ΕΟΦ ανάκληση rapid test: Κατά τον έλεγχο διαπιστώθηκε, μεταξύ άλλων, η χρήση συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος (κιτ διαγνωστικού ελέγχου-rapid test), το οποίο δεν έφερε την ειδική σήμανση CE και ως εκ τούτου δεν πληρούσε τις απαιτήσεις συμμόρφωσης στις οδηγίες χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Η Εθνική Αρχή Ασφάλειας προχώρησε στην ανάκληση κιτ rapid test, τα οποία δεν πληρούσαν τους κανονισμούς ασφαλείας. Πιο συγκεκριμένα, υπήρξε καταγγελία και ακολούθως διενεργήθηκε επιτόπιος έλεγχος σε δύο υποκαταστήματα ιδιωτικής εταιρείας παροχής υπηρεσιών διαγνωστικών ελέγχων ταχείας ανίχνευσης αντιγόνου του ιού SARS-CoV-2 (rapid test). Ο έλεγχος έγινε στη Θεσσαλονίκη με αντικείμενο τη νομιμότητα της λειτουργίας της και των υπηρεσιών που παρέχει. Κατά τον έλεγχο διαπιστώθηκε, μεταξύ άλλων, η χρήση συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος (κιτ διαγνωστικού ελέγχου-rapid test), το οποίο δεν έφερε την ειδική σήμανση CE και ως εκ τούτου δεν πληρούσε τις απαιτήσεις συμμόρφωσης στις οδηγίες χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (Οδηγία 98/79/Ε.Κ.).
Τι οδήγησε στην ανάκληση του rapid test από τον ΕΟΦ
Οι ελεγκτές–επιθεωρητές της Εθνικής Αρχής Διαφάνειας γνωστοποίησαν τα ευρήματα του ελέγχου στις αρμόδιες εποπτικές Αρχές, με αποτέλεσμα ο ΕΟΦ να ανακαλέσει το συγκεκριμένο προϊόν από την αγορά για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας. “Οι έλεγχοι για τη νομιμότητα διενέργειας και καταχώρισης διαγνωστικών ελέγχων ταχείας ανίχνευσης αντιγόνου του ιού SARS-CoV-2 (rapid test) συνεχίζονται σε όλη την επικράτεια στη βάση καταγγελιών αλλά και αυτεπάγγελτων ελέγχων των αρμόδιων ελεγκτικών και εποπτικών Αρχών”, σημειώνεται στην ανακοίνωση. Είναι πάγια τακτική να γίνονται διεξοδικοί έλεγχοι σε φαρμακευτικό υλικό, πολύ περισσότερο τώρα με την έξαρση των κρουσμάτων κορωνοϊού και την προσπάθεια ελέγχου της επιδημιολογικής κατάστασης στη χώρα.
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
