Συμμετοχή των ασθενών σε κλινικές μελέτες από το σπίτι

Της Αρετής Διαμάντη 

Οι εξ αποστάσεως κλινικές δοκιμές με την βοήθεια της ψηφιακής τεχνολογίας αποτελούν την λύση σε ένα χρόνιο πρόβλημα της Ελλάδας όπου διεξάγονται μόλις 134 κλινικές μελέτες ετησίως , χάνοντας έτσι οι ασθενείς την ευκαιρία να έχουν πρόσβαση σε νέες υψηλού επιπέδου καινοτόμες θεραπείες .

Μία σημαντική πρωτοβουλία για την υλοποίηση ενός προγράμματος εξ αποστάσεως κλινικών δοκιμών έλαβε ο φαρμακευτικός όμιλος Novartis διευρύνοντας την συμμαχία με την Science 37 ηγέτιδα στην τεχνολογία και τον σχεδιασμό αποκεντρωμένων κλινικών δοκιμών και δεσμεύονται για την έναρξη έως και 10 δοκιμών με αυξανόμενη αποκέντρωση σε διάστημα τριών ετών, πραγματοποιώντας σταδιακή μετάβαση στο μοντέλο «χωρίς επίσκεψη στο κέντρο’’.

Ποιος είναι ο στόχος ;

Το μοντέλο των εξ αποστάσεως κλινικών δοκιμών έχει ως στόχο να κάνει τις κλινικές μελέτες περισσότερο προσβάσιμες.

Αναλυτικότερα , με το πρόγραμμα των εξ αποστάσεως κλινικών δοκιμών ο ασθενής χωρίς να επισκέπτεται το νοσοκομείο από το σπίτι ή από το ιατρείο ενός τοπικού γιατρού θα μπορεί να συμμετέχει στην κλινική μελέτη διευκολύνοντας έτσι όσους ζουν σε απομακρυσμένες ή υποεξυπηρετούμενες περιοχές.

Παράλληλα , το μοντέλο των εξ αποστάσεως δοκιμών προάγει την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων.Η Novartis στηρίζοντας πάντα τον ασθενή ήταν η πρώτη που
επένδυσε στην εταιρεία Science 37 και έχουν ήδη ξεκινήσει την εξ αποστάσεως κλινικές δοκιμές για την αθροιστική κεφαλαλγία, την ακμή και τη μη αλκοολικής αιτιολογίας στεατοηπατίτιδα (NASH).

Πότε ξεκινούν νέες αποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές στις Ηνωμένες Πολιτείες;

Οι νέες αποκεντρωμένες δοκιμές της Novartis αναμένονται να ξεκινήσουν μέσα στο 2018 στις Ηνωμένες Πολιτείες στους τομείς της δερματολογίας, των νευροεπιστημών και της ογκολογίας, αξιοποιώντας την αποκλειστική τεχνολογία Network Oriented Research Assistant (NORA®) της Science 37, η οποία επιτρέπει στους ασθενείς να συμμετέχουν σε μελέτες με τη χρήση φορητών συσκευών και υπηρεσιών τηλεϊατρικής. Μέσω της συμμαχίας αυτής, οι δύο εταιρείες σχεδιάζουν να εφαρμόσουν το εξατομικευμένο επιχειρηματικό λογισμικό της Science 37 σε ορισμένα από τα κορυφαία προγράμματα κλινικής ανάπτυξης της Novartis.

«Η Novartis έχει ως στόχο να διεξαγάγει μελέτες με τρόπους που ξεπερνούν πολλά από τα εμπόδια τα οποία αντιμετωπίζουν οι ασθενείς όταν αποφασίζουν εάν θα συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές, όπως οι μεγάλες μετακινήσεις ή ο πολύς χρόνος που δαπανάται σε νοσοκομεία ή κέντρα μιας δοκιμής», δήλωσε ο Rob Kowalski, μεταβατικός Head of Global Drug Development και Chief Medical Officer. «Με το κοινό μας όραμα για τις φουτουριστικές δοκιμές που καθίστανται δυνατές μέσω της τεχνολογίας, είμαστε ενθουσιασμένοι που επεκτείνουμε τη συνεργασία μας με την Science 37 για να εγκαινιάσουμε ένα νέο, ασθενοκεντρικό μοντέλο έρευνας».

«Από την έως τώρα εμπειρία μας, έχουμε εντυπωσιαστεί από τη διαδικασία της εγγραφής και συμμετοχής στο πρόγραμμα των εξ αποστάσεως δοκιμών, και πιστεύουμε ότι για πολλούς πληθυσμούς ασθενών αυτό θα είναι ανώτερο σε σχέση με τα παραδοσιακά κέντρα, όπως ένα νοσοκομείο ή μια κλινική», δήλωσε ο Evan Beckman, Head of Translational Medicine στα Ινστιτούτα Βιοϊατρικών Ερευνών της Novartis. «Η εξ αποστάσεως συμμετοχή στην έρευνα έχει το πλεονέκτημα της διεύρυνσης της συμμετοχής σε περισσότερες κοινότητες και κοινωνικοοικονομικά στρώματα, ενώ παράλληλα μας επιτρέπει να συγκεντρώνουμε σημαντικότερα στοιχεία πραγματικών συνθηκών στις κλινικές δοκιμές μας».

Η εικόνα στις ΗΠΑ: Ποια είναι η συμμετοχή των ασθενών σε κλινικές δοκιμές ;

Μόνο το 2% του επιλέξιμου πληθυσμού στις ΗΠΑ συμμετέχει σε κλινικές δοκιμές, σύμφωνα με το Κέντρο Πληροφόρησης και Μελέτης για τη Συμμετοχή στην Κλινική Έρευνα (CISCRP).

Αυτοί που συμμετέχουν προσέρχονται κατά μέσο όρο σε 11 επισκέψεις σε κάποιο κέντρο δοκιμής εντός διαστήματος έξι μηνών, κάτι που αποτελεί σημαντικό φορτίο τόσο για τους ασθενείς όσο και για τα κέντρα των δοκιμών. Φέρνοντας τη δοκιμή στον ασθενή, η Novartis έχει ως στόχο να μειώσει το φορτίο από τη συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές τόσο για τους ασθενείς όσο και για τα κέντρα των δοκιμών.

Η προσέγγιση αυτή έχει επίσης τη δυνατότητα να διευρύνει την έκταση των κορυφαίων δραστηριοτήτων μας όσον αφορά την ανάπτυξη φαρμάκων και τις κλινικές δοκιμές σε υποεκπροσωπούμενους και υποεξυπηρετούμενους πληθυσμούς σε όλο τον κόσμο, βελτιώνοντας την ποιότητα και την ποσότητα των διαθέσιμων δεδομένων που βοηθούν στην ανακάλυψη και την ανάπτυξη φαρμάκων.

Το μαχαίρι του Σαλμάν Ρούσντι έρχεται 33 χρόνια μετά τον φετφά που εξέδωσε το Ιράν για τη ζωή του

Στον Ινδικό Ωκεανό έπεσε ο κινεζικός πύραυλος που ήταν εκτός ελέγχου στην ατμόσφαιρα και σε φθίνουσα τροχιά