Πολιτική Φαρμάκoυ

Θετικά αποτελέσματα από μελέτες της μπιμεκιζουμάμπης στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

Θετικά αποτελέσματα από μελέτες της μπιμεκιζουμάμπης στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

Τα πρώτα αποτελέσματα δείχνουν ότι οι δύο μελέτες Φάσης 3, η BE HEARD I και η BE HEARD II, πέτυχαν τα πρωτεύοντα και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία τους με στατιστική σημαντικότητα και σταθερή κλινική συνάφεια.

Τα πρώτα στοιχεία Φάσης 3 που δείχνουν ότι η στόχευση της IL-17F επιπρόσθετα στη στόχευση της IL-17A αποτελεί ενδεχομένως μία υποσχόμενη θεραπευτική προσέγγιση σε ενήλικες με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής.Τα αποτελέσματα από αυτές τις δύο μελέτες θα αποτελέσουν τη βάση των αιτήσεων προς τις ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στη μπιμεκιζουμάμπη για την ένδειξη της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας αρχής γενομένης το τρίτο τρίμηνο του 2023.

Τα πρώτα θετικά αποτελέσματα από δύο μελέτες Φάσης 3, την BE HEARD I και την BE HEARD II, που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μπιμεκιζουμάμπης σε ενήλικες με

 ιδρωταδενίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής.  Τα αποτελέσματα από αυτές τις δύο μελέτες θα αποτελέσουν τη βάση των αιτήσεων προς τις ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στη μπιμεκιζουμάμπης για την ένδειξη της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας αρχής γενομένης το τρίτο τρίμηνο του 2023. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μπιμεκιζουμάμπης στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα δεν έχουν τεκμηριωθεί και η μπιμεκιζουμάμπη δεν έχει εγκριθεί για χρήση στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα από καμία ρυθμιστική αρχή του κόσμου.Ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, Immunology Solutions and Head of U.S., UCB, δήλωσε: «Είμαστε ενθουσιασμένοι που ανακοινώνουμε θετικά αποτελέσματα από τις κύριες μελέτες Φάσης 3 στη μέτριας έως βαριάς μορφής διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, τα οποία υποστηρίζουν την ισχυρή πίστη μας στη μπιμεκιζουμάμπη και αποτελούν τα πρώτα στοιχεία Φάσης 3 που δείχνουν ότι η στόχευση της IL-17F επιπρόσθετα στη στόχευση της IL-17A αποτελεί ενδεχομένως μια υποσχόμενη θεραπευτική προσέγγιση. Ανυπομονούμε να προσφέρουμε πρόσβαση στη μπιμεκιζουμάμπη σε άτομα που πάσχουν από αυτή τη χρόνια φλεγμονώδη νόσο το συντομότερο δυνατό».

  • Και στις δύο μελέτες, η μπιμεκιζουμάμπη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντικές και σταθερές κλινικά ουσιαστικές βελτιώσεις, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όσον αφορά το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (HiSCR50) την εβδομάδα 16. 1,2  «Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι μια χρόνια, επώδυνη και εξουθενωτική φλεγμονώδης νόσος του δέρματος που επηρεάζει τη σωματική, ψυχολογική και κοινωνική ευημερία των ασθενών. Αυτή η υποβάθμιση της ποιότητας ζωής ενισχύεται από τις περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές που είναι διαθέσιμες αυτή τη στιγμή», είπε ο Καθηγητής  Gregor Jemec, MD, Ph.D., Προέδρος του Τμήματος Δερματολογίας στο Πανεπιστήμιο του Zeeland στο Roskilde της Δανίας. Συμπληρώνοντας δήλωσε ό,τι «Τα πρώτα θετικά κλινικά αποτελέσματα από τις μελέτες BE HEARD I και BE HEARD II είναι ενθαρρυντικά και καταδεικνύουν την αξία που ενδέχεται να έχει η μπιμεκιζουμάμπη για την κοινότητα των ατόμων με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα».

 

Αναλυτικά αποτελέσματα από τις μελέτες BE HEARD I και BE HEARD II θα παρουσιαστούν σε επερχόμενη επιστημονική συνάντηση και θα δημοσιευθούν σε έγκριτη ιατρική επιθεώρηση.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Έγκριση φαρμάκου για ψωρίαση

Η κλιματοθεραπεία ως μία εναλλακτική μορφή θεραπείας της ψωρίασης

Χρυσή και Αργυρή βράβευση για τη Servier Hellas στα Patient Partnerships Awards

Ο CHMP γνωμοδότησε θετικά για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το BIMZELEX®* (bimekizumab) της UCB

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Θετική Γνωμοδότηση της CHMP για νέα θεραπεία έναντι της νόσου Fabry

Η Chiesi Global Rare Diseases και η Protalix BioTherapeutics έλαβαν θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) για μια νέα θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης που αφορά τη νόσο Fabry. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Eπιτροπής αναμένεται τον Μάιο 2023 .

Νέα θεραπεία για την αντιμετώπιση της αναιμίας

Η Bristol Myers Squibb έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη χρήση του luspatercept για την αντιμετώπιση της αναιμίας σε ενήλικους ασθενείς με μη εξαρτώμενη από μεταγγίσεις β-θαλασσαιμία .Τρίτη εγκεκριμένη ένδειξη στην Ευρώπη για το luspatercept, την πρώτη στην κατηγορία της θεραπεία για ασθένειες που συνδέονται με την αναιμία.

Κ. Γκογκοζώτου : Για το 2023 έχουν δεσμευθεί σε κλειστούς προϋπολογισμούς 772 εκ. €

Τις εργασίες της δεύτερης ημέρας της επετειακής διημερίδας του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας, με αφορμή τα 10 χρόνια από την έναρξη της λειτουργίας του με τίτλο: Ε.Ο.Π.Υ.Υ. 10 χρόνια προσφοράς σε 11 εκ. πολίτες #συνεχίζουμε, άνοιξε με ένα ιδιαίτερα ενδιαφέρον στρογγυλό τραπέζι με θέμα την απρόσκοπτη πρόσβαση των ασφαλισμένων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. σε θεραπείες και τον ρόλο της διαπραγμάτευσης η μη Εκτελεστική Πρόεδρος του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και πρόεδρος της επιτροπής διαπραγμάτευσης κ. Βασιλική-Κωνσταντίνα Γκογκοζώτου .

Βιοδείκτες: Σημαντικό εργαλείο στη διάγνωση & θεραπεία καρκίνου

Βιοδείκτες: Οι βιοδείκτες δύνανται να χρησιμοποιηθούν για την παροχή ακριβούς διάγνωσης και την ταυτοποίηση των ασθενών που θα ανταποκριθούν ή αντίστοιχα δεν θα ανταποκριθούν σε κάποια θεραπεία.