Πολιτική Φαρμάκoυ

Εμβόλιο για τον κορωνοϊό : Αίτηση στον EMA υπέβαλλε η Johnson & Johnson

Εμβόλιο για τον κορωνοϊό : Αίτηση στον EMA υπέβαλλε η Johnson & Johnson

Εμβόλιο για τον κορωνοϊό :Αίτηση στον EMA υπέβαλλε η Johnson & Johnson. Η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (η Εταιρεία) ανακοίνωσε ότι η Janssen-Cilag International N.V. υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση (cMAA), για την απόκτηση άδειας για το ερευνητικό υποψήφιο εμβόλιο μονής δόσης της Janssen κατά της COVID-19.

Η υποβολή της αίτησης βασίζεται σε πρώτης γραμμής δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 ENSEMBLE. «Σε ολόκληρη την Ευρώπη, εξακολουθεί να υπάρχει επείγουσα ανάγκη για περισσότερα εμβόλια κατά της COVID-19. Η αίτηση που υποβλήθηκε σήμερα αποτελεί σημαντικό βήμα προόδου, επειδή διασφαλίζει ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση θα έχει μία ακόμα επιλογή, η οποία θα συμβάλει στη μείωση των επιπτώσεων που έχει επιφέρει η πανδημία στην Ευρώπη και σε ολόκληρο τον κόσμο», ανέφερε ο Paul Stoffels, M.D., Αντιπρόεδρος της Εκτελεστικής Επιτροπής και Διευθύνων Επιστημονικός Σύμβουλος της Johnson & Johnson.

Μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση, η Εταιρεία υποχρεούται να εκπληρώσει συγκεκριμένες υποχρεώσεις εντός καθορισμένων χρονοδιαγραμμάτων, μία από τις οποίες θα είναι η παροχή πρόσθετων δεδομένων. Η Εταιρεία ανακοίνωσε τον Δεκέμβριο ότι είχε ξεκινήσει η διαδικασία προοδευτικής αξιολόγησης της αδειοδότησης από τον EMA για το ερευνητικό εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19, μια διαδικασία που δίνει στον EMA τη δυνατότητα να ανασκοπεί τα δεδομένα καθώς γίνονται διαθέσιμα. Επιπλέον, διαδικασίες προοδευτικής αξιολόγησης για το ερευνητικό εμβόλιο μονής δόσης κατά της COVID-19 έχουν ξεκινήσει σε πολυάριθμες χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο, καθώς και από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (Π.Ο.Υ). Η Εταιρεία υπέβαλε αίτηση για Αδειοδότηση Έκτακτης Χρήσης (EUA) στις Ηνωμένες Πολιτείες στις 4 Φεβρουαρίου 2021.


Το ερευνητικό εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19 αξιοποιεί την πλατφόρμα εμβολίων AdVac® της Εταιρείας, η οποία χρησιμοποιήθηκε επίσης για την ανάπτυξη και παρασκευή του εγκεκριμένου από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Εμβολίου της Janssen κατά του Έμπολα και για τη δημιουργία των ερευνητικών εμβολίων της Εταιρείας κατά του Ζίκα, του RSV και του HIV. Η μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε ενηλίκους ηλικίας 18 ετών και άνω. Η μελέτη σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του ερευνητικού εμβολίου της Janssen στην προστασία κατά της μέτριας και της σοβαρής νόσου COVID-19, με αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας από την ημέρα 14 και από την ημέρα 28 ως συμπρωτεύοντα τελικά σημεία. Η δοκιμή, που πραγματοποιήθηκε σε 8 χώρες και 3 ηπείρους, περιλαμβάνει έναν ποικιλόμορφο και ευρύ πληθυσμό. 1,5

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Οι Pfizer/BioNTech και Moderna δοκιμάζουν τα εμβόλια τους σε εφήβους και παιδιά άνω των 12

Μαζικό πρόγραμμα εμβολιασμών στην Αυστρία από τον Απρίλιο

Ένα εκατομμύριο δόσεις εμβολίων κατά του κορωνοϊού θα διατίθενται στα φαρμακεία στις ΗΠΑ

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Πειραματικό φάρμακο της Merck που θα μπορούσε να μείνει στην ιστορία ως το πρώτο από του στόματος αντιικό φάρμακο για τη θεραπεία της covid

Φαρμακευτική Merck:Η αμερικανική κυβέρνηση δεσμεύτηκε να αγοράσει αρκετά χάπια για τη θεραπεία 1,7 εκατομμυρίων ανθρώπων, υποθέτοντας ότι ο FDA εγκρίνει το φάρμακο. Εν αναμονή της ομοσπονδιακής έγκρισης, η Merck αναμένει να παράγει 10 εκατομμύρια δόσεις θεραπείας έως το τέλος του 2021. Έχει επίσης συμβάσεις με κυβερνήσεις παγκοσμίως.

Τρεις μεγάλες ομάδες φαρμάκων για την θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας

Σκλήρυνση κατά πλάκας θεραπεία: Η Σκλήρυνση κατά πλάκας Σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ) είναι η πιο συχνή αυτοάνοση νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος και υπολογίζεται οτι σε όλο τον κόσμο πάσχουν περίπου 2.8 εκατομμύρια άτομα, με το 1 εκατομμύριο  να ζει στις Η.Π.Α.

Νέοι κλειστοί προϋπολογισμοί σε φάρμακα

Κλειστός προϋπολογισμός φαρμάκων: Σας παρουσιάζουμε τα φάρμακα που θεσπίστηκε κλειστός προϋπολογισμός και τα οποία θα διατεθούν στα νοσοκομεία του ΕΣΥ.

Ο Θάνος Πλεύρης αναφέρθηκε στο πότε θα ξεκινήσει η θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα στην Ελλάδα

Θάνος Πλεύρης Μονοκλωνικά: Ο Υπουργός Υγείας αναφέρθηκε σε πρόσφατα σχόλια εκ μέρους της αντιπολίτευσης, εξηγώντας πού βρισκόμαστε σε σχέση με τη θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα στην Ελλάδα.

Έγκριση FDA για χορήγηση τρίτης δόσης εμβολίου Pfizer-BioNTech στους άνω των 65 κι ευπαθείς

FDA τρίτη δόση: Ο FDA ενέκρινε χθες τη χορήγηση ενισχυτικής δόσης του εμβολίου έναντι της νόσου COVID-19 της Pfizer-BioNTech σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω και σε νεότερα άτομα υψηλού κινδύνου.

Νέες Οδηγίες για θεραπεία ασθενών με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια

Bayer: Νέες Οδηγίες της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας συμπεριλαμβάνουν την αγωγή με βερισιγουάτη της Bayer για ασθενείς με χρόνια συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης.