Το τρίο των επιτυχημένων αντικαρκινικών φαρμάκων της Roche – Rituxan, Avastin και Herceptin – έφερε πωλήσεις 20 δισεκατομμυρίων δολαρίων πέρυσι, με το 1/5 να προέρχεται από τη θεραπεία του λεμφώματος Rituxan. Η φετινή χρονιά προβληματίζει όμως γιατί το 2019 αναμένεται να γίνει σκληρό “σφυροκόπημα” στην αγορά των φαρμάκων.
Ο επικεφαλής της Roche Pharmaceuticals, Daniel O’Day διαβεβαίωσε τους αναλυτές της Wall Street μόλις τον περασμένο μήνα ότι η εταιρεία θα συνεχίσει να αναπτύσσεται “ακόμη και με το χειρότερο σενάριο”.
Η FDA ενέκρινε το πρώτο βιολογικό προϊόν Rituxan για την αμερικανική αγορά, Truxima, το οποίο θα διατεθεί στο εμπόριο από την Celltrion και τον συνεργάτη της Teva. Η έγκριση δόθηκε ομόφωνα τον περασμένο μήνα από μια ομάδα 16 ανεξάρτητων συμβούλων της FDA.
Η Celltrion και η Teva δεν ανακοίνωσαν την τιμή ή το πότε θα κυκλοφορήσει το Truxima, αλλά η Roche υποστηρίζει ότι το biosimilar θα “χτυπήσει” την αγορά στις ΗΠΑ κατά το πρώτο εξάμηνο του επόμενου έτους.
Τα biosimilar, η έγκριση και οι τιμές
Μια προεπισκόπηση του τι μπορεί να αντιμετωπίσει η Roche με ένα βιο- ομοειδές όπως το Rituxan στις ΗΠΑ διαδραματίζεται τώρα στην Ευρώπη. Κατά το τρίτο τρίμηνο, οι ευρωπαϊκές πωλήσεις του εμπορικού σήματος σημείωσαν πτώση 49% στα 206 εκατομμύρια CHF (207 εκατομμύρια δολάρια).
Κατά τη διάρκεια της τηλεδιάσκεψης των αναλυτών για τα κέρδη του τρίτου τριμήνου, ο O’Day υποβάθμισε την ιδέα ότι οι ΗΠΑ θα βλέπουν παρόμοιο ρυθμό μετάβασης στο biosimilar. Η βιοδιατροφική παραλαβή ποικίλλει ανάλογα με τη χώρα, σημείωσε, και οι ΗΠΑ είναι ένα “εξαιρετικά ετερογενές” σύστημα υγειονομικής περίθαλψης, επιρρεπείς στις διακυμάνσεις της λήψης αποφάσεων των πληρωτών που θα μπορούσαν να επιβραδύνουν τη βιοποικιλότητα. Αυτό σημαίνει ότι το ποσοστό διάβρωσης του Rituxan δεν θα πρέπει να είναι τόσο γρήγορο στις ΗΠΑ όσο και στην Ευρώπη.
Βασικές παράμετροι
Αλλά το τελευταίο αυτό σημείο είναι σημαντικό, δεδομένου του συνεχιζόμενου θορύβου σχετικά με τις τιμές των φαρμάκων από τον Πρόεδρο των ΗΠΑ, Ντόναλντ Τραμπ, νέους ανερχόμενους Δημοκρατικούς στο Κογκρέσο και μέλη της διοίκησης του Τράμπ. Η ενθάρρυνση του ανταγωνισμού για τα ακριβότερα φάρμακα με εμπορικό σήμα εξακολουθεί να αποτελεί κυρίαρχη προτεραιότητα, όπως δήλωσε ο Επίτροπος της FDA Scott Gottlieb, MD, ανακοινώνοντας την έγκριση του Truxima.
“Ο στόχος μας είναι να προωθήσουμε τον ανταγωνισμό που μπορεί να επεκτείνει την πρόσβαση των ασθενών σε σημαντικά φάρμακα”, δήλωσε ο Gottlieb, προσθέτοντας ότι το Truxima ήταν το τρίτο βιο-ομοειδές που τέθηκε υπό έγκριση από το FDA τον περασμένο μήνα. «Η αυξανόμενη αγορά των βιοομοειδών είναι ενθαρρυντική. Βλέπουμε περισσότερα μερίδια αγοράς βιοϊσομετρικών φαρμάκων, καθώς αυτή η βιομηχανία ωριμάζει “, ανέφερε ο Gottlieb.
Χωρίς αμφιβολία η έγκριση του Truxima θα αποτελέσει ώθηση για την Celltrion και την Teva. Το FDA απέρριψε αρχικά το φάρμακο, αναφέροντας ανησυχίες σχετικά με ένα εργοστάσιο παραγωγής στη Νότια Κορέα. Η Celltrion κάνει τα πάντα για την έγκριση του FDA ενός βιοισοδύναμου του Herceptin, το οποίο θα διατεθεί στην αγορά από την Teva στις ΗΠΑ στο πλαίσιο συμφωνίας των δύο εταιριών από το 2017.
Εν τω μεταξύ, οι εμπειρογνώμονες της Wall Street εξακολουθούν να ανησυχούν για το γεγονός ότι η βιοϊσομετρική επιτυχία θα είναι πιο δύσκολη από τη Roche – και άλλες εταιρείες που αντιμετωπίζουν σημαντικά εμπόδια στον τομέα της ευρεσιτεχνίας.
“Πιστεύουμε ότι η υιοθεσία [biosimilar] θα επιταχυνθεί το … 2019 με βάση τόσο την μεταβαλλόμενη κυβερνητική πολιτική όσο και τους πληρωτές που θέλουν να αλλάξουν”, δήλωσε ο Bernstein, αναλυτής της Ronny Gal.
Έδειξε για παράδειγμα το Herceptin στην Ευρώπη. Ακόμα κι αν τα βιο- ομοειδή από την Celltrion, τη Samsung Bioepis και την Amgen έπεσαν στην αγορά εδώ και περίπου τέσσερις μήνες, έχουν ήδη πάρει μερίδιο της τάξης του 6%, με το pickup να είναι ιδιαίτερα υψηλό στο Ηνωμένο Βασίλειο και τη Γερμανία. “Δεδομένου ότι πρόκειται για τις δύο μεγαλύτερες αγορές στην Ευρώπη, αναμένουμε από αυτούς τα επόμενα δύο τρίμηνα να αυξήσουν σημαντικά τις πωλήσεις”, επισήμανε ο Gal.