Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Sanofi:Θετικά αποτελέσματα σε δύο κλινικές για Έτοιμο Συνδυασμό Ινσουλίνης

Sanofi:Θετικά αποτελέσματα σε δύο κλινικές για Έτοιμο Συνδυασμό Ινσουλίνης

Η Sanofi ανακοίνωσε τα αποτελέσματα των πιλοτικών κλινικών μελετών Φάσης 3, LixiLan-O και LixiLan-L, με τον έτοιμο συνδυασμό σταθερής αναλογίας βασικής ινσουλίνης glargine U100 και του αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1 λιξισενατίδη, σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

Oι δύο μελέτες πέτυχαν τα κύρια καταληκτικά τους σημεία, επιδεικνύοντας, στατιστικά σημαντική, ανωτερότητα ως προς την μείωση της HbA1c (μέσος όρος γλυκόζης στο αίμα κατά τη διάρκεια των προηγούμενων τριών μηνών) με τον έτοιμο συνδυασμο σταθερής αναλογίας σε σύγκριση με τους επιμέρους παράγοντες, την λιξισενατίδη και την ινσουλίνη glargine U100, αντίστοιχα. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, έμετος και διάρροια. 


Τα πλήρη αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στις 12 Ιουνίου, στο 76ο Ετήσιο Επιστημονικό Συνέδριο της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας στη Νέα Ορλεάνη των ΗΠΑ. Συνοπτικά αποτελέσματα είχαν ανακοινωθεί και το 3ο τρίμηνο του 2015.
“Αυτές οι μελέτες αντικατοπτρίζουν τη δέσμευση της Sanofi σε καινοτόμες προσεγγίσεις για την ανάπτυξη φαρμάκων που προορίζονται να βοηθούν τα άτομα με διαβήτη και να καλύπτουν τις ανάγκες τους καθ’ όλη την πορεία της νόσου ” δήλωσε ο Jorge Insuasty MD, Senior Vice President, Global Head of Development, Sanofi. “Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε τη συνεργασία με τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) κατά τη διαδικασία της αξιολόγησης και της λήψης των σχετικών αποφάσεων.”

Τα αποτελέσματα των μελετών LixiLan-O και LixiLan-L έχουν συμπεριληφθεί στην υποβολή των εγκριτικών φακέλων τόσο προς τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) όσο και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Οι αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών αναμένονται τον Αύγουστο του 2016 (FDA) και το 1ο τρίμηνο του 2017 (EMA).

Οι περιλήψεις των ανακοινώσεων τιτλοφορούνται:
• Clinical Impact of Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine/ Lixisenatide vs. Each Component Alone in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Agents: LixiLan-O Trial (NCT02058147) [Κλινική Επίδραση του Έτοιμου Συνδυασμού Σταθερής Αναλογίας Ινσουλίνης Glargine/Λιξισενατίδης έναντι των επιμέρους παραγόντων ξεχωριστά σε ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 που ελέγχεται Ανεπαρκώς με Από του Στόματος Αντιδιαβητικούς Παράγοντες: Μελέτη LixiLan-O (NCT02058147)] (Rosenstock, J et al. Προφορική παρουσίαση 186-O, 76ο Επιστημονικό Συνέδριο της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας, Νέα Ορλεάνη, ΗΠΑ, 12 Ιουνίου, 2016).
• Efficacy and Safety of the Insulin Glargine/Lixisenatide Fixed-Ratio Combination vs. Insulin Glargine in Patients with T2DM: the LixiLan-L Trial (NCT02058160) [Αποτελεσματικότητα και Ασφάλεια του Έτοιμου Συνδυασμού Σταθερής Αναλογίας Ινσουλίνης Glargine/Λιξισενατίδης έναντι της Ινσουλίνης Glargine σε Ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2: Μελέτη LixiLan-L (NCT02058160)] (Aroda, V et al. Προφορική παρουσίαση 238-O, 76ο Επιστημονικό Συνέδριο της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας, Νέα Ορλεάνη, ΗΠΑ, 12 Ιουνίου, 2016).
Η εμπορική ονομασία για τον έτοιμο συνδυασμό σταθερής αναλογίας Ινσουλίνης Glargine 100U και Λιξισενατίδης είναι υπό εξέταση. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχει αξιολογηθεί ακόμα από καμία ρυθμιστική αρχή.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία: Μοχλός Ανάπτυξης και Αυτονομίας σε Εθνικό και Ευρωπαϊκό Πλαίσιο

Νέος κατάλογος με ακριβά φάρμακα που απαιτούν προέγκριση

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Επιβεβαιώθηκε το ρεπορτάζ του healthweb.gr: Παραιτήθηκε ο πρόεδρος του ΕΟΦ  

Επιβεβαιώθηκε το αποκλειστικό ρεπορτάζ του healthweb.gr ότι ο υπουργός υγείας Άδωνις Γεωργιάδης είχε ζητήσει την παραίτηση του προέδρου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Ευάγγελου Μανωλόπουλου.

Προ των πυλών η αποζημίωση νέων βιοδεικτών στην Ελλάδα- Έρχεται κοινή υπουργική απόφαση

Δέκα χρόνια μετά την αρχική αποζημίωση των πρώτων βιοδεικτών από τον ΕΟΠΥΥ, η Ελλάδα εξακολουθεί να χρειάζεται να κάνει σημαντικά βήματα στον τομέα της Ιατρικής Ακριβείας.

Stefan Oelrich: Η Ευρώπη χρειάζεται τολμηρό κανονιστικό πλαίσιο για να ξαναγίνει ηγέτης στην καινοτομία

Την ανάγκη ριζικής αναθεώρησης του ευρωπαϊκού κανονιστικού πλαισίου στον τομέα του φαρμάκου ανέδειξε ο Stefan Oelrich, First Vice-President & Treasurer της EFPIA και μέλος του Δ.Σ. της Bayer AG, μιλώντας στο 2ο ΣΦΕΕ Summit, που διοργανώνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) σήμερα Τρίτη 24 Ιουνίου 2025, στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών.

Η Ελλάδα μπορεί να πρωταγωνιστήσει στη φαρμακευτική έρευνα

 Η έρευνα και η φαρμακευτική καινοτομία αποτελούν τα θεμέλια ενός σύγχρονου και βιώσιμου συστήματος υγείας. Σε παγκόσμιο επίπεδο, οι επενδύσεις στην έρευνα και την καινοτομία έχουν οδηγήσει σε θεαματικές εξελίξεις, και αυτό φαίνεται και από το ύψος των επενδύσεων στις κλινικές μελέτες στην Ευρώπη, που αγγίζει πλέον τα 50 δισ. ευρώ ετησίως, όπως σημειώθηκε στο 2ο ΣΦΕΕ Summit που διοργανώνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) την Τρίτη 24 Ιουνίου 2025, στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών, με τίτλο: «Delivering Value in an Evolving  Landscape».

Στα ύψη η υπερφορολόγηση των φαρμακευτικών εταιρειών το 2024

Με ιδιαίτερη έκπληξη και δυσαρέσκεια η φαρμακοβιομηχανία έλαβε τα σημειώματα των υποχρεωτικών επιστροφών – φόρων για το 2024. Παρά τις προσπάθειες της Πολιτείας, ιδιαίτερα κατά το τελευταίο διάστημα, προκειμένου να σταθεροποιηθούν οι επιστροφές, δυστυχώς το κενό στη χρηματοδότηση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης παραμένει τεράστιο. Αυτό οφείλεται κυρίως σε δύο  λόγους: Πρώτον, στο μεγάλο κενό της […]

ΣΦΕΕ: Υπέρ του Ψηφίσματος της ΠΣΥ για τις Σπάνιες Παθήσεις

Η φαρμακευτική βιομηχανία στηρίζει τη διεθνή πρωτοβουλία για την υιοθέτηση του Ψηφίσματος της Παγκόσμιας Συνέλευσης Υγείας σχετικά με τις Σπάνιες Παθήσεις για μια κοινωνία χωρίς αποκλεισμούς και διακρίσεις.

Απόφαση της ΕΕ για την φαρμακευτική νομοθεσία: Mια χαμένη ευκαιρία για την ευρωπαϊκή καινοτομία

ΣΦΕΕ: Η χθεσινή απόφαση του Συμβουλίου των Υπουργών της ΕΕ σχετικά με την αναθεώρηση της Ευρωπαϊκής Φαρμακευτικής Νομοθεσίας αποτελεί μια χαμένη ευκαιρία να τοποθετηθεί ο τομέας των βιοεπιστημών της Ευρώπης στην πρώτη γραμμή του παγκόσμιου ανταγωνισμού.

Close Icon