Όποιος έχει περάσει από ένα κατάστημα εφαρμογών smartphone θα γνωρίζει ότι οι εφαρμογές υγείας δεν ήταν ποτέ πιο διαδεδομένες. Όλα τα είδη λογισμικού που θα μπορούσαν να περιγραφούν ως «εφαρμογή υγείας» βρίσκονται στο κατάστημα εφαρμογών της επιλογής σας. Πολλές εφαρμογές υγείας πωλούνται απολύτως νόμιμα αλλά δεν είναι και πολλές. Ο λόγος για αυτό είναι ότι ορισμένες εφαρμογές υγείας διασχίζουν μια κρίσιμη ρυθμιστική γραμμή. Αντί να σταματήσουν να είναι απλές εφαρμογές καταναλωτών που κάνουν πράγματα που σχετίζονται με την υγεία, είναι ιατρικές συσκευές και επομένως υπόκεινται σε μια σειρά από κανονιστικές απαιτήσεις.
Τι κάνει μια ιατρική συσκευή;
Σε γενικές γραμμές, οι κανονισμοί ιατροτεχνολογικών προϊόντων του Ηνωμένου Βασιλείου και της ΕΕ ορίζουν ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» ένα προϊόν (συμπεριλαμβανομένου αυτόνομου λογισμικού) το οποίο δεν επιτυγχάνει την κύρια επιδιωκόμενη δράση του με φαρμακολογικά, ανοσολογικά ή μεταβολικά μέσα και το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιηθεί για ενός κλειστού καταλόγου ιατρικών σκοπών:
- διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, πρόβλεψη, πρόγνωση, θεραπεία ή ανακούφιση της νόσου·
- διάγνωση, παρακολούθηση, θεραπεία, ανακούφιση ή αποζημίωση για τραυματισμό ή αναπηρία·
- διερεύνηση, αντικατάσταση ή τροποποίηση της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής ή παθολογικής διαδικασίας ή κατάστασης·
- παροχή πληροφοριών μέσω εξέτασης in vitro δειγμάτων που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένων των δωρεών οργάνων, αίματος και ιστών.
Ορισμένοι τύποι προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων προϊόντων για έλεγχο ή υποστήριξη της σύλληψης, θεωρούνται επίσης ιατροτεχνολογικά προϊόντα, παρόλο που δεν έχουν ιατρικό σκοπό. Ένα προϊόν δεν έχει ιατρικό σκοπό εάν δεν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί προς όφελος ενός μεμονωμένου ασθενούς. Αντιθέτως, αυτό σημαίνει ότι μια εφαρμογή ανίχνευσης επαφών που εκτιμά τον επιπολασμό μιας ασθένειας σε μια κοινότητα για λόγους δημόσιας υγείας είναι απίθανο να είναι ιατρική συσκευή επειδή δεν έχει ιατρικό σκοπό. Εν τω μεταξύ, μια εφαρμογή που εκτιμά την πιθανότητα ότι ένα άτομο πάσχει από μια ασθένεια με βάση τα αναφερόμενα συμπτώματά του είναι πιθανό να είναι ιατρική συσκευή επειδή έχει ιατρικό σκοπό, δηλαδή τη διάγνωση ασθένειας.
Η προβλεπόμενη χρήση μιας συσκευής κρίνεται αντικειμενικά, με βάση την παρουσίαση της συσκευής στις οδηγίες χρήσης της και το διαφημιστικό της υλικό και τη φαινομενική λειτουργικότητα της συσκευής. Σαν άποτέλεσμα:
- Μια εφαρμογή υγείας μπορεί να είναι ιατρική συσκευή λόγω των ισχυρισμών που κάνει ο κατασκευαστής σχετικά με την εφαρμογή υγείας. Για παράδειγμα, εάν ένας κατασκευαστής ισχυριστεί ότι η εφαρμογή υγείας του μπορεί να διαγνώσει τη νόσο του Πάρκινσον, η εφαρμογή υγείας θα είναι πιθανότατα ιατρική συσκευή ακόμα κι αν δεν διαθέτει αυτήν τη λειτουργία.
- Αποποίηση ευθύνης όπως “αυτή η εφαρμογή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της νόσου του Πάρκινσον” είναι γενικά αναποτελεσματικές. Οι δηλώσεις αποποίησης ευθυνών μπορούν μερικές φορές να διευκρινίσουν την προβλεπόμενη χρήση της εφαρμογής υγείας, αλλά όχι εάν η αποποίηση ευθυνών είναι σαφώς ασυνεπής με την ευρύτερη παρουσίαση της εφαρμογής υγείας.
Με άλλα λόγια, μια εφαρμογή υγείας θα είναι μια ιατρική συσκευή όπου ένα αντικειμενικό τρίτο μέρος θα θεωρούσε ότι η εφαρμογή υγείας προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για ιατρικούς σκοπούς προς όφελος ενός μεμονωμένου ασθενούς, με βάση την παρουσίαση και τη φαινομενική λειτουργικότητά της. Δεν αποτελεί έκπληξη το γεγονός ότι μπορεί να απαιτηθεί λεπτομερής ανάλυση για να καθοριστεί εάν μια εφαρμογή υγείας είναι ή όχι ιατρική συσκευή στο Ηνωμένο Βασίλειο και στην ΕΕ. Λόγω ελαφρών διαφορών στη νομοθεσία και τις οδηγίες, μπορεί να υπάρξουν περιπτώσεις όπου μια συγκεκριμένη εφαρμογή θεωρείται ιατρική συσκευή στην ΕΕ αλλά όχι στο Ηνωμένο Βασίλειο και αντίστροφα.
Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένες κατηγορίες εφαρμογών υγείας που τείνουν να είναι ιατρικές συσκευές και ορισμένες κατηγορίες που τείνουν να μην είναι ιατρικές συσκευές. Υπάρχουν επίσης ορισμένες λέξεις και φράσεις που τείνουν να υποδεικνύουν ότι μια εφαρμογή υγείας είναι μια ιατρική συσκευή, όπως: διαλογή, κηλίδες, ανιχνεύσεις, μέτρα, ευρήματα, πρόγνωση, προβλέψεις, οθόνη, έλεγχος συμπτωμάτων, κίνδυνος ή μείωση του χρόνου γιατρού.
Με ποιες απαιτήσεις πρέπει να συμμορφώνεται μια ιατρική συσκευή λογισμικού;
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υπόκεινται σε αυστηρές κανονιστικές απαιτήσεις στην ΕΕ και στο Ηνωμένο Βασίλειο. Μια τέτοια απαίτηση είναι ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να υποβληθεί σε διαδικασία για να αποδείξει τη συμμόρφωση με τις ισχύουσες απαιτήσεις (γνωστή ως αξιολόγηση συμμόρφωσης ) και να φέρει ετικέτα (είτε σήμα CE είτε σήμα UKCA ) που υποδεικνύει ότι συμμορφώνεται με τους κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων πριν διατίθεται στην αγορά.
Σκοπός της αξιολόγησης συμμόρφωσης είναι να επιβεβαιωθεί ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι ασφαλές και ότι λειτουργεί με τον τρόπο που προορίζεται από τον κατασκευαστή. Όταν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν θεωρείται ότι παρουσιάζει χαμηλό κίνδυνο, ο κατασκευαστής μπορεί να διενεργήσει ο ίδιος την αξιολόγηση συμμόρφωσης και στη συνέχεια να αυτοπιστοποιήσει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι συμβατό. Όλα τα άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να αξιολογούνται ως προς τη συμμόρφωση από ανεξάρτητο τρίτο μέρος. Στην πράξη, σχεδόν όλες οι ιατροτεχνολογικές συσκευές λογισμικού πρέπει να υποβάλλονται σε αξιολόγηση συμμόρφωσης από κοινοποιημένο οργανισμό.