Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Θετικά αποτελέσματα από μελέτες της μπιμεκιζουμάμπης στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

Θετικά αποτελέσματα από μελέτες της μπιμεκιζουμάμπης στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

Τα πρώτα αποτελέσματα δείχνουν ότι οι δύο μελέτες Φάσης 3, η BE HEARD I και η BE HEARD II, πέτυχαν τα πρωτεύοντα και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία τους με στατιστική σημαντικότητα και σταθερή κλινική συνάφεια.

Τα πρώτα στοιχεία Φάσης 3 που δείχνουν ότι η στόχευση της IL-17F επιπρόσθετα στη στόχευση της IL-17A αποτελεί ενδεχομένως μία υποσχόμενη θεραπευτική προσέγγιση σε ενήλικες με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής.Τα αποτελέσματα από αυτές τις δύο μελέτες θα αποτελέσουν τη βάση των αιτήσεων προς τις ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στη μπιμεκιζουμάμπη για την ένδειξη της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας αρχής γενομένης το τρίτο τρίμηνο του 2023.

Τα πρώτα θετικά αποτελέσματα από δύο μελέτες Φάσης 3, την BE HEARD I και την BE HEARD II, που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μπιμεκιζουμάμπης σε ενήλικες με

 ιδρωταδενίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής.  Τα αποτελέσματα από αυτές τις δύο μελέτες θα αποτελέσουν τη βάση των αιτήσεων προς τις ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στη μπιμεκιζουμάμπης για την ένδειξη της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας αρχής γενομένης το τρίτο τρίμηνο του 2023. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μπιμεκιζουμάμπης στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα δεν έχουν τεκμηριωθεί και η μπιμεκιζουμάμπη δεν έχει εγκριθεί για χρήση στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα από καμία ρυθμιστική αρχή του κόσμου.Ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, Immunology Solutions and Head of U.S., UCB, δήλωσε: «Είμαστε ενθουσιασμένοι που ανακοινώνουμε θετικά αποτελέσματα από τις κύριες μελέτες Φάσης 3 στη μέτριας έως βαριάς μορφής διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, τα οποία υποστηρίζουν την ισχυρή πίστη μας στη μπιμεκιζουμάμπη και αποτελούν τα πρώτα στοιχεία Φάσης 3 που δείχνουν ότι η στόχευση της IL-17F επιπρόσθετα στη στόχευση της IL-17A αποτελεί ενδεχομένως μια υποσχόμενη θεραπευτική προσέγγιση. Ανυπομονούμε να προσφέρουμε πρόσβαση στη μπιμεκιζουμάμπη σε άτομα που πάσχουν από αυτή τη χρόνια φλεγμονώδη νόσο το συντομότερο δυνατό».

  • Και στις δύο μελέτες, η μπιμεκιζουμάμπη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντικές και σταθερές κλινικά ουσιαστικές βελτιώσεις, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όσον αφορά το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (HiSCR50) την εβδομάδα 16. 1,2  «Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι μια χρόνια, επώδυνη και εξουθενωτική φλεγμονώδης νόσος του δέρματος που επηρεάζει τη σωματική, ψυχολογική και κοινωνική ευημερία των ασθενών. Αυτή η υποβάθμιση της ποιότητας ζωής ενισχύεται από τις περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές που είναι διαθέσιμες αυτή τη στιγμή», είπε ο Καθηγητής  Gregor Jemec, MD, Ph.D., Προέδρος του Τμήματος Δερματολογίας στο Πανεπιστήμιο του Zeeland στο Roskilde της Δανίας. Συμπληρώνοντας δήλωσε ό,τι «Τα πρώτα θετικά κλινικά αποτελέσματα από τις μελέτες BE HEARD I και BE HEARD II είναι ενθαρρυντικά και καταδεικνύουν την αξία που ενδέχεται να έχει η μπιμεκιζουμάμπη για την κοινότητα των ατόμων με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα».

 

Αναλυτικά αποτελέσματα από τις μελέτες BE HEARD I και BE HEARD II θα παρουσιαστούν σε επερχόμενη επιστημονική συνάντηση και θα δημοσιευθούν σε έγκριτη ιατρική επιθεώρηση.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Έγκριση φαρμάκου για ψωρίαση

Η κλιματοθεραπεία ως μία εναλλακτική μορφή θεραπείας της ψωρίασης

Χρυσή και Αργυρή βράβευση για τη Servier Hellas στα Patient Partnerships Awards

Ο CHMP γνωμοδότησε θετικά για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το BIMZELEX®* (bimekizumab) της UCB

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδας φαρμάκου για το άσθμα

Σε σημερινή ανακοίνωση του ΕΟΦ αναφέρεται ότι ”Αποφασίζουμε την ανάκληση της παρτίδας 4V64 του φαρμακευτικού προϊόντος ZADITOR EY.DRO.SOL 0,25MG/1ML FLx5 ML με ημερ.λήξης 30/9/2026, μετά την ανίχνευση μιας μεμονωμένης ανωμαλίας κατά την παραγωγή του προϊόντος, η οποία δεν αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος.Το προϊόν παράχθηκε στην εταιρεία Excelvision, Annonay, Γαλλίας.” Η παρούσα απόφαση […]

Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία: Μοχλός Ανάπτυξης και Αυτονομίας σε Εθνικό και Ευρωπαϊκό Πλαίσιο

Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), για μία ακόμη χρονιά, συμμετείχε στο 29ο Ετήσιο Συνέδριο Economist Government Roundtable, διοργανώνοντας ένα υψηλού επιπέδου session με θέμα «Η ελληνική και ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία: Επενδύσεις – Ανταγωνιστικότητα – Καινοτομία»

Επιβεβαιώθηκε το ρεπορτάζ του healthweb.gr: Παραιτήθηκε ο πρόεδρος του ΕΟΦ  

Επιβεβαιώθηκε το αποκλειστικό ρεπορτάζ του healthweb.gr ότι ο υπουργός υγείας Άδωνις Γεωργιάδης είχε ζητήσει την παραίτηση του προέδρου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Ευάγγελου Μανωλόπουλου.

Προ των πυλών η αποζημίωση νέων βιοδεικτών στην Ελλάδα- Έρχεται κοινή υπουργική απόφαση

Δέκα χρόνια μετά την αρχική αποζημίωση των πρώτων βιοδεικτών από τον ΕΟΠΥΥ, η Ελλάδα εξακολουθεί να χρειάζεται να κάνει σημαντικά βήματα στον τομέα της Ιατρικής Ακριβείας.

Stefan Oelrich: Η Ευρώπη χρειάζεται τολμηρό κανονιστικό πλαίσιο για να ξαναγίνει ηγέτης στην καινοτομία

Την ανάγκη ριζικής αναθεώρησης του ευρωπαϊκού κανονιστικού πλαισίου στον τομέα του φαρμάκου ανέδειξε ο Stefan Oelrich, First Vice-President & Treasurer της EFPIA και μέλος του Δ.Σ. της Bayer AG, μιλώντας στο 2ο ΣΦΕΕ Summit, που διοργανώνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) σήμερα Τρίτη 24 Ιουνίου 2025, στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών.

Close Icon