Του Νίκου Μανιαδάκη
Αξιολόγηση της φαρμακευτικής τεχνολογίας στην Ελλάδα ως απαραίτητη προϋπόθεση για τον ορθολογικότερη διαχείριση των πόρων.
Το τελευταίο διάστημα, για πολλοστή φορά την τελευταία δεκαετία., έχει επανέλθει και πάλι στο προσκήνιο η συζήτηση για την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας – Heath Technology Assessment (HTA). Η ανάγκη εφαρμογής της είναι πιο έκδηλη από ποτέ, καθόσον τα μέτρα άμεσης και έμμεσης μείωσης των τιμών δεν μπορούν πλέον να συγκρατήσουν την φαρμακευτική δαπάνη. Είναι γεγονός ότι το προηγούμενο διάστημα εισήχθησαν στο σύστημα υγείας πολλά νέα φάρμακα και η χρήση τους έχει συμβάλει στην αύξηση της δαπάνης, η οποία πλέον επιβάλει νέο μείγμα πολιτικής και παρεμβάσεων.
Δεδομένου του μηχανισμού αυτόματων επιστροφών (claw back) και της εξασφάλισης που προσφέρει για την επίτευξη των δημοσιοοικονομικών στόχων, οι λήπτες των αποφάσεων δεν πρέπει να προσφύγουν στην λήψη πρόχειρων λύσεων (προϋπόθεση αποζημίωσης σε 6 χώρες ή 25% rebates σε νέα φάρμακα), αλλά ούτε να αναπτύξουν ένα σύστημα υπό πίεση και χωρίς σωστό προγραμματισμό και συζήτηση, καθόσον το εγχείρημα δεν είναι εύκολο. Άλλωστε αν ήταν εύκολο θα είχε υλοποιηθεί ήδη, αφού αφορά δέσμευση του πρώτου μνημονίου, από τις ελάχιστες που δεν είχαν υλοποιηθεί ως σήμερα.
Για να εφαρμοστεί ένα σύστημα ΗΤΑ πρέπει να απαντηθούν μια σειρά από σοβαρά ζητήματα και συγκεκριμένα, τι απόφαση θα στηρίξει η αξιολόγηση, ποιος θα την κάνει, ποιος θα αποφασίζει, ποιο θα είναι το περιεχόμενο της, ποια φάρμακα θα αφορά, και σε τι μεθοδολογία και στοιχεία θα βασιστεί.
Όλα τα νέα φάρμακα δεν είναι τα ίδια και το όφελος τους για το σύστημα υγείας και την κοινωνία διαφέρει και πρέπει το κόστος τους, για αυτόν που τα καλύπτει, να συνδέεται δίκαια και ορθολογικά με το όφελος τους. Η αξιολόγηση της τεχνολογίας έχει ως κύριο αντικείμενο να προσδιορίσει το όφελος και την αξία (value) της τεχνολογίας με τρόπο επιστημονικό και συστηματικό, ώστε να συνέχεια να χρησιμοποιηθεί ως κριτήριο σε διαπραγματεύσεις αναφορικά με την τιμή του φαρμάκου ή αναφορικά με την ένταξη του στο σύστημα αποζημίωσης από το δημόσιο.
Ασφαλώς στο βαθμό που στην Ελλάδα εφαρμόζεται το αντικειμενικό σύστημα προσδιορισμού της τιμής με βάση τις τιμές σε άλλες χώρες, το αυτονόητο είναι να πρέπει να εφαρμοστεί κατά την διαδικασία λήψης απόφασης αναφορικά με την αποζημίωση του από το δημόσιο.
Παραδοσιακά πολλές χώρες χρησιμοποιούσαν την αξιολόγηση για να λάβουν αποφάσεις απλώς αναφορικά με το αν θα αποζημιώσουν το νέο φάρμακο, καθώς και τις σχετικές ενδείξεις και τους πληθυσμούς. Η αξία ενός φαρμάκου εξαρτάται κυρίως από την κλινική και την οικονομική του αποδοτικότητα. Η κλινική αξία μετριέται από την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου και πολλές χώρες δίνουν έμφαση μόνον σε αυτήν, χωρίς σαφή αναφορά στα οικονομικά δεδομένα. Αντίθετα σε άλλες χώρες δίνεται έμφαση στην οικονομική διάσταση, η οποία αποτιμάται με την σχέση κόστους-οφέλους (cost-effectiveness) ή την επίπτωση στο προϋπολογισμό (budget impact) του δημοσίου.
Ανεξάρτητα από το εάν τυπικά δίνεται ή μη έμφαση στα οικονομικά κριτήρια, η οικονομική διάσταση της τεχνολογίας καθορίζεται όπως είναι αυτονόητο από την τιμή του. Για τον λόγο αυτό τα τελευταία χρόνια η αξιολόγηση συνδυάζεται με διαπραγματεύσεις και συμφωνίες ελεγχόμενης εισόδου των φαρμάκων στην αγορά (managed entry agreements), ώστε άμεσα να καθορίζεται η τελική τιμή και προφανώς με τον τρόπο αυτό η σχέση κόστους-οφέλους. Οι συμφωνίες αυτές βεβαίως απαιτούν υποδομές, θεσμικό πλαίσιο, εμπειρία και γνώσεις και εμπιστευτικότητα.
Είναι εμφανές ότι η άνω διαδικασία θα μπορούσε να εφαρμοστεί στην περίπτωση της χώρας μας και η σχετική επιτροπή του θετικού καταλόγου με την επιτροπή διαπραγματεύσεων να συγχωνευθούν ή έστω από κοινού και συντονισμένα να εφαρμόσουν των άνω διαδικασία, υπό την προϋπόθεση ότι δημιουργούνται οι προϋποθέσεις.
Ωστόσο τα άνω προϋποθέτουν ότι πρέπει να υπάρχει ένας δημόσιος φορέας που αναλαμβάνει την αξιολόγηση και την παρακολούθηση της εφαρμογής των συμφωνιών. Σε αυτόν τον τομέα υπάρχουν χώρες όπου ο δημόσιος φορέας λαμβάνει τους φακέλους των εταιρειών και τους αξιολογεί, ενώ σε άλλες εκχωρεί το έργο αυτό σε κάποιο πανεπιστήμιο ή ερευνητικό κέντρο.
Ο φορέας υπεύθυνος για την αξιολόγηση είναι συνήθως διαφορετικό από τον φορέα εγκρίσεως του φαρμάκου. Ωστόσο δύναται, όπως για παράδειγμα στην Ιταλία, η αξιολόγηση και η έγκριση να εδρεύουν στον ίδιο φορέα. Αυτό είναι αυτονόητο και λογικό καθόσον ένα μεγάλος μέρος της αξιολόγησης αφορά την αποτελεσματικότητα της τεχνολογίας και προϋποθέτει απλώς ανάπτυξη νέων δεξιοτήτων στον οικονομικό τομέα.
Συνεπώς θα μπορούσε στην χώρα μας ο ΕΟΦ, με το προσωπικό του, είτε αυτόνομα με νέο προσωπικό είτε σε συνεργασία με πανεπιστήμια και σε συντονισμό με το Ευρωπαϊκό δίκτυο EuNetHTA , να αναλάβει το έργο της αξιολόγησης και την υποβολή των δεδομένων για την εισήγηση από την αρμόδια επιτροπή και την απόφαση από την ηγεσία των αρμόδιων υπουργείων. Άλλωστε η τάση σε Ευρωπαϊκό επίπεδο είναι να συνδέεται όλο και περισσότερο η έγκριση με την αξιολόγηση. Αναφορικά με την παρακολούθηση και συλλογή στοιχείων για την εφαρμογή των συμφωνιών, αυτό θα πρέπει να υλοποιείται από τον οργανισμό που πληρώνει, δηλαδή τον ΕΟΠΥΥ.
Για να υλοποιηθούν τα άνω πρέπει να αποφασιστεί επίσης ποια είναι τα κριτήρια επιλογής των φαρμάκων που εντάσσονται στην άνω διαδικασία και εκείνων που εξαιρούνται, και σε τι ρυθμίσεις υπάγονται τα τελευταία. Για παράδειγμα τα κριτήρια μπορεί να είναι οικονομικά, επιδημιολογικά, κλινικά, ή κοινωνικό-ηθικά και ο συνδυασμός αυτών. Επίσης όταν τα νέα φάρμακα αξιολογούνται, αν στην αξιολόγηση εντάσσεται όλη η ομάδα των συναφών φαρμάκων (multiple assessment versus single assessment), ως είναι δίκαιο και αυτονόητο. Αν δύναται να υπάρξουν αντίστοιχες διαδικασίες σε περιφερειακό η νοσοκομειακό επίπεδο, όπως γίνεται σε άλλες χώρες (Ιταλία, Ισπανία).
Τι στοιχεία υποβάλλονται και πως καταρτίζεται ο σχετικός φάκελος. Για παράδειγμα ο φάκελος δύναται να περιέχει στοιχεία αναφορικά με το επιδημιολογικό φορτίο της ασθένειας, την διαχείριση της, την αποτελεσματικότητα των εναλλακτικών θεραπειών, την σχέση κόστους-οφέλους, την επίπτωση στον προϋπολογισμό, την πρόσβαση των ασθενών, κα. Η σύνθεση του φακέλου διαφέρει μεταξύ των χωρών και επίσης η βαρύτητα στα εναλλακτικά στοιχεία και ο τρόπος σύνθεσης τους. Επιπλέον, υπάρχουν πολλά μεθοδολογικά ζητήματα που αποσαφηνίζονται σε σχετικές οδηγίες (guidelines). Επίσης αποσαφηνίζονται τα στοιχεία που γίνονται αποδεκτά, δηλαδή μετα-αναλύσεις, οικονομικά μοντέλα, μελέτες παρατήρησης και η προοπτική των αναλύσεων και η παρουσίαση των αποτελεσμάτων.
Ασφαλώς υπάρχει πίεση να αρχίσει να εφαρμόζεται ένα σύστημα αξιολόγησης που θα συνδέει με τρόπο αντικειμενικό, δίκαιο, και διαφανή την τεχνολογία υγείας με τον αποζημίωση της ανάλογα με το όφελος για τον ασθενή και την κοινωνία.
Εάν το σύστημα αξιολόγησης είναι εφικτό να εφαρμοστεί καθόσον η χώρας μας, παρότι ουραγός σε αυτόν το τομέα στην Ευρώπη και μοναδική που στερείται σύστημα αξιολόγησης, διαθέτει ανθρώπινο κεφάλαιο και υποδομές για να το εφαρμόσει αποτελεσματικά και προς όφελος του ασφαλισμένου . ΄Ωστόσο για να γίνει αυτό ορθά πρέπει να σχεδιάσουμε πριν εφαρμόσουμε και όχι το αντίστροφο.
- Ο Δρ. Νίκος Μανιαδάκης είναι Καθηγητής στο Τμήμα Οργάνωσης & Διοίκησης Υπηρεσιών Υγείας και Αναπληρωτής Κοσμήτορας της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας (ΕΣΔΥ) .
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
