Άδεια κυκλοφορίας στο Zydelig® (idelalisib, δισκία των 100 mg και των 150 mg), έδωσε η Ευρωπαίκή Επιτροπή, όπως ανακοίνωσε η Gilead Sciences, Inc, που παρασκευάζει το συγκεκριμένο φάρμακο.
Ουσιαστικά πρόκειται για μια από του στόματος θεραπεία με νέο μηχανισμό δράσης για δύο ανίατα, κακοήθη αιματολογικά νοσήματα- τη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) και το οζώδες λέμφωμα (ΟΛ).
Για όσους δεν γνωρίζουν η ΧΛΛ και το ΟΛ είναι ανίατα, κακοήθη αιματολογικά νοσήματα, βραδείας εξέλιξης, που μπορούν να οδηγήσουν σε απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές όπως αναιμία, σοβαρές λοιμώξεις και ανεπάρκεια του μυελού των οστών που χρήζουν θεραπείας. Ο στόχος της θεραπείας σε ασθενείς που πάσχουν από τέτοιας μορφής κακοήθη αιματολογικά νοσήματα είναι η βελτίωση της συνολικής επιβίωσης και της ποιότητας ζωής.
Για τη θεραπεία της ΧΛΛ, το Zydelig ενεκρίθη για χρήση σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη (rituximab) για ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία ή ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ακατάλληλους για χημειο-ανοσοθεραπεία ασθενείς με έλλειψη 17p ή μετάλλαξη του TP53. Για τη θεραπεία του ΟΛ, το Zydelig εγκρίθηκε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα ανθεκτικό σε δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας. Το Zydelig αναστέλλει την PI3K-δ (3-κινάση της φωσφατιδυλοϊνοσιτόλης), μια πρωτεΐνη που υπερεκφράζεται σε πολλές κακοήθειες Β-κυττάρων και διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη βιωσιμότητα, στον πολλαπλασιασμό και στη μετανάστευση αυτών των καρκινικών κυττάρων.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού ≥3) που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες περιλάμβαναν λοιμώξεις, ουδετεροπενία, πνευμονίτιδα, διάρροια/κολίτιδα, αυξημένες τρανσαμινάσες (δείκτης ηπατικής λειτουργίας), εξάνθημα και πυρεξία. Για επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, μπορεί κανείς να αναζητήσει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στη διεύθυνση www.ema.europa.eu.
