Πολιτική Φαρμάκoυ

Janssen: Πλήρη κάθαρση δέρματος στην ψωρίαση διάρκειας 5 ετών πέτυχε το Guselkumab της Janssen

Janssen: Πλήρη κάθαρση δέρματος στην ψωρίαση διάρκειας 5 ετών πέτυχε το Guselkumab της Janssen

Janssen: Nέα δεδομένα Φάσης 3 έδειξαν ότι το guselkumab εξασφάλισε διατηρήσιμα ποσοστά πλήρους κάθαρσης του δέρματος για το μεγαλύτερο μέρος των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας για διάστημα 5 ετών.

Η Φαρμακευτική Εταιρεία Janssen της Johnson & Johnson ανακοίνωσε πρόσφατα νέα δεδομένα Φάσης 3 τα οποία έδειξαν ότι το guselkumab εξασφάλισε διατηρήσιμα ποσοστά πλήρους κάθαρσης του δέρματος για το μεγαλύτερο μέρος των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας για διάστημα 5 ετών (252 εβδομάδων) και βελτίωσε την ενεργότητα της νόσου και τα αξονικά συμπτώματα σε ενηλίκους με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) για διάστημα 1 έτους (52 εβδομάδων).

Τα δεδομένα αυτά παρουσιάστηκαν στο συνέδριο Virtual Meeting Experience (VMX) της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD), όπου η Janssen παρουσίασε συνολικά 22 περιλήψεις. Το guselkumab είναι η πρώτη και μόνη θεραπεία με έναν εκλεκτικό αναστολέα της ιντερλευκίνης-23(IL-23) που έχει λάβει έγκριση στην ΕΕ για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας καθώς και ενηλίκων με ενεργή ΨΑ.

«Οι άνθρωποι που ζουν με την ψωριασική νόσο μπορεί να έχουν μπροστά τους μια ζωή με σωματικό πόνο και δυσφορία, γεγονός που επιβαρύνει σημαντικά τη ζωή τους», ανέφερε ο Kristian Reich, M.D., Ph.D., Καθηγητής Μεταφραστικής Έρευνας στις Φλεγμονώδεις Δερματικές Παθήσεις, Ινστιτούτο Έρευνας για τις Υπηρεσίες Υγείας στη Δερματολογία και τη Νοσηλευτική, Πανεπιστημιακό Ιατρικό Κέντρο του Αμβούργου (Έπεντορφ, Γερμανία) και επικεφαλής συγγραφέας της μελέτης VOYAGE 2. «Οι βελτιώσεις στα σημεία και τα συμπτώματα που παρατηρούνται με το guselkumab είναι αξιόλογες τόσο για τους ασθενείς, οι οποίοι ζουν με τον φόβο της επανεμφάνισης της νόσου, όσο και για τους ιατρούς τους, καθώς τα δεδομένα αυτά έρχονται να προστεθούν στα αυξανόμενα στοιχεία για αυτή την πρώτη στην κατηγορία της θεραπεία με έναν αναστολέα της IL-23 για τη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και την ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα».

Τι δείχνουν τα αποτελέσματα:

  • Ποσοστά διατηρήσιμης και πλήρους κάθαρσης του δέρματος

Στη μελέτη της ψωρίασης VOYAGE 2 (αναρτημένη δημοσίευση #27859), το 55,5 τοις εκατό των ασθενών στην ομάδα του guselkumab πέτυχε βαθμολογία IGA (Συνολική Αξιολόγηση του Ερευνητή) ίση με 0 που δηλώνει πλήρη κάθαρση του δέρματος, ενώ το 53 τοις εκατό πέτυχε ανταπόκριση του Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας Ψωρίασης (PASI)e 100 (PASI 100) την εβδομάδα 252.Επιπλέον, στην ίδια μελέτη, το 82 τοις εκατό πέτυχε ανταπόκριση PASI 90 και το 85 τοις εκατό πέτυχε βαθμολογία IGA 0/1 (καθαρό δέρμα/σχεδόν καθαρό δέρμα).Τα υψηλά επίπεδα αποτελεσματικότητας διατηρήθηκαν επί 5 έτη θεραπείας με guselkumab βάσει αναλύσεων που έγιναν με τη χρήση προκαθορισμένων κανόνων θεραπευτικής αποτυχίας (οι ασθενείς που διέκοψαν λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας, επιδείνωσης της ψωρίασης ή χρήσης μιας «απαγορευμένης» θεραπείας θεωρήθηκαν μη ανταποκριθέντες).

  • Ισχυρή βελτίωση των συμπτωμάτων των αρθρώσεων

Το guselkumab 100 mg κάθε 4 εβδομάδες και κάθε 8 εβδομάδες βελτίωσε την ενεργότητα της νόσου της ΨΑ στις αρθρώσεις και σε πολλαπλά πεδία έως την εβδομάδα 52 και στις δύο μελέτες της ΨΑ, την DISCOVER-1 και την DISCOVER-2, όπως αυτή μετρήθηκε με τον Δείκτη Ενεργότητας της Νόσου για την ΨΑ, την Ελάχιστη Ενεργότητα Νόσου, την Πολύ Χαμηλή Ενεργότητα Νόσου, και την ύφεση που προσδιορίστηκε με τη χρήση του Δείκτη Ενεργότητας της Νόσου για την ΨΑ (αναρτημένη δημοσίευση #27038). Διαφορές στα ποσοστά ανταπόκρισης που συσχετίζονται με τους σύνθετους δείκτες ανάμεσα στο guselkumab και το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν ήδη από την εβδομάδα 8 και αυξήθηκαν με το πέρασμα του χρόνου έως την εβδομάδα 52. Επιπλέον, δεδομένα από μια ξεχωριστή περίληψη δείχνουν ότι το guselkumab είναι ο πρώτος αναστολέας της IL-23 που προκαλεί διατηρήσιμες βελτιώσεις των αξονικών συμπτωμάτων της ΨΑ σε σχέση με την έναρξη, σύμφωνα με τη βαθμολογία του Δείκτη Ενεργότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας Bath (BASDAI)f και το ποσοστό των ασθενών που πετυχαίνουν ανταπόκριση BASDAI 50 έως την εβδομάδα 52 (αναρτημένη δημοσίευση #27851).

  • Τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας

Στις δύο μελέτες της ψωρίασης, τη VOYAGE 1 και τη VOYAGE 2, το 78,4 τοις εκατό των ασθενών (n=1.349/1.721) με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που έλαβαν θεραπεία με guselkumab συνέχισαν τη θεραπεία έως την εβδομάδα 252 (7.166 ανθρωποέτη παρακολούθησης). Αυτή η διεξοδική ανάλυση ασφάλειας των μελετών VOYAGE 1 και VOYAGE 2 έδειξε ένα σταθερό προφίλ ασφάλειας για το guselkumab από το έτος 1 έως το έτος 5 με χαμηλά ποσοστά ανεπιθύμητων συμβάντων (ΑΣ) που οδήγησαν σε διακοπή καθώς και σοβαρών ΑΣ (αναρτημένη δημοσίευση #28095). Έως την εβδομάδα 264, για τους ασθενείς στην ομάδα του guselkumab, την ομάδα αλλαγής θεραπείας από adalimumab σε guselkumab και τη συνδυασμένη ομάδα του guselkumab σημειώθηκαν 5,18, 4,55 και 5,01 σοβαρά ΑΣ, 0,97, 0,52 και 0,85 σοβαρές λοιμώξεις, 0,31, 0,42 και 0,34 μη μελανωματικοί καρκίνοι του δέρματος (NMSC) καθώς και 0,50, 0,31 και 0,45 άλλες κακοήθειες ανά 100 ανθρωποέτη παρακολούθησης, αντίστοιχα. Και στις δύο μελέτες το guselkumab έγινε καλά ανεκτό και τα ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν ήταν γενικά χαμηλά και βρίσκονταν σε συμφωνία με προηγούμενες μελέτες του guselkumab και την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

«Τα διατηρήσιμα ποσοστά ανταπόκρισης που διαπιστώθηκαν στο μεγαλύτερο μέρος των ασθενών που εντάχθηκαν στις μελέτες VOYAGE και DISCOVER αναδεικνύουν ακόμα περισσότερο τον σημαντικό ρόλο που διαδραματίζει το guselkumab βοηθώντας τους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα και έρχονται να προστεθούν στο πλήθος επιστημονικών γνώσεων που προκύπτουν από το εκτενές ερευνητικό πρόγραμμα του guselkumab», ανάφερε ο Lloyd S. Miller, M.D., Ph.D., Αντιπρόεδρος, Disease Area Leader Ανοσοδερματολογίας, Janssen Research & Development, LLC.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Η σχέση μεταξύ διαταραχών ύπνου και κατάθλιψης

Ο ρόλος της τοπικής αυτοδιοίκησης στη διασφάλιση των δικαιωμάτων των ευπαθών ομάδων

Κάντε την άσκηση μέρος της αυτοφροντίδας σας

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Ο Θάνος Πλεύρης αναφέρθηκε στο πότε θα ξεκινήσει η θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα στην Ελλάδα

Θάνος Πλεύρης Μονοκλωνικά: Ο Υπουργός Υγείας αναφέρθηκε σε πρόσφατα σχόλια εκ μέρους της αντιπολίτευσης, εξηγώντας πού βρισκόμαστε σε σχέση με τη θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα στην Ελλάδα.

Έγκριση FDA για χορήγηση τρίτης δόσης εμβολίου Pfizer-BioNTech στους άνω των 65 κι ευπαθείς

FDA τρίτη δόση: Ο FDA ενέκρινε χθες τη χορήγηση ενισχυτικής δόσης του εμβολίου έναντι της νόσου COVID-19 της Pfizer-BioNTech σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω και σε νεότερα άτομα υψηλού κινδύνου.

Νέες Οδηγίες για θεραπεία ασθενών με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια

Bayer: Νέες Οδηγίες της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας συμπεριλαμβάνουν την αγωγή με βερισιγουάτη της Bayer για ασθενείς με χρόνια συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης.  

ΗΠΑ Κορωνοϊός: Πανεθνική διανομή της θεραπείας Lilly-Αποτελεσματικός ο συνδυασμός αντισωμάτων κατά της δέλτα

ΗΠΑ Lilly κορωνοϊός: Σημειώνεται ότι η χρήση του συνδυασμού αντισωμάτων της Lilly διεκόπη λόγω ανησυχιών για μη αποτελεσματικότητά της κατά μεταλλαγμένων στελεχών που εντοπίστηκαν για πρώτη φορά στη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική, προκαλώντας ένα μεγάλο πλήγμα στις πωλήσεις του προγράμματος θεραπείας αντισωμάτων της φαρμακευτικής.

Ενέσιμο μακράς δράσης για ενήλικες που ζουν με σχιζοφρένεια εγκρίνειο FDA

«Η σημερινή έγκριση μάς δίνει τη δυνατότητα να ξανασκεφτούμε πώς διαχειριζόμαστε αυτήν τη χρόνια ασθένεια προσφέροντας στους ασθενείς και τους φροντιστές τη δυνατότητα για μια ζωή λιγότερο καθορισμένη από φάρμακα για σχιζοφρένεια», πρόσθεσε ο Μάρτιν.

Έγκριση φαρμάκου για ψωρίαση

Η UCB ανακοινώνει την έγκριση του  BIMZELX®▼(μπιμεκιζουμάμπη) από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας 

Το εμβόλιο Moderna COVID-19 διπλασιάζει το επίπεδο αντισωμάτων έναντι του εμβολίου Pfizer σύμφωνα με μελέτη

Οι συγγραφείς της μελέτης πρότειναν διάφορους παράγοντες πίσω από τις διαφορές που παρατηρήθηκαν μεταξύ των εμβολίων Pfizer και Moderna, συμπεριλαμβανομένης της δοσολογίας, που σημαίνει ότι «κάθε δόση mRNA-1273 [Moderna] παρέχει τριπλάσια αντίγραφα mRNA της πρωτεΐνης Spike από το BNT162b2 [Pfizer], κάτι που θα μπορούσε να οδηγήσει σε πιο αποτελεσματική προετοιμασία της ανοσοαπόκρισης ».