Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πρωτοσέλιδο

Η Amgen μήνυσε τον FDA . Αρχίζει σήμερα η ακρόαση

Η Amgen μήνυσε τον FDA . Αρχίζει σήμερα η ακρόαση

Της Νικολέτας Ντάμπου 

Αρκετές φαρμακευτικές εταιρείες έχουν ενθουσιάσει τους επενδυτές με τις αισιόδοξες προβλέψεις τους για το πώς το νέο φιλικό προς τις επιχειρήσεις φορολογικό καθεστώς στις ΗΠΑ θα ενισχύσει την τύχη των επενδυτών φέτος – αλλά όχι η Amgen. Οι μετοχές του βιοτεχνολογικού γίγαντα της Καλιφόρνιας έχασαν το 3% της αξίας τους στις αρχές του τρέχοντος μηνός, μετά από απογοητευτικές πωλήσεις και μειωμένα κέρδη του τέταρτου τριμήνου, του 2017, πέφτοντας στα 179,83 δολάρια ανά μετοχή.

Η Amgen ανακοίνωσε έσοδα ύψους 5,8 δισ. δολαρίων κατά τη διάρκεια του τριμήνου, αστοχώντας από τη μέση πρόβλεψη των 5,86 δισ. δολαρίων, όπως αναφέρει η εταιρεία επενδυτικών μελετών Zacks, και έχοντας προσαρμοσμένα κέρδη ύψους 2,1 δισ. δολαρίων ή 2,89 δολάρια ανά μετοχή, δηλαδή 15 cents κάτω από τις προσδοκίες. Αυτά οδήγησαν στην ανακοίνωση ότι η Amgen σχεδιάζει νέες επενδύσεις, συμπεριλαμβανομένου ενός εργοστασίου παρασκευής στις ΗΠΑ και επιπλέον επαναγοράς μετοχών ύψους 10 δισ. δολαρίων.

Που οφείλονται τα αρνητικά στοιχεία της Amgen; 

Τα προβλήματα κυμαίνονταν από απροσδόκητες δαπάνες κατά τη διάρκεια του τριμήνου – δηλαδή 79 εκατομμύρια δολάρια για την ανάκαμψη της επίδρασης του τυφώνα Μαρία σε εργοστάσιο του Πουέρτο Ρίκο – και στις απογοητευτικές πωλήσεις σε μερικά βασικά προϊόντα. Ανάμεσα τους ήταν το φάρμακο χοληστερίνης Repatha, το οποίο απέφερε μόλις 98 εκατομμύρια δολάρια στις πωλήσεις κατά το τέταρτο τρίμηνο, αστοχώντας των εκτιμήσεων κατά 10 εκατομμύρια δολάρια.

Ο αναλυτής της Leerink, Geoffrey Porges, επεσήμανε σε ένα σημείωμα στους επενδυτές ότι η ζήτηση προϊόντων αυξήθηκε κατά 20% κατά τη διάρκεια του τριμήνου, αλλά αυτή ήταν επίπεδη σε σύγκριση με την ανάπτυξη το τρίτο τρίμηνο. Η Amgen είπε στους επενδυτές να αναμένουν έσοδα μεταξύ 21,8 δισ. και 22,8 δισ. δολαρίων, σημειώνοντας πτώση κατά 2% σε ετήσια βάση, ανέφερε ο Porges και υπολειπόμενη της εκτιμήσεως κατά 4%.

Το πρόβλημα, με λίγα λόγια, είναι το φάρμακο θεραπείας του υπερπαραθυρεοειδισμού της Amgen που στις ΗΠΑ λέγεται Sensipar.

Στο τέταρτο τρίμηνο αστόχησε των εκτιμήσεων, με πωλήσεις 413 εκατομμυρίων δολαρίων. Αναμένεται επίσης να αντιμετωπίσει – άγνωστο πότε – ανταγωνισμό. Το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας του φαρμάκου λήγει τον Μάρτιο και τέσσερις εταιρείες προχωρούν σε παρασκευή γενόσημων αντίπαλων σκευασμάτων. Η Amgen προχώρησε σε μηνύσεις σε μια προσπάθεια αποκλεισμού αυτών των εταιρειών το Δεκέμβριο με βάση ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που λήγει το 2026.

Ξεχωριστά, η Amgen μήνυσε τον FDA επειδή αρνήθηκε την εξαμηνιαία επέκταση της αποκλειστικότητας στην παιδιατρική αγορά. Ο FDA προγραμματίζει μια ακρόαση σχετικά με την καταγγελία της Amgen για το Sensipar σήμερα 5 Φεβρουαρίου, αλλά οι αναλυτές δεν είναι τόσο σίγουροι ότι η Amgen θα κερδίσει είτε εκεί ή στις διαδικασίες των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Στην πραγματικότητα, κατά τη διάρκεια μιας τηλεδιάσκεψης με τους αναλυτές μετά την έκθεση για την κερδοφορία, τα στελέχη της Amgen αναγνώρισαν ότι το εύρος των δισεκατομμυρίων δολαρίων μεταξύ των χαμηλών και υψηλών επιπέδων των προβλέψεων για τα έσοδα του 2018 οφείλεται σε μεγάλο βαθμό στην αβεβαιότητα γύρω από τον ανταγωνισμό του Sensipar.

Η Amgen έχει μερικές ευκαιρίες να αναστρέψει την τύχη της στο μέτωπο των εσόδων. Τον Δεκέμβριο, κέρδισε την έγκριση του FDA για την επέκταση της ετικέτας του Repatha. Η εταιρεία μπορεί τώρα να αναφέρει ότι ο αναστολέας PCSK9 αποτρέπει το έμφραγμα και το εγκεφαλικό επεισόδιο σε ασθενείς με εγκατεστημένη καρδιακή νόσο. Κατά τη διάρκεια τηλεδιάσκεψης, ο Tony Hooper, επικεφαλής των παγκόσμιων εμπορικών δραστηριοτήτων της Amgen, δήλωσε ότι η έγκριση δόθηκε την Παρασκευή και την επόμενη Πέμπτη “εκπαιδεύσαμε όλο το δυναμικό των πωλήσεων. Μέχρι το Σάββατο, εκπαιδεύσαμε 250 καρδιολόγους-ομιλητές και μέχρι την επόμενη εβδομάδα, είχαν ολοκληρωθεί 200 προγράμματα ομιλιών με περίπου 15 άτομα ανά ομιλία. Τις τελευταίες δύο εβδομάδες, πρόσθεσε, οι νέες συνταγές για το φάρμακο ήταν 20% περισσότερες από ό, τι ήταν τον Δεκέμβριο. Παρόλα αυτά, δεν ήταν εύκολο να βρεθούν φορείς να πληρώσουν το προϊόν των 14.000 δολλαρίων το χρόνο, ο Hooper παραδέχτηκε, ακόμη και με εκπτώσεις. Αλλά είπε ότι είναι βέβαιος ότι η πρόσβαση στο Repatha θα βελτιωθεί με την πάροδο του χρόνου, ιδιαίτερα με τη νέα ευλογία του FDA. “Νομίζω ότι όλο και περισσότεροι καρδιολόγοι και άλλοι ιατροί το προωθούν στους κατάλληλους ασθενείς και αγωνίζονται για να πάρουν το φάρμακο”, είπε.

Όσον αφορά τον αντίκτυπο του νέου φορολογικού νομοσχεδίου, η Amgen αναμένει ότι ο φορολογικός συντελεστής της θα μειωθεί από 18% το 2017 σε 14% έως 15% φέτος. Σχεδιάζει 3,5 δισεκατομμύρια δολάρια σε κεφαλαιουχικές δαπάνες για πέντε χρόνια, συμπεριλαμβανομένων 300 εκατομμυρίων δολαρίων για την κατασκευή νέου εργοστασίου στις ΗΠΑ. Αγορά ιδίων μετοχών ύψους 10 δισ. δολάρια . θα προστεθεί στην εξαγορά ύψους 4,4 δισ. δολαρίων που η εταιρεία ενέκρινε τον Δεκέμβριο.

Όπως συμβαίνει με πολλές μεγάλες βιοφαρμακευτικές εταιρείες που αντιμετωπίζουν ανταγωνισμό, η Amgen είναι υπό πίεση να χρησιμοποιήσει μερικά από τα μετρητά που θα είναι σε θέση να επαναπατρίσει με χαμηλότερο φορολογικό συντελεστή για να κάνει συμφωνίες που θα στηρίξουν την ανάπτυξη νέων φαρμάκων. Κατά τη διάρκεια τηλεφωνικής κλήσης, ο Διευθύνων

Σύμβουλος Bob Bradway ήταν γεμάτος ερωτήσεις σχετικά με το μέγεθος και τη φύση των εξαγορών που θα μπορούσε να εξετάσει η εταιρεία. Το στέλεχος της Amgen απάντησε ότι «εδώ και αρκετό καιρό είμαστε συνεπείς λέγοντας ότι έχουμε την οικονομική δυνατότητα και ότι ενδιαφερόμαστε να αναζητήσουμε συμφωνίες που νομίζουμε ότι μπορούν να προσδώσουν αξία στους τομείς όπου εστιάζουμε. “Τούτου λεχθέντος, η Amgen ακολουθεί μια εξαιρετικά επιλεκτική προσέγγιση στις συγχωνεύσεις και εξαγορές. Ο Μπράντγουεϊ σημείωσε ότι ήταν «πολύ δύσκολο να βρεθούν συμφωνίες που να είναι και αυθεντικές και να προσθέτουν στη μακροπρόθεσμη απόδοση κεφαλαίου για τους μετόχους μας».

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Από την τσέπη τους πληρώνουν τις γονιδιακές εξετάσεις οι καρκινοπαθείς  

Νέα έρευνα συνδέει το διαβήτη με νέο παράγοντα

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Πρωτοποριακή τεχνική για την αιμοκάθαρση

Μια νέα πρωτοποριακή τεχνική εφαρμόστηκε πρόσφατα από το Τμήμα Επεμβατικής Ακτινολογίας του Πανεπιστημιακού Γενικού Νοσοκομείου Πατρών σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς για την ενδαγγειακή δημιουργία αρτηριο-φλεβικής πρόσβασης αιμοκάθαρσης, χωρίς χειρουργική επέμβαση. Η δημιουργία της αναστόμωσης γίνεται με τη χρήση ραδιοσυχνοτήτων, χωρίς νυστέρι, χωρίς ράμματα και χωρίς ουλές και συγκεκριμένα με το AVF Everlinq Endo System με δύο οπές […]

Η Κίνα χρησιμοποιεί DNA για να παρακολουθεί τους πολίτες

Οι αρχές το ονόμασαν δωρεάν έλεγχο υγείας. Ο Tahir Imin είχε τις αμφιβολίες του. Πήραν αίμα από έναν 38χρονο μουσουλμάνο, σάρωσαν τα χαρακτηριστικά του προσώπου του, κατέγραψαν τη φωνή του και πήραν τα δακτυλικά αποτυπώματα του. Δεν μπήκαν καν στον κόπο να ελέγξουν την καρδιά ή τα νεφρά του, και απέρριψαν το αίτημά του για […]

Αυξάνονται οι δαπάνες υγείας των ΗΠΑ την προσεχή δεκαετία

Της Γεωργίας Σκιτζή  Οι δαπάνες για την υγεία των ΗΠΑ αναμένεται να αυξηθούν κατά μέσο όρο 5,5% ετησίως από το 2018 στην επόμενη δεκαετία και θα φτάσουν σχεδόν 6 τρισεκατομμύρια δολάρια μέχρι το 2027, καθώς περισσότεροι άνθρωποι γίνονται επιλέξιμοι για το Medicare, σύμφωνα με κυβερνητική υπηρεσία υγείας. Η αύξηση των εισοδηματικών επιπέδων, η αύξηση του […]

Πρωτοποριακή μέθοδος βελτιώνει τη μνήμη στη νόσο Αλτσχάιμερ

Η ελάττωσης της ροής του αίματος στον εγκέφαλο ασθενών με τη νόσο Αλτσχάιμερ είναι γνωστή εδώ και δεκαετίες, ενώ υπάρχουν και πρόσφατες μελέτες που υποδεικνύουν ότι αποτελεί και ένα από τα πρώτα ανιχνεύσιμα συμπτώματα της άνοιας. Ωστόσο, η ακριβής συσχέτιση της μειωμένης ροής του αίματος στον εγκέφαλο με την εξασθενημένη γνωστική λειτουργία δεν έχει κατανοηθεί […]

Επιχειρηματική συνεργασία Bayer-Geisinger για αποδοτικότερη αντισύλληψη

Η Bayer συνεργάζεται με την Geisinger για να μειώσει προοδευτικά το ποσοστό των ανεπιθύμητων εγκυμοσύνων με μια νέα γυναικεία αντισυλληπτική ιατρική πρωτοβουλία.  Η Bayer και η Geisinger Health συνεργάζονται στον τομέα της αντισύλληψης με πρώτο στάδιο τις επισκέψεις των γυναικών στο γιατρό και ξεκινώντας με συλλογή πληροφοριών πριν ο ασθενής οδηγηθεί σε κλινική. Ο στόχος; […]

“Χρυσή” εξαγορά εγκατάστασης παραγωγής βλαστοκυττάρων από Κορεάτες

Δύο Κορεάτες βιοτεχνολόγοι έχουν πληρώσει 11,1 εκατομμύρια δολάρια για να αγοράσουν τις εγκαταστάσεις παραγωγής βλαστοκυττάρων της Argos Therapeutics στο Durham της Βόρειας Καρολίνας. Ένα ζευγάρι κορεατικών βιοτεχνολογιών συνεργάστηκε για να αγοράσει εγκαταστάσεις κατασκευής βλαστικών κυττάρων και άλλα περιουσιακά στοιχεία ενός αποτυχημένου βιοτεχνολόγου των ΗΠΑ για να δημιουργήσει μια σημαντική έδρα στις ΗΠΑ. Η SCM Life […]

Νευρικότητα στη wall street λόγω αυξημένου κόστους υγειονομικής περίθαλψης

Η UnitedHealth είναι η πρώτη ασφαλιστική εταιρεία για την υγεία που δείχνει κέρδη και οι επενδυτές της Wall Street έλαβαν το μήνυμα από το μικρό κόστος που χάνουν να πουλήσουν μετοχές στις εταιρείες Anthem Inc, Cigna Corp και Humana Inc. Η διοίκηση Trump έχει ξεκινήσει να εκδίδει νέους κανονισμούς για να ανατρέψει μέρος της επέκτασης της […]

‘Eρευνα της MRB :Oι Έλληνες ξαναγίνονται συντηρητικοί

Της Αρετής Διαμάντη Αυξήθηκαν από το 30% στο 44% οι ομάδες  Eλλήνων που έχουν  χαμηλή μόρφωση νοικοκυρές και συνταξιούχοι, σύμφωνα με τα αποτελέσματα έρευνας της MRB την οποία παρουσίασε ο πρόεδρος της Δημήτρης Μαύρος στην 5η ετήσια οικονομική διάσκεψη της ΕΕΝΕ (Ελληνική Ένωση Επιχειρηματιών).  Ποιες είναι οι ομάδες  Ελλήνων που ανεβαίνουν;  Η λαϊκή βάση, η παραγωγική και οι ευρωπαϊστές φιλελεύθεροι. Θεωρούν ότι πρέπει να μείνουμε […]

Close Icon