Πολιτική Φαρμάκoυ

Sanofi & Regeneron: Θετική Γνωμοδότηση για Θεραπεία Ατοπικής Δερματίτιδας

Sanofi & Regeneron: Θετική Γνωμοδότηση για Θεραπεία Ατοπικής Δερματίτιδας

Η Sanofi και η Regeneron Λαμβάνουν Θετική Γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP) για το Dupilumab ως Θεραπεία Ενηλίκων Ασθενών με Μέτρια έως Σοβαρή Ατοπική Δερματίτιδα

Πρόκειται για την πρώτη υπό έρευνα στοχευμένη βιολογική θεραπεία στην Ευρωπαϊκή Ένωση που λαμβάνει θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για την ατοπική δερματίτιδα –

Η Sanofi και η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ανακοίνωσαν ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο dupilumab, προτείνοντας την έγκρισή του στην Ευρώπη για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, οι οποίοι έχουν κριθεί κατάλληλοι για να λάβουν συστηματική θεραπεία.

Η ατοπική δερματίτιδα, μία μορφή εκζέματος, αποτελεί μία χρόνια φλεγμονώδη νόσο με συμπτώματα που συχνά εμφανίζονται ως εξάνθημα στην επιφάνεια του δέρματος.[1],[2],[3],[4] Η μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα χαρακτηρίζεται από εξανθήματα, που συχνά καλύπτουν μεγάλο τμήμα του σώματος, και είναι δυνατό να συνοδεύονται από έντονο, επίμονο κνησμό και ξηρότητα, σκάσιμο, ερυθρότητα, δημιουργία εφελκίδων και εξιδρώματος.[5] Ο κνησμός είναι ένα από τα πιο δύσκολα συμπτώματα των ασθενών και μπορεί να είναι εξουθενωτικός. Επιπρόσθετα, οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα παρουσιάζουν υψηλού βαθμού διαταραχές ύπνου, καθώς και συμπτώματα αυξημένου άγχους και κατάθλιψης εξαιτίας της νόσου.[6]

Το dupilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει ειδικά την υπερενεργή σηματοδότηση δύο βασικών κυτοκινών, της IL-4 και της IL-13, που θεωρείται ότι αποτελούν σημαντικό παράγοντα της επίμονης υποκείμενης φλεγμονής στην ατοπική δερματίτιδα.[7] Εφόσον εγκριθεί, το dupilumab θα είναι διαθέσιμο σε προγεμισμένη σύριγγα που μπορεί να χορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή κάθε δεύτερη βδομάδα μετά την αρχική δόση. [7] Το dupilumab μπορεί να χρησιμοποιείται με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να λάβει την οριστική απόφαση για την Έγκριση της Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) του dupilumab στην Ευρωπαϊκή Ένωση τους επόμενους μήνες. Η γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βασίζεται σε στοιχεία από μελέτες του παγκόσμιου κλινικού προγράμματος για την ατοπική δερματίτιδα LIBERTY, το οποίο περιλαμβάνει τις κλινικές μελέτες SOLO 1, SOLO 2, SOLO-CONTINUE,CHRONOS και CAFÉ.[7],[8],[9] Αυτές οι μελέτες συμπεριλαμβάνουν δεδομένα από σχεδόν 3.000 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με συνταγογραφούμενες θεραπείες τοπικής εφαρμογής ή ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, όπως η κυκλοσπορίνη, ή στην περίπτωση που οι συγκεκριμένες θεραπείες δεν ενδείκνυντο.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο

Διαβάστε Eπίσης:

Η Ρωσία θα αιτηθεί να καταχωρηθεί το εμβόλιο Sputnik V στην ΕΕ

Νέα έρευνα δίνει περισσότερες επιλογές θεραπείας στους διαβητικούς

Νέες προτάσεις για τη βελτίωση της εφοδιαστικής αλυσίδας στο COVID-19

Από την αποθήκευση στο απόθεμα και την πρόβλεψη καυτών σημείων για παράδοση και αποθήκευση αποθήκης έως την εξωτερική ανάθεση εφοδιαστικής τρίτων όταν είναι απαραίτητο, πρέπει να βελτιστοποιήσετε την εκπλήρωση της παραγγελίας σας."

Pfizer: Περιορισμός στις καθυστερήσεις του εμβολίου εντός μίας εβδομάδας

Pfizer: «Οι Pfizer και BioNTech ανέπτυξαν ένα σχέδιο που θα επιτρέψει να αυξήσουμε τις ικανότητες κατασκευής στην Ευρώπη και να παράσχουμε πολλές περισσότερες δόσεις στο δεύτερο τρίμηνο», ανακοίνωσαν οι δύο εταιρείες, σε ένα κοινό ανακοινωθέν.

Η AstraZeneca κατέθεσε αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας στον ΕΜΑ

AstraZeneca εμβόλιο: Κατέθεσε αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας στον ΕΜΑ. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για το εμβόλιο COVID- 19 που παρασκευάστηκε από την  AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Η αξιολόγηση του εμβολίου, γνωστού ως COVID- 19 Εμβόλιο AstraZeneca, θα συνεχιστεί κάτω από ένα ταχύ χρονοδιάγραμμα.

Ιορδανία: Το κινεζικό εμβόλιο της Sinopharm χορηγήθηκε σε υψηλόβαθμους αξιωματούχους

Κορωνοϊός: "Η Ιορδανία συμμετείχε στις κλινικές δοκιμές του κινεζικού εμβολίου, ο πρωθυπουργός, μερικοί υπουργοί και εγώ ο ίδιος εμβολιαστήκαμε με αυτό", δήλωσε ο Ναζίρ Ομπέιντατ κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου.

Έρχεται νέο εμβόλιο κατά της Covid-19 από συνεργασία CureVac - Bayer

Κορωνοϊός: Με βάση τη συμφωνία συνεργασίας, η CureVac θα είναι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν, ενώ η Bayer θα υποστηρίξει τη CureVac με διάφορες διαδικασίες στις χώρες εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) και επιλεγμένων επιπλέον αγορών.

Έγκριση για το ρωσικό εμβόλιο Sputnik-V ζητά βραζιλιάνικη φαρμακευτική εταιρεία

Κορωνοϊός Sputnik-V: Ο Φερνάντο ντε Κάστρο Μάρκες, διευθύνων σύμβουλος της φαρμακευτικής εταιρείας União Química Farmacêutica Nacional δήλωσε στην εφημερίδα ότι οι πρώτες δόσεις του εμβολίου θα είναι διαθέσιμες τον επόμενο μήνα, καθώς η εταιρεία διασφάλισε την έγκρισή του από τον Εθνικό Οργανισμό Υγείας Anvisa.