Την συχνότητα εμφάνισης παροξύνσεων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) μειώνει ο θεραπευτικός συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου της Novartis αλλά και παρατείνει το χρόνο μέχρι την πρώτη μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση, σε σύγκριση με τον συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης.
Τα αποτελέσματα που δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine αναμένεται να αξιολογηθούν και να συμβάλουν στη φροντίδα των ανθρώπων που ζουν με ΧΑΠ
Η Novartis ανακοίνωσε τη δημοσίευση της μελέτης FLAME στο New England Journal of Medicine, η οποία συνέκρινε την αποτελεσματικότητα της άπαξ ημερησίως θεραπείας με συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50 mcg με τον δις ημερησίως χορηγούμενο συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης [SFC] 50/500 mcg, με στόχο τη μείωση των παροξύνσεων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Πέρα από την επίτευξη του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, τα ευρήματα της μελέτης έδειξαν την ανωτερότητα του συνδυασμού ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου έναντι του ευρέως χρησιμοποιούμενου συνδυασμού βρογχοδιαστολής/εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (LABA/ICS) στις παροξύνσεις1. Τα δημοσιευμένα αποτελέσματα της μελέτης FLAME αναμένεται να επηρεάσουν τη μελλοντική διαχείριση και τη θεραπεία των ασθενών με ΧΑΠ.
Η πρόληψη των παροξύνσεων είναι ένας από τους πρωταρχικούς στόχους της μακροχρόνιας φροντίδας για τη διαχείριση της ΧΑΠ. Οι παροξύνσεις έχουν αρνητική επίπτωση στην ποιότητα ζωής και στην εξέλιξη της νόσου, συμβάλλοντας στην περαιτέρω μείωση της πνευμονικής λειτουργίας3,4 και, σε σοβαρές περιπτώσεις, την νοσοκομειακή νοσηλεία5 ακόμη και τον θάνατο .
«Η μείωση των παροξύνσεων είναι απολύτως κρίσιμη για τη βελτίωση των εκβάσεων της νόσου και την ποιότητα ζωής των ασθενών με ΧΑΠ», δήλωσε ο Vasant Narasimhan, Παγκόσμιος Επικεφαλής Ανάπτυξης Φαρμάκων και Chief Medical Officer για τη Novartis. «Η μελέτη FLAME έχει δείξει σαφώς ότι ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου υπερέχει έναντι της τρέχουσας θεραπείας εκλογής για τη μείωση των παροξύνσεων της ΧΑΠ, σηματοδοτώντας μια στροφή από τις θεραπείες που περιέχουν στεροειδή για τη βέλτιστη αντιμετώπιση των ασθενών με ΧΑΠ».
Τα αποτελέσματα της μελέτης FLAME επιβεβαίωσαν ότι ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου είναι ανώτερος από το συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης στη μείωση των παροξύνσεων, ανεξάρτητα από τη βαρύτητα της νόσου και τα επίπεδα ηωσινόφιλων των ασθενών (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων)1. Μάλιστα, σε σύγκριση με το συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης, ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου μείωσε το ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων κατά 17% (αναλογία ποσοστού, 0,83), και παρέτεινε το χρόνο έως την εμφάνιση της πρώτης παρόξυνσης 22% (αναλογία κινδύνου, 0.78)1. Το προφίλ ασφάλειας των δύο θεραπειών ήταν σύμφωνο με τα προφίλ ασφαλείας που είναι ήδη γνωστά για τις δύο θεραπευτικές επιλογές. Η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας ήταν υψηλότερη με το συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης από ότι με τον σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου (3,2% έναντι 4,8%: μια στατιστικά σημαντική διαφορά) .
Τα στοιχεία αυτά παρουσιάστηκαν στην επιστημονική κοινότητα για πρώτη φορά στην Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Θωρακικής Εταιρείας (ATS) στο Σαν Φρανσίσκο, των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής, στις 15 Μαΐου 2016.
H μελέτη FLAME ήταν μια διεθνής τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, παράλληλων ομάδων μελέτη, διάρκειας 52-εβδομάδων σε 3.362 ασθενείς με ΧΑΠ, διεξήχθη σε 356 κέντρα σε 43 χώρες, με πρωτεύον στόχο της επίδειξη της μη κατωτερότητας του σταθερού συνδυασμού ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου έναντι του συνδυασμού σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης στη μείωση των παροξύνσεων της ΧΑΠ6.
Τα αποτελέσματα επιβεβαίωσαν ότι ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50 mcg πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (μη-κατωτερότητα) και επιπλέον απέδειξε την υπεροχή του έναντι στο συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης 50/500 mcg, σχετικά με το σύνολο των παροξύνσεων της ΧΑΠ (ήπιες / μέτριες / σοβαρές) για πάνω από ένα έτος θεραπείας, σε ασθενείς με ΧΑΠ με τουλάχιστον μία παρόξυνση στο ιστορικό ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου ήταν επίσης ανώτερος σε σύγκριση με το συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης στη βελτίωση των ακόλουθων σημείων :
- Συχνότητα εμφάνισης και χρόνος μέχρι την εμφάνιση της πρώτης μέτριας ή σοβαρής παρόξυνσης ΧΑΠ
- Χρόνος μέχρι την εμφάνιση της πρώτης παρόξυνσης ΧΑΠ (ήπια / μέτρια / σοβαρή)
- Χρόνος μέχρι την εμφάνιση της πρώτης σοβαρής παρόξυνσης ΧΑΠ
- Πνευμονική λειτουργία (κατώτατος FEV1)
- Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (Ερωτηματολόγιο St. George’s για το αναπνευστικό)
H μελέτη FLAME είναι μέρος του κλινικού προγράμματος Φάσης ΙΙΙ, IGNITE, που διερευνά τον σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
Σχετικά με τον συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου
Ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50 mcg, είναι μια άπαξ ημερησίως θεραπεία δύο βρογχοδιασταλτικών με διαφορετικών μηχανισμό δράσης (LABA / LAMA) και έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με ΧΑΠ7. Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι προσφέρει στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην βρογχοδιαστολή σε σύγκριση με τις θεραπείες που χρησιμοποιούνται ευρέως ως θεραπείες συντήρησης και εκλογής, συμπεριλαμβανομένου του σταθερού συνδυασμού σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης50/500 mcg8-10 και του τιοτροπίου open-label (18 mcg). Ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου είναι σήμερα εγκεκριμένος για χρήση σε περισσότερες από 80 χώρες σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των χωρών εντός της ΕΕ και της Λατινικής Αμερικής, την Ιαπωνία, τον Καναδά, την Ελβετία και την Αυστραλία.
Τι είναι η ΧΑΠ;
Η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) επηρεάζει περίπου 210 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως12 και θεωρείται η τρίτη κύρια αιτία θανάτου13. Είναι προοδευτική (συνήθως επιδεινώνεται με την πάροδο του χρόνου), και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή 14,15. Η ΧΑΠ δυσχεραίνει την αναπνοή, και παρουσιάζει συμπτώματα με (καταστροφική επίδραση στη λειτουργία των ασθενών (π.χ. περιορισμός της δραστηριότητας, μειωμένη κινητικότητα) και την ποιότητα ζωής τους14,15.
Οι παροξύνσεις είναι μια ξαφνική επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ που μπορεί να είναι "τρομακτική" για τους ασθενείς, προκαλεί δυσφορία, αγωνία και επιδείνωση της ποιότητας ζωής τους16. Οι παροξύνσεις της ΧΑΠ συνδέονται επίσης με σημαντική επιβάρυνση του συστήματος υγείας καθώς και με σημαντικό κόστος 17, κυρίως λόγω της συχνής ανάγκης για νοσηλεία. Κατά συνέπεια, η πρόληψη των παροξύνσεων είναι ένας σημαντικός στόχος στη διαχείριση της ΧΑΠ προκειμένου να βελτιωθεί η κατάσταση της υγείας των ασθενών και να περιοριστεί η χρήση των πόρων υγείας.