Επιχειρηματικά

Ινδική φαρμακοβιομηχανία FDA: Δεν ενημέρωσε για τα αποστειρωμένα ενέσιμα

Ινδική φαρμακοβιομηχανία FDA:  Δεν ενημέρωσε για τα αποστειρωμένα ενέσιμα

Παρά το γεγονός ότι ο εργοστασιακός εξοπλισμός της στο Telanga της Ινδίας ήταν ελαττωματικός, η Shilpa κυκλοφόρησε παρτίδες από σφραγισμένα ενέσιμα φάρμακα στην αγορά χωρίς να ειδοποιήσει τον FDA

Ινδική φαρμακοβιομηχανία FDA: H Shilpa Medicare Limited παράγει και εξάγει σταθερά ενεργά φαρμακευτικά συστατικά, φυτικά προϊόντα και ειδικά χημικά προϊόντα χρησιμοποιώντας εξελιγμένη τεχνολογία. Η εταιρεία συνεργάζεται με άλλες φαρμακοβιομηχανίες και εξάγει σε όλον τον κόσμο. Παρά το γεγονός ότι ο εργοστασιακός εξοπλισμός της στο Telanga της Ινδίας ήταν ελαττωματικός, η Shilpa κυκλοφόρησε παρτίδες από σφραγισμένα ενέσιμα φάρμακα στην αγορά χωρίς να ειδοποιήσει τον FDA.

Η Shilpa απέτυχε να αντιμετωπίσει επαρκώς μια καταγγελία τον Οκτώβριο του 2019 ότι μια παρτίδα σφραγίστηκε κατά τρόπο ακατάλληλο, ανέφερε ο FDA. Κατά τη διάρκεια επιθεώρησης τον Φεβρουάριο, η Shilpa διαπίστωσε πρόβλημα σε «βλάβη του εξοπλισμού σφράγισης».

Παρ ‘όλα αυτά, η Shilpa επέλεξε να πουλήσει τις παρτίδες και δεν ειδοποίησε τον FDA εντός τριών ημερών. Αφού o FDA προειδοποίησε εγγράφως τη Shilpa τον Μάρτιο, η εταιρεία απάντησε ότι θα διερευνήσει τον εξοπλισμό της για να αποτρέψει περαιτέρω βλάβες. “Δεν παρέχετε καμία δικαιολογία για την απελευθέρωση της παρτίδας .. “, έγραψαν οι ερευνητές του FDA. Η Shilpa έλαβε επίσης πολλές αναφορές καταναλωτών για ξένα σωματίδια στα φάρμακά της και δεν ενημέρωσε τον FDA, θεωρώντας ότι δεν πληρούσαν τους λόγους για μια αναφορά προειδοποίησης πεδίου (FAR). Ο FDA διαφώνησε. “Ανησυχούμε για τις παραβιάσεις της ορθής πρακτικής που επιδεικνύονται στις εγκαταστάσεις σας και την αποτυχία υποβολής FAR εντός τριών ημερών από την επίγνωση ενός προβλήματος”, έγραψαν οι ερευνητές.

 

Αλλά δεν υπήρχαν προβλήματα μόνο με τα παράπονα των καταναλωτών. Η Shilpa επίσης δεν χειρίστηκε σωστά τις δικές της εσωτερικές έρευνες που έδειξαν προβλήματα με τα φάρμακά της. Κατά τη διάρκεια μιας έρευνας τον Ιούνιο του 2019, οι εργαζόμενοι της Shilpa βρήκαν ακαθαρσίες σε ένα δείγμα αποστειρωμένου ενέσιμου προϊόντος της, έγραψε ο FDA. Ωστόσο, ο FDA ανέφερε ότι η Shilpa “δεν κατέβαλε καμία ουσιαστική προσπάθεια να προσδιορίσει εάν το δείγμα ήταν μολυσμένο”. Η Shilpa βρήκε επίσης ότι δείγματα προϊόντων της ήταν εκτός προδιαγραφών. Συνέδεσαν αυτές τις αστοχίες με αναλυτικά σφάλματα χωρίς αιτιολόγηση, σύμφωνα με τους ερευνητές του FDA.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

‘Γίγαντες’ της φαρμακοβιομηχανίας ‘φλερτάρουν’ την ινδική JB Chemicals

Προβληματισμό στην Ινδική φαρμακοβιομηχανία φέρνει η άρση των μέτρων

Οι ινδικές φαρμακοβιομηχανίες διεισδύουν στην κινεζική αγορά

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Νέα εποχή για το Κέντρο Μαστού της Κλινικής ΛΗΤΩ

Η Κλινική ΛΗΤΩ, μέλος του Hellenic Healthcare Group (HHG), του μεγαλύτερου Ομίλου παροχής υπηρεσιών υγείας στην Ελλάδα, παρουσίασε την Τρίτη 30 Νοεμβρίου 2021 σε ειδική εκδήλωση, τη νέα εποχή για το Κέντρο Μαστού.

Διεθνής συνεργασία της φαρμακευτικής Boehringer Ingelheim με την Google

Boehringer Ingelheim Google: Η γερμανική φαρμακευτική εταιρεία Boehringer Ingelheim υπέγραψε συμφωνία συνεργασίας με την Google, για την έρευνα και την εφαρμογή κβαντικής υπολογιστικής και τεχνητής νοημοσύνης στη φαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη.

GENESIS Pharma: 26 Νοεμβρίου - Ημέρα Ευαισθητοποίησης για τη Σιδηροπενία

GENESIS Pharma: Μια ημέρα αφιερωμένη στη μεγάλη σημασία του σιδήρου για την υγεία και ευεξία μας και τα συμπτώματα της σιδηροπενίας που δεν πρέπει να αγνοούμε. Η ενημερωτική ιστοσελίδα www.takeironseriously.com/el συγκεντρώνει όλες τις πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζουμε για τη σημασία του σιδήρου και διαθέτει ένα εύχρηστο Ευρετήριο Συμπτωμάτων.

Ας μιλήσουμε για την Κατάθλιψη

Για δεύτερη συνεχόμενη χρονιά η Janssen Ελλάδος διοργάνωσε επιστημονική ενημέρωση και συζήτηση για τη νόσο της κατάθλιψης, φέρνοντας στο επίκεντρο το κοινωνικό και οικονομικό κόστος της νόσου.

Janssen: Για 2η χρονιά στοχεύει στην ενημέρωση & ευαισθητοποίηση για την Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση

Δώσε ανάσα στη ζωή σου: Η Janssen Ελλάδος, φαρμακευτική εταιρεία του ομίλου της Johnson & Johnson, αφοσιωμένη στην ενημέρωση και την ευαισθητοποίηση των ασθενών για τη νόσο της Πνευμονικής Αρτηριακής Υπέρτασης (ΠΑΥ) δημιούργησε την καμπάνια «ΔΩΣΕ ΑΝΑΣΑ ΣΤΗ ΖΩΗ ΣΟΥ» υπό την αιγίδα της Ελληνικής Εταιρείας Μελέτης της Πνευμονικής Υπέρτασης (ΕΕΜΠΥ) και του Πανελλήνιου Συλλόγου Ασθενών & Φροντιστών με Πνευμονική Υπέρταση.

Δράση Δενδροφύτευσης της Novo Nordisk Hellas σε συνεργασία με την ΑΜΚΕ We4all

Η Novo Nordisk Hellas στα πλαίσια του περιβαλλοντικού προγράμματος «Circular for Zero» καθώς και της ευαισθητοποίησης του γενικού πληθυσμού της χώρας σχετικά με τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις του μέλλοντος, την Παρασκευή 19 Νοεμβρίου 2021, πραγματοποίησε την 1η δράση δενδροφύτευσης της εταιρείας.