Pin It

Συνέντευξη στην Νικολέτα Ντάμπου

Ένα μεγάλο δώρο για την ζωή των ασθενών αποτελούν οι κλινικές μελέτες καθώς τους δίνεται η δυνατότητα να λάβουν γρήγορα και δωρεάν, καινοτόμα φάρμακα αλλά και διαγνωστικές εξετάσεις, ενώ έχουν συνεχή και υψηλού επιπέδου ιατρική παρακολούθηση.

Στην Ελλάδα, είναι μεγάλος ο αριθμός των ασθενών και των γονιών τα παιδία των οποίων πάσχουν από κάποια νόσο ,που ψάχνουν απελπισμένα να μάθουν,εάν διεξάγεται κάποια σχετική κλινική μελέτη και πως μπορούν να ενταχθούν .

Δυστυχώς , όμως , στην χώρα μας παρότι τα οφέλη είναι πολλά από την διεξαγωγή κλινικών μελετών, αυτές μειώνονται αντί να αυξάνονται . Βάση των επίσημων στοιχείων για τον ετήσιο αριθμό των νέων κλινικών μελετών που έλαβαν έγκριση από τις Αρχές , ανέρχονται σε 145 μελέτες για το 2015, 130 για το 2016, 137 για το 2017 και 134 μελέτες για το 2018.

Αξίζει να σημειώσουμε , ότι οι ασθενείς με την συμμετοχή τους στις κλινικές μελέτες ,αποκτούν πιο ενεργό ρόλο στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και η σχέση μεταξύ του γιατρού και ασθενή αλλάζει και οι έννοιες όπως η από κοινού λήψη αποφάσεων και η ενδυνάμωση των ασθενών γίνονται πραγματικότητα.

Η άποψη των ασθενών, όμως, έχει την μεγαλύτερη σημασία για τα οφέλη που προσκομίζουν από τις κλινικές μελέτες και γι΄ αυτό το Healthweb και η δημοσιογράφος Νικολέτα Ντάμπου απευθύνθηκε στην κ. Κατερίνα Κουτσογιάννη , Πρόεδρο του Συλλόγου Ρευματοπαθών Κρήτης και της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Συλλόγων Ασθενών «Ρευμαζην», καθώς έχει γνώση και εμπειρία για το συγκεκριμένο θέμα .

 Ποια είναι η άποψη σας για τις κλινικές μελέτες στην Ελλάδα; Τι πρέπει να αλλάξει ;

Είναι γνωστό ότι η χώρα μας κατέχει μια από τις χαμηλότερες θέσεις ανάμεσα στις χώρες της Ευρώπης, όσον αφορά τον αριθμό κλινικών μελετών που πραγματοποιούνται. Οι κλινικές μελέτες, πέρα από το σημαντικό οικονομικό όφελος που επιφέρουν στο κράτος (υπολογίζεται γύρω στις 250.000 ευρώ ανά μελέτη) και την απασχόληση νέων επιστημόνων και ερευνητών, προσφέρουν και νέες καινοτόμες θεραπείες στους ασθενείς χωρίς κόστος.

Αυτό που πρέπει σίγουρα να αλλάξει είναι η διαδικασία έγκρισης των μελετών, που φαίνεται ότι είναι ιδιαίτερα χρονοβόρα συγκριτικά πάντα με τα άλλα κράτη της Ε.Ε. Με την εφαρμογή του Ενιαίου Ευρωπαϊκού Κανονισμού 536/2014, η διαδικασία έγκρισης θα είναι πιο ευέλικτη και αποτελεσματική ενώ όλες οι κλινικές δοκιμές θα καταχωρούνται πριν την έναρξή τους στη βάση δεδομένων της Ε.Ε., που θα είναι προσβάσιμη στο κοινό.

 Γιατί οι ασθενείς να συμμετάσχουν στις κλινικές μελέτες; Ποια τα οφέλη; 

Πρώτα απ’ όλα είναι ξεκάθαρο ότι δεν μπορούμε να μιλάμε για νέα πιο αποτελεσματικά και ασφαλή φάρμακα, χωρίς την διενέργεια των κλινικών μελετών. Είναι ,επίσης, αυτονόητο ότι κλινικές μελέτες δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν χωρίς την συμμετοχή των ασθενών. Έρευνες, έχουν δείξει ότι η «στρατολόγηση» των ασθενών σε μια μελέτη καταναλώνει το 30% του συνολικού χρόνου της μελέτης, ενώ η κακή στρατολόγηση των ασθενών καθυστερεί τις κλινικές μελέτες 3-6 μήνες κατά μέσο όρο.

Συμμετέχοντας ,οι ασθενείς στις κλινικές μελέτες έχουν άμεση πρόσβαση -και μάλιστα δωρεάν- σε νέες θεραπείες, οι οποίες δεν είναι ακόμα διαθέσιμες στην κοινότητα των ασθενών. Η εξέλιξη της υγείας τους είναι σε στενή παρακολούθηση από ομάδα επιστημόνων και υποβάλλονται σε συχνές εργαστηριακές εξετάσεις εντελώς δωρεάν. Εδώ, θα πρέπει να τονίσουμε ότι η ασφάλεια, η προστασία των δικαιωμάτων και της ιδιωτικότητας του ασθενή είναι σε προτεραιότητα απ’ όλους τους εμπλεκόμενους στην κλινική μελέτη. Θα πρέπει να έχει ενημερωθεί με λεπτομέρεια για τις προϋποθέσεις συμμετοχής του, τους πιθανούς κινδύνους, να έχει διαβάσει προσεκτικά την επιστολή συναίνεσης, να έχει χρόνο να υποβάλει ερωτήσεις, η συμμετοχή του να είναι απολύτως εθελοντική και να γνωρίζει ότι ανά πάσα στιγμή μπορεί να αποχωρήσει από την μελέτη.

Επιπλέον, πέρα από τα προσωπικά οφέλη για τον συγκεκριμένο ασθενή, η ηθική ικανοποίηση ότι με την εθελοντική του συμμετοχή προσφέρει στους συνασθενείς του αλλά και στην επιστήμη γενικότερα είναι εξαιρετικά σημαντική.

Εδώ, θα πρέπει να αναφέρουμε ότι ο ρόλος των ασθενών δεν θα πρέπει να περιορίζεται μόνο στον ρόλο του συμμετέχοντα σε μια κλινική μελέτη. Οι ασθενείς, σήμερα, εκπαιδεύονται και έχουν τη δυνατότητα να συμμετέχουν στις κλινικές μελέτες από το στάδιο του σχεδιασμού τους. Η τάση στις Ευρωπαϊκές Οργανώσεις ασθενών είναι να συμμετέχουν οι ασθενείς σε advisory boards, στη σύνταξη των πρωτοκόλλων, της έγγραφης συναίνεσης, στις επιτροπές βιοηθικής κ.α.

Οι σύλλογοι ασθενών ενημερώνουν τους ασθενείς για τις κλινικές μελέτες και την διαδικασία έτσι ώστε να ξεπεράσουν το φόβο της συμμετοχής τους, σε αυτές; 

Είναι γεγονός ότι υπάρχει ένα κενό ενημέρωσης στους ασθενείς, σε σχέση με την αξία των κλινικών μελετών και την συμμετοχή τους σ’ αυτές. Η θεωρία του «πειραματόζωου» δυστυχώς υπάρχει ακόμα όχι μόνο στους κύκλους των ασθενών, αλλά και στην κοινωνία γενικότερα. Επομένως, ο ρόλος των οργανώσεων ασθενών είναι πολύ σημαντικός, σε συνεργασία πάντοτε με την επιστημονική κοινότητα. Μπορούν να προσφέρουν ακριβείς σε απλή και κατανοητή γλώσσα πληροφορίες, γύρω από τη διαδικασία διεξαγωγής των μελετών, την εγκριτική διαδικασία αλλά και την αναγκαιότητα συμμετοχής των ασθενών. Έχοντας την εμπειρία από σχετικές ενημερωτικές ημερίδες και εργαστήρια που έχουμε πραγματοποιήσει στον Σύλλογο Ρευματοπαθών Κρήτης, όπου οι ασθενείς είχαν την ευκαιρία να λάβουν απαντήσεις στα ερωτήματα τους από έμπειρους ερευνητές, καταλήγουμε στο συμπέρασμα ότι η υπεύθυνη και αμερόληπτη ενημέρωση έχει άμεσα και θετικά αποτελέσματα.

Στην ενίσχυση της διαφάνειας, συμβάλλει εξαιρετικά και η δημοσιοποίηση των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών, όπου προάγεται η εμπιστοσύνη, τόσο των ασθενών όσο και της κοινωνίας γενικότερα, προς τους ερευνητές αλλά και τη φαρμακοβιομηχανία και ενισχύεται το συνεργατικό μοντέλο στην έρευνα, συμβάλλοντας στην πρόοδο της επιστήμης και στην ανάπτυξη της καινοτομίας.

Ο Έλληνας πολίτης πού μπορεί να απευθυνθεί όταν θέλει να μάθει πως μπορεί να συμμετάσχει ο ίδιος  ή το παιδί του σε μία κλινική μελέτη στην Ελλάδα;

Ο Έλληνας πολίτης προκειμένου να ενημερωθεί για τις κλινικές μελέτες που είναι σε εξέλιξη, μπορεί να πληροφορηθεί από το διαδίκτυο και την ιστοσελίδα του ΕΟΦ, από την σελίδα www.clinicaltrials.gov όπου αναφέρονται όλες οι κλινικές μελέτες που διεξάγονται σε 210 χώρες σ όλο τον κόσμο, καθώς επίσης και από τις ιστοσελίδες των Νοσοκομείων-ερευνητικών κέντρων όπου διεξάγονται οι διάφορες μελέτες. Η αλήθεια είναι ότι η ενημέρωση για κλινικές μελέτες είναι δύσκολη υπόθεση, αφού υπάρχει ένα ασαφές νομικό πλαίσιο και είναι με δεδομένο ότι η διαφήμιση ή προώθηση κλινικής μελέτης είναι ακόμα παράνομη στην Ελλάδα αλλά και σε άλλες χώρες, κυρίως των Βαλκανίων.

Είναι πολύ σημαντικό οι πληροφορίες, για τις μελέτες που πρόκειται να πραγματοποιηθούν , να δίδονται και από τους θεράποντες ιατρούς, οι οποίοι θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι και ευαισθητοποιημένοι για τον σημαντικό ρόλο που καλούνται να παίξουν σε σχέση με την «στρατολόγηση» των ασθενών σε μια κλινική μελέτη. Εδώ, θα πρέπει να αναφέρουμε και τις οργανώσεις ασθενών, οι οποίες μπορούν να παίξουν έναν πολύ ουσιαστικό ρόλο στην ένταξη ασθενών σε μια κλινική μελέτη, αξιοποιώντας το δίκτυό τους. Μπορούν, επίσης, να συνεισφέρουν και στην συμμόρφωση και διατήρηση των ασθενών που έχουν ήδη ενταχθεί σε κλινική μελέτη.

Pin It