Επιχειρηματικά

Ινδική φαρμακοβιομηχανία FDA: Δεν ενημέρωσε για τα αποστειρωμένα ενέσιμα

Ινδική φαρμακοβιομηχανία FDA:  Δεν ενημέρωσε για τα αποστειρωμένα ενέσιμα

Παρά το γεγονός ότι ο εργοστασιακός εξοπλισμός της στο Telanga της Ινδίας ήταν ελαττωματικός, η Shilpa κυκλοφόρησε παρτίδες από σφραγισμένα ενέσιμα φάρμακα στην αγορά χωρίς να ειδοποιήσει τον FDA

Ινδική φαρμακοβιομηχανία FDA: H Shilpa Medicare Limited παράγει και εξάγει σταθερά ενεργά φαρμακευτικά συστατικά, φυτικά προϊόντα και ειδικά χημικά προϊόντα χρησιμοποιώντας εξελιγμένη τεχνολογία. Η εταιρεία συνεργάζεται με άλλες φαρμακοβιομηχανίες και εξάγει σε όλον τον κόσμο. Παρά το γεγονός ότι ο εργοστασιακός εξοπλισμός της στο Telanga της Ινδίας ήταν ελαττωματικός, η Shilpa κυκλοφόρησε παρτίδες από σφραγισμένα ενέσιμα φάρμακα στην αγορά χωρίς να ειδοποιήσει τον FDA.

Η Shilpa απέτυχε να αντιμετωπίσει επαρκώς μια καταγγελία τον Οκτώβριο του 2019 ότι μια παρτίδα σφραγίστηκε κατά τρόπο ακατάλληλο, ανέφερε ο FDA. Κατά τη διάρκεια επιθεώρησης τον Φεβρουάριο, η Shilpa διαπίστωσε πρόβλημα σε «βλάβη του εξοπλισμού σφράγισης».

Παρ ‘όλα αυτά, η Shilpa επέλεξε να πουλήσει τις παρτίδες και δεν ειδοποίησε τον FDA εντός τριών ημερών. Αφού o FDA προειδοποίησε εγγράφως τη Shilpa τον Μάρτιο, η εταιρεία απάντησε ότι θα διερευνήσει τον εξοπλισμό της για να αποτρέψει περαιτέρω βλάβες. “Δεν παρέχετε καμία δικαιολογία για την απελευθέρωση της παρτίδας .. “, έγραψαν οι ερευνητές του FDA. Η Shilpa έλαβε επίσης πολλές αναφορές καταναλωτών για ξένα σωματίδια στα φάρμακά της και δεν ενημέρωσε τον FDA, θεωρώντας ότι δεν πληρούσαν τους λόγους για μια αναφορά προειδοποίησης πεδίου (FAR). Ο FDA διαφώνησε. “Ανησυχούμε για τις παραβιάσεις της ορθής πρακτικής που επιδεικνύονται στις εγκαταστάσεις σας και την αποτυχία υποβολής FAR εντός τριών ημερών από την επίγνωση ενός προβλήματος”, έγραψαν οι ερευνητές.

 

Αλλά δεν υπήρχαν προβλήματα μόνο με τα παράπονα των καταναλωτών. Η Shilpa επίσης δεν χειρίστηκε σωστά τις δικές της εσωτερικές έρευνες που έδειξαν προβλήματα με τα φάρμακά της. Κατά τη διάρκεια μιας έρευνας τον Ιούνιο του 2019, οι εργαζόμενοι της Shilpa βρήκαν ακαθαρσίες σε ένα δείγμα αποστειρωμένου ενέσιμου προϊόντος της, έγραψε ο FDA. Ωστόσο, ο FDA ανέφερε ότι η Shilpa “δεν κατέβαλε καμία ουσιαστική προσπάθεια να προσδιορίσει εάν το δείγμα ήταν μολυσμένο”. Η Shilpa βρήκε επίσης ότι δείγματα προϊόντων της ήταν εκτός προδιαγραφών. Συνέδεσαν αυτές τις αστοχίες με αναλυτικά σφάλματα χωρίς αιτιολόγηση, σύμφωνα με τους ερευνητές του FDA.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο

Διαβάστε Eπίσης:

‘Γίγαντες’ της φαρμακοβιομηχανίας ‘φλερτάρουν’ την ινδική JB Chemicals

Προβληματισμό στην Ινδική φαρμακοβιομηχανία φέρνει η άρση των μέτρων

Οι ινδικές φαρμακοβιομηχανίες διεισδύουν στην κινεζική αγορά

ΔΕΠΑ: Συμμετοχή στο Ευρωπαϊκό Φόρουμ Υδρογόνου

Στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Εβδομάδας Υδρογόνου Χθες, πραγματοποιήθηκε το πάνελ των CEO με θέμα «Όραμα και πορεία προς το μέλλον», συντόνισε ο Επίτροπος Εσωτερικής Αγοράς Thierry Breton και συμμετείχε ο Διευθύνων Σύμβουλος της ΔΕΠΑ Εμπορίας, Κ.Ξιφαράς.

Πλατφόρμα ενημέρωσης για την σιδηροπενία και τη σιδηροπενική αναιμία

Για την μεγάλη σημασία του σιδήρου στην υγεία και ευεξία μας μπορούμε να ενημερωθούμε από μία ανανεωμένη πλατφόρμα μαθαίνοντας όλα όσα πρέπει να γνωρίζουμε για τη σιδηροπενία και τη σιδηροπενική αναιμία . Δημιουργήθηκε , με την υποστήριξη των Vifor Pharma και GENESIS Pharma.

Με την συνένωση της Mylan και Upjohn ‘’γεννήθηκε’’ η Viatris

Η Viatris Inc. (NASDAQ: VTRS) ξεκινά σήμερα τη λειτουργία της μετά την επιτυχημένη συνένωση της Mylan και της Upjohn, θυγατρικής της Pfizer. Χάρη στη συνένωση των δύο αυτών  αλληλοσυμπληρούμενων εταιρειών, η Viatris  κατέχει πλέον την εξειδίκευση στους τομείς της επιστήμης, της παραγωγής και της διανομής με αποδεδειγμένες ρυθμιστικές, ιατρικές και παγκόσμιες εμπορικές ικανότητες, για να προσφέρει υψηλής ποιότητας φάρμακα σε ασθενείς σε περισσότερες από 165 χώρες.

Εκστρατεία Ευαισθητοποίησης για την ορθή χρήση των φαρμάκων

«Παίρνω αυτό το φάρμακο αρκετό καιρό, δεν πειράζει να το σταματήσω για λίγο.Αποφάσισα να μην επιβαρύνω τον οργανισμό μου με πολλά φάρμακα. Θα παίρνω τη θεραπεία μου μόνο όταν αισθάνομαι κάποιο σύμπτωμα.Παίρνοντας κάθε μέρα φάρμακα, νιώθω σαν να είμαι σοβαρά άρρωστη.Όμως εγώ αισθάνομαι μια χαρά. Ας τα σταματήσω για λίγο».