προς την επιτροπή αξιολόγησης το αργό-
τερο μέσα σε δέκα (10) ημέρες, λαμβάνοντας υπόψη τις
εισηγητικές εκθέσεις που του υποβάλλουν οι εξωτερικοί
εμπειρογνώμονες-αξιολογητές και όλα τα πληροφορια-
κά στοιχεία και έγγραφα του φακέλου που έχει καταθέσει
ο ΚΑΚ. Δύναται δε να έρχεται σε επαφή μαζί τους, έτσι
ώστε να εξασφαλίζει ότι κάθε σχετική επιστημονική πλη-
ροφορία είναι γνωστή και στην επιτροπή αξιολόγησης
πριν από την έκδοση των αποφάσεών της και την εισή-
γηση προς τον Υπουργό Υγείας.
8. Η Γραμματεία κοινοποιεί μέσα σε πέντε (5) ημέρες
αντίγραφο της τελικής εισήγησης, των εισηγητικών εκ-
θέσεων και του φακέλου των πληροφοριακών εγγράφων
και στοιχείων σε όλα τα μέλη της Επιτροπής.
9. Κάθε αίτηση για υπό αξιολόγηση φάρμακο εγγρά-
φεται ως θέμα της ημερήσιας διάταξης στην αμέσως
επόμενη συνεδρίαση της επιτροπής αξιολόγησης, από
τη χρονική στιγμή της υποβολής από τον εισηγητή της
εισήγησής του.
10. Σε μία ή περισσότερες συνεδριάσεις, οι οποίες δεν
μπορεί να υπερβαίνουν τις τρεις (3) κατ’ αριθμό, τα μέλη
της επιτροπής αξιολόγησης εκθέτουν τις απόψεις τους
και αξιολογούν το φάρμακο σύμφωνα με τα κριτήρια και
τη μεθοδολογία που περιγράφεται στο άρθρο 4 και στο
Παραρτήματα Ι του παρόντος.
11. Τα μέλη της επιτροπής αξιολόγησης και οι εξωτε-
ρικοί εμπειρογνώμονες–αξιολογητές έχουν καθολική
πρόσβαση σε κάθε πληροφορία που διαθέτει ο Ε.Ο.Φ, ο
Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και η Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. σχετικά με το υπό αξιολό-
γηση και ένταξη φάρμακο, και η οποία συνδέεται, άμεσα
ή έμμεσα, με ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια που
περιγράφονται στο άρθρο 249 του του ν. 4512/2018 (Α’
5) και το άρθρο 4 του παρόντος, καθώς και σχετικά με
κάθε φάρμακο, το οποίο θα μπορούσε να αποτελέσει
φάρμακο συγκριτικής αναφοράς για το υπό αξιολόγηση
φάρμακο. Ο ΚΑΚ δύναται να αιτείται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.
και την Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. τα αναγκαία στοιχεία για τη συ-
μπλήρωση του φακέλου αναφορικά με την οικονομική
αξιολόγηση του φαρμάκου.
12. Η επιτροπή αξιολόγησης εφόσον κρίνει θετικά το
υπό αξιολόγηση φάρμακο, δυνάμει των ανωτέρω, πα-
ραπέμπει υποχρεωτικά την εν λόγω αίτηση στην επιτρο-
πή διαπραγμάτευσης τιμών φαρμάκων του άρθρου 254
του ν. 4512/2018 (Α’ 5), για την εκτίμηση της επίπτωσης
στον προϋπολογισμό από την ένταξη του συγκεκριμένου
φαρμάκου στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων. Η
Γραμματεία για το λόγο αυτό ενημερώνει μέσα σε 3 ημέ-
ρες την επιτροπή διαπραγμάτευσης και της διαβιβάζει
όλα τα αναγκαία έγγραφα, προκειμένου η επιτροπή δια-
πραγμάτευσης να προχωρήσει στο έργο της. Μέσα στο
ίδιο χρονικό διάστημα, η Γραμματεία ενημερώνει τον ΚΑΚ,
ο οποίος μπορεί να λάβει απόσπασμα της απόφασης της
επιτροπής αξιολόγησης, με την οποία έχει κριθεί θετικά
το υπό αξιολόγηση φάρμακο και παραπέμπεται η αίτηση
στην επιτροπή διαπραγμάτευσης τιμών φαρμάκων.
13. Μετά την ολοκλήρωση του έργου της, η επιτρο-
πή διαπραγμάτευσης, διαβιβάζει στην επιτροπή αξιο-
λόγησης άμεσα αιτιολογημένη εισήγηση, ως προς την
επίπτωση της αποζημίωσης του φαρμάκου στον προϋ-
πολογισμό είτε βάσει της επιτυχούς ολοκλήρωσης της
διαπραγμάτευσης, είτε βάσει της μη ολοκλήρωσης της
διαδικασίας διαπραγμάτευσης και η εισήγηση αυτή λαμ-
βάνεται υπόψη από την επιτροπή αξιολόγησης για την
τελική της γνώμη προς τον Υπουργό.
14. Σύμφωνα με τη διαδικασία που περιγράφεται στα
επόμενα άρθρα του παρόντος, μετά το πέρας της δια-
λογικής συζήτησης και της αξιολόγησης, τα μέλη της
επιτροπής αξιολόγησης ψηφίζουν και καταλήγουν στην
τελική τους γνωμοδότηση προς τον Υπουργό Υγείας, η
οποία περιλαμβάνει ειδική και εμπεριστατωμένη αιτιο-
λογία, στην οποία ενσωματώνεται και η εισήγηση της
επιτροπής διαπραγμάτευσης.
ΑΡΘΡΟ 7
ΣΥΓΚΛΗΣΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ
ΚΑΙ ΗΜΕΡΗΣΙΑ ΔΙΑΤΑΞΗ
1. Η επιτροπή αξιολόγησης συνεδριάζει κατ’ ελάχιστον
Η επιτροπή αξιολόγησης εφόσον κρίνει θετικά το
υπό αξιολόγηση φάρμακο, δυνάμει των ανωτέρω, πα-
ραπέμπει υποχρεωτικά την εν λόγω αίτηση στην επιτρο-
πή διαπραγμάτευσης τιμών φαρμάκων του άρθρου 254
του ν. 4512/2018 (Α’ 5), για την εκτίμηση της επίπτωσης
στον προϋπολογισμό από την ένταξη του συγκεκριμένου
φαρμάκου στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων. Η
Γραμματεία για το λόγο αυτό ενημερώνει μέσα σε 3 ημέ-
ρες την επιτροπή διαπραγμάτευσης και της διαβιβάζει
όλα τα αναγκαία έγγραφα, προκειμένου η επιτροπή δια-
πραγμάτευσης να προχωρήσει στο έργο της. Μέσα στο
ίδιο χρονικό διάστημα, η Γραμματεία ενημερώνει τον ΚΑΚ,
ο οποίος μπορεί να λάβει απόσπασμα της απόφασης της
επιτροπής αξιολόγησης, με την οποία έχει κριθεί θετικά
το υπό αξιολόγηση φάρμακο και παραπέμπεται η αίτηση
στην επιτροπή διαπραγμάτευσης τιμών φαρμάκων.
Διαβάστε εδώ ολόκληρο τον κανονισμό
Διαβάστε , επίσης : HTA: Άλλαξε ο Μανωλιός και έβαλε τα ρούχα του αλλιώς.Της Νικολέτας Ντάμπου
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
