Πολιτική Φαρμάκoυ

Εμβόλιο για τον κορωνοϊό : Αίτηση στον EMA υπέβαλλε η Johnson & Johnson

Εμβόλιο για τον κορωνοϊό : Αίτηση στον EMA υπέβαλλε η Johnson & Johnson

Εμβόλιο για τον κορωνοϊό :Αίτηση στον EMA υπέβαλλε η Johnson & Johnson. Η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (η Εταιρεία) ανακοίνωσε ότι η Janssen-Cilag International N.V. υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση (cMAA), για την απόκτηση άδειας για το ερευνητικό υποψήφιο εμβόλιο μονής δόσης της Janssen κατά της COVID-19.

Η υποβολή της αίτησης βασίζεται σε πρώτης γραμμής δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 ENSEMBLE. «Σε ολόκληρη την Ευρώπη, εξακολουθεί να υπάρχει επείγουσα ανάγκη για περισσότερα εμβόλια κατά της COVID-19. Η αίτηση που υποβλήθηκε σήμερα αποτελεί σημαντικό βήμα προόδου, επειδή διασφαλίζει ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση θα έχει μία ακόμα επιλογή, η οποία θα συμβάλει στη μείωση των επιπτώσεων που έχει επιφέρει η πανδημία στην Ευρώπη και σε ολόκληρο τον κόσμο», ανέφερε ο Paul Stoffels, M.D., Αντιπρόεδρος της Εκτελεστικής Επιτροπής και Διευθύνων Επιστημονικός Σύμβουλος της Johnson & Johnson.

Μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση, η Εταιρεία υποχρεούται να εκπληρώσει συγκεκριμένες υποχρεώσεις εντός καθορισμένων χρονοδιαγραμμάτων, μία από τις οποίες θα είναι η παροχή πρόσθετων δεδομένων. Η Εταιρεία ανακοίνωσε τον Δεκέμβριο ότι είχε ξεκινήσει η διαδικασία προοδευτικής αξιολόγησης της αδειοδότησης από τον EMA για το ερευνητικό εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19, μια διαδικασία που δίνει στον EMA τη δυνατότητα να ανασκοπεί τα δεδομένα καθώς γίνονται διαθέσιμα. Επιπλέον, διαδικασίες προοδευτικής αξιολόγησης για το ερευνητικό εμβόλιο μονής δόσης κατά της COVID-19 έχουν ξεκινήσει σε πολυάριθμες χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο, καθώς και από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (Π.Ο.Υ). Η Εταιρεία υπέβαλε αίτηση για Αδειοδότηση Έκτακτης Χρήσης (EUA) στις Ηνωμένες Πολιτείες στις 4 Φεβρουαρίου 2021.


Το ερευνητικό εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19 αξιοποιεί την πλατφόρμα εμβολίων AdVac® της Εταιρείας, η οποία χρησιμοποιήθηκε επίσης για την ανάπτυξη και παρασκευή του εγκεκριμένου από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Εμβολίου της Janssen κατά του Έμπολα και για τη δημιουργία των ερευνητικών εμβολίων της Εταιρείας κατά του Ζίκα, του RSV και του HIV. Η μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε ενηλίκους ηλικίας 18 ετών και άνω. Η μελέτη σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του ερευνητικού εμβολίου της Janssen στην προστασία κατά της μέτριας και της σοβαρής νόσου COVID-19, με αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας από την ημέρα 14 και από την ημέρα 28 ως συμπρωτεύοντα τελικά σημεία. Η δοκιμή, που πραγματοποιήθηκε σε 8 χώρες και 3 ηπείρους, περιλαμβάνει έναν ποικιλόμορφο και ευρύ πληθυσμό. 1,5

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο

Διαβάστε Eπίσης:

Οι Pfizer/BioNTech και Moderna δοκιμάζουν τα εμβόλια τους σε εφήβους και παιδιά άνω των 12

Μαζικό πρόγραμμα εμβολιασμών στην Αυστρία από τον Απρίλιο

Ένα εκατομμύριο δόσεις εμβολίων κατά του κορωνοϊού θα διατίθενται στα φαρμακεία στις ΗΠΑ

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Αύξηση της ευελιξίας στην παραγωγή φαρμάκου από την έναρξη της πανδημίας COVID-19

Οι ευέλικτες προσεγγίσεις επιτρέπουν αυξημένα έσοδα και μερίδιο αγοράς, βελτιωμένη απόδοση και χαμηλότερο κόστος. Απαιτείται ευελιξία τόσο σε επίπεδο εξοπλισμού όσο και σε επίπεδο κατασκευής.

Οι δέκα κορυφαίοι παράγοντες επιρροής στα ψηφιακά φαρμακευτικά προϊόντα το 4ο τρίμηνο του 2020

Ο Brian Ahier είναι ο κύριος μηχανικός πληροφορικής υγείας στο MITER, μια εταιρεία παροχής υπηρεσιών πληροφορικής και τεχνολογίας, που ειδικεύεται στον τομέα της πληροφορικής υγείας, της ασφάλειας στον κυβερνοχώρο και της μηχανικής συστημάτων.

Εγκρίθηκε το εμβόλιο της Janssen. : Τι περιέχει ;

Στις 27 Φεβρουαρίου 2020 ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε την έγκριση για επείγουσα χορήγηση του εμβολίου Ad.26.COV2S (ή JNJ-78436725) έναντι του νέου κορωνοϊού SARS-CoV-2 της εταιρείας Janssen.

Όταν οι φαρμακευτικές της Ινδίας προσπαθούν για την παραγωγή ποιοτικού φαρμάκου

Μακροπρόθεσμα, ο Gupta της Lupine επεσήμανε ότι οι ινδικές εταιρείες φαρμάκων έπρεπε «να κάνουν ό, τι χρειάζεται» για να διατηρήσουν τη σημαντική τους θέση στον παγκόσμιο χάρτη. «Δημιουργήσαμε τη θέση που έχει η Ινδία στον γενικό χάρτη με την αξία μας και είναι στο χέρι μας να μην τη χάσουμε», είπε, προειδοποιώντας για τον κίνδυνο εφησυχασμού.

Το μονοδοσικό εμβόλιο της Johnson & Johnson πήρε το πράσινο φως για χρήση στις ΗΠΑ

Εμβόλιο κορωνοϊός: Πέρα από το ότι είναι μονοδοσικό, το εν λόγω εμβόλιο έχει επίσης το υλικοτεχνικό πλεονέκτημα ότι μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασίες ψυγείου, κάτι που θα διευκολύνει σημαντικά τη διανομή του.

Έγκριση στη χρήση κοκτέιλ αντισωμάτων της Regeneron έδωσε ο ΕΜΑ

Η ρυθμιστική αρχή της ΕΕ σημείωσε ότι η αξιολόγηση σε πραγματικό χρόνο του συνδυασμού αυτού αντισωμάτων συνεχίζεται και θα αποτελέσει τη βάση για τη σύστασή της για μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ. Η EMA αξιολογεί επίσης τις θεραπείες αντισωμάτων των Eli Lilly και Celltrion.

Η Ανοσο-Ογκολογία στην COVID-19 εποχή: Νέες συνθήκες και εξελίξεις στη φροντίδα των ασθενών

Παγκοσμίως, 1 στους 6 θανάτους οφείλεται στον καρκίνο. Όμως, αυτό ενδεχομένως να αλλάξει στο κοντινό μέλλον, χάρη σε μια κατηγορία ογκολογικών θεραπειών που τα τελευταία χρόνια έχει βελτιώσει σημαντικά την πρόγνωση των ασθενών με αρκετές μορφές προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου: την Ανοσο-Ογκολογία.