Πολιτική Φαρμάκoυ

Δισκία κλαδριβίνης: Στη λίστα των αποζημιούμενων φαρμάκων στην Ελλάδα

Δισκία κλαδριβίνης: Στη λίστα των αποζημιούμενων φαρμάκων στην Ελλάδα

Δισκία κλαδριβίνης: Στη λίστα των αποζημιούμενων φαρμάκων στην Ελλάδα. Στη θετική λίστα φαρμάκων της Ελλάδας περιλαμβάνεται πλέον η πρώτη βραχείας διάρκειας από του στόματος θεραπεία για την υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση υψηλής ενεργότητας. Τα δισκία κλαδριβίνης διαθέτουν αποδεδειγμένη κλινική αποτελεσματικότητα έως και 4 έτη με μέγιστη διάρκεια θεραπείας τις 20 ημέρες σε διάστημα 2 ετών 

Η Merck, κορυφαία εταιρεία επιστημών και τεχνολογίας, ανακοινώνει ότι πλέον αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ τα δισκία κλαδριβίνης 10mg, που χορηγούνται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας πολλαπλής σκλήρυνσης υψηλής ενεργότητας (ΠΣ)1. Πλέον, κατόπιν της έγκρισης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το 2017, τα δισκία κλαδριβίνης περιλαμβάνονται στη θετική λίστα των αποζημιούμενων φαρμάκων. Τα δισκία κλαδριβίνης είναι η πρώτη βραχείας διάρκειας από του στόματος θεραπεία που προσφέρει αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα, έως και 4 έτη, στα βασικά σημεία μέτρησης της ενεργότητας της νόσου σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΠΣ υψηλής ενεργότητας, με μέγιστη διάρκεια θεραπείας τις 20 ημέρες.

Τα εν λόγω βασικά σημεία περιλαμβάνουν την εξέλιξη της αναπηρίας, τον ετησιοποιημένο ρυθμό υποτροπών και την μαγνητική τομογραφία (MRI). «Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μία από τις πιο συχνές νευρολογικές διαταραχές. Με την ένταξη των δισκίων κλαδριβίνης στα αποζημιούμενα φάρμακα στην Ελλάδα, είμαστε στην ευχάριστη θέση να προσφέρουμε σε ασθενείς και κλινικούς ιατρούς έναν καινοτόμο παράγοντα με απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα, ως νέα προσέγγιση στην αντιμετώπιση της ενεργής υποτροπιάζουσας ΠΣ», δήλωσε η Susan King-Barnardo, Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου και Διευθύνουσα Σύμβουλος της Merck A.E. Η άδεια κυκλοφορίας των δισκίων κλαδριβίνης, που χορηγήθηκε το 2017, βασίστηκε σε δεδομένα με περισσότερα από 10.000 ασθενοέτη, με συμμετοχή πάνω από2.700 ασθενών στο πρόγραμμα κλινικών μελετών, καθώς και με στοιχεία παρατήρησης ορισμένων ασθενών έως και 10 έτη.

Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιλάμβανε δεδομένα από τρεις μελέτες φάσης III, την CLARITY,, την CLARITY EXTENSION και την ORACLE MS και από τη μελέτη φάσης ΙΙ,ONWARD. Δεδομένα μακροχρόνιας παρακολούθησης συγκεντρώθηκαν από το 8ετές προοπτικό μητρώο, PREMIERE. Ο πλήρης χαρακτηρισμός του προφίλ οφέλους/κινδύνου των δισκίων κλαδριβίνης βασίστηκε στα αποτελέσματα αυτών των μελετών για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια. Σήμερα, τα δισκία κλαδριβίνης κυκλοφορούσε περισσότερες από 80 χώρες παγκοσμίως. Επιπρόσθετα δεδομένα από την κλινική πρακτική συνηγορούν υπέρ της κλινικά αποδεδειγμένης αποτελεσματικότητας,,, ενώ δεν έχουν αναδείξει κανένα νέο σήμα ασφάλειας.

«Είμαστε ενθουσιασμένοι που προσφέρουμε στους Έλληνες ασθενείς και νευρολόγους μια καινοτόμο θεραπεία για την ΠΣ», ανέφερε ο Σπύρος Δευτεραίος, Ιατρικός Διευθυντής τηςMerck Α.Ε. «Τα δισκία κλαδριβίνης είναι μια θεραπεία εκλεκτικής ανασύστασης του ανοσοποιητικού (SIRT). Πρόκειται για μια απλοποιημένη θεραπευτική προσέγγιση, κατά την οποία οι ασθενείς λαμβάνουν μόλις δύο βραχείς ετήσιους κύκλους δισκίων σε περίοδο τεσσάρων ετών. Στη διάρκεια αυτής της 4ετούς περιόδου, οι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν χωρίς να χρειάζεται να λαμβάνουν συνεχώς φάρμακα και να πρέπει να παρακολουθούνται συχνά ή να μεταβαίνουν στο νοσοκομείο».

Σε ασθενείς με υψηλής ενεργότητας νόσου, εκ των υστέρων (post hoc) αναλύσεις της 2ετούς μελέτης CLARITY, φάσης ΙΙΙ3,4 έδειξαν ότι τα δισκία κλαδριβίνης μείωσαν τον ετησιοποιημένο ρυθμό υποτροπής κατά 67% και τον κίνδυνο επιβεβαιωμένης εξέλιξης βάσει της βαθμολογίας στη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS) στους6 μήνες κατά 82% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Όπως καταδείχθηκε στη μελέτη φάσης ΙΙΙ, CLARITY EXTENSION5, δεχρειάστηκε περαιτέρω θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης κατά τα έτη 3 και 4.

Βάσει του συνόλου των δεδομένων προσδιορίστηκαν οι απαιτήσεις για τη δοσολογία και την παρακολούθηση. Οι πιο σημαντικές κλινικά ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η λεμφοπενία και ο έρπης ζωστήρας. Ο αριθμός των λεμφοκυττάρων πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με δισκία κλαδριβίνης και κατά τη διάρκειά της. Η θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης αντενδείκνυται σε ορισμένες ομάδες, όπως τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς και τις εγκύους1.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο

Διαβάστε Eπίσης:

Νέες ελπίδες για ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας

Πολλαπλή Σκλήρυνση: Έρχεται καινοτόμος θεραπεία 20 ημέρων

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Bristol Myers Squibb : Λαμβάνει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το fedratinib

Το fedratinib, μία από του στόματος θεραπεία, χορηγούμενη άπαξ ημερησίως, αποτελεί την πρώτη νέα θεραπευτική επιλογή που εγκρίνεται στην Ευρώπη για τη μυελοΐνωση εδώ και σχεδόν μία δεκαετία.

Τα φάρμακα που βοηθούν τους νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19

Η λοίμωξη COVID-19 χαρακτηρίζεται από σοβαρή δυσλειτουργία της φλεγμονώδους αντίδρασης του ανθρώπινου οργανισμού απέναντι στον SARS-CoV-2. Η μπαρισιτινίμπη αποτελεί έναν αναστολέα της κινάσης Janus με αντιφλεγμονώδη δράση.

Μικρές οι τροποποιήσεις στα αρχικά εμβόλια covid έναντι των μεταλλάξεων

Οι μεγάλοι κατασκευαστές εμβολίων εργάζονται ήδη σε νέες εκδόσεις των εμβολίων Covid για να αντιμετωπίσουν τις παραλλαγές της Νότιας Αφρικής και της Βραζιλίας, κάτι που σύμφωνα με μελέτες υποδηλώνουν ότι τα σημερινά εμβόλια είναι λιγότερο αποτελεσματικά από ό,τι ήταν έναντι των παλαιότερων στελεχών του ιού.

Επεκτάσεις παραγωγής κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας τους τελευταίους μήνες από Φαρμακευτικές Εταιρείες

Οι Φαρμακευτικές εταιρείες και οι Εταιρείες Ανάπτυξης και Κατασκευής Συμβολαίων  έχουν προχωρήσει σε επεκτάσεις παραγωγής κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας τους τελευταίους μήνες.

Πειραματική θεραπεία για το διαβήτη τύπου 1 καταστέλλει τα συμπτώματα της νόσου

Διαβήτης τύπου 1: Μια πειραματική θεραπεία μπορεί ουσιαστικά να αντιστρέψει το διαβήτη τύπου 1, όπως φάνηκε να συμβαίνει σε ορισμένους τύπους εργαστηριακών ποντικών, σύμφωνα με μια σειρά μελετών με επικεφαλής επιστήμονες του Πανεπιστημίου της Γιούτα.