Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Novartis :Θετικά αποτελέσματα για νέο συνδυασμό θεραπείας της ΧΑΠ

Novartis :Θετικά αποτελέσματα για νέο συνδυασμό θεραπείας της ΧΑΠ

Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου της εταιρείας Novartis βελτίωσε την πνευμονική λειτουργία και τα συμπτώματα της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ), μετά από αλλαγή της προηγούμενης θεραπείας.

Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου βελτίωσε την πνευμονική λειτουργία και τη δύσπνοια μετά την αλλαγή θεραπείας από μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικά ή θεραπείες  συνδυασμών που περιελάμβαναν στεροειδή .Τα αποτελέσματα υποστηρίζουν περαιτέρω τις Κατευθυντήριες Οδηγίες GOLD 2017 για τη διαχείριση της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ), σύμφωνα με τις οποίες ο συνδυασμός δυο βρογχοδιασταλτικών, πρέπει να αποτελεί τη βάση της θεραπείας για την πλειονότητα των συμπτωματικών ασθενών με ΧΑΠ. Δεδομένα από την μελέτη παρακολούθησης καθημερινής κλινικής πρακτικής CRYSTAL, παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά στο Χειμερινό Συνέδριο της Βρετανικής Πνευμονολογικής Εταιρείας για το 2016, στο Λονδίνο, στο Ηνωμένο Βασίλειο

Η Novartis σήμερα ανακοίνωσε τα θετικά αποτελέσματα από την πρώτη μεγάλης κλίμακας μελέτη που διερεύνησε την επίδραση της αλλαγής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων συνδυασμών με στεροειδή και μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικών, σε διπλή βρογχοδιασταλτική θεραπεία  με ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο 110/50 μg  σε συμπτωματικούς ασθενείς με μέτρια ΧΑΠ, χωρίς συχνές παροξύνσεις.

Στη μελέτη CRYSTAL, ασθενείς με μέτρια ΧΑΠ που έλαβαν θεραπεία με το συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου αντικαθιστώντας την πρότερη θεραπεία τους (συνδυασμός LABA+ICS* ή μονοθεραπεία με LABA ή μονοθεραπεία με LAMA), παρουσίασαν  σημαντική βελτίωση στην πνευμονική λειτουργία (κατώτατος FEV1) και τη δύσπνοιαǂ  την εβδομάδα 12 (p<0,0001). Αξιοσημείωτο είναι ότι, η μελέτη CRYSTAL είναι η πρώτη μελέτη παρακολούθησης καθημερινής κλινικής πρακτικής που μελετά τον συνδυασμό LABA/LAMA, και μιμείται την κλινική πράξη, αφού η αλλαγή στη θεραπεία πραγματοποιήθηκε χωρίς πρότερη περίοδο έκπλυσης1.  

«Τα σημερινά αποτελέσματα, είναι σημαντικά καθώς για πρώτη φορά αποδεικνύεται το θετικό αποτέλεσμα της αλλαγής θεραπείας στο  συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου από άλλες θεραπείες για τη ΧΑΠ, όπως οι θεραπείες συνδυασμών που περιέχουν εισπνεόμενα στεροειδή», δήλωσε ο Vasant Narasimhan, Global Head Drug Development και Chief Medical Officer της Novartis.

Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου ήταν καλά ανεκτός στη μελέτη CRYSTAL.

Σχετικά με τη μελέτη CRYSTAL

Η μελέτη CRYSTAL ήταν μια προοπτική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής σήμανσης μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων. Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μία από τέσσερις ομάδες σύμφωνα με την προηγούμενη θεραπεία για τη ΧΑΠ και τη βαρύτητα των συμπτωμάτων τους. Στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν σε αλλαγή της θεραπείας τους σε γλυκοπυρρόνιο 50μg ή σε συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50μg άπαξ ημερησίως ή σε συνέχιση της προηγούμενής τους θεραπείας. Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 4.389 συμπτωματικοί ασθενείς, χωρίς συχνές παροξύνσεις (μέχρι μία παρόξυνση το προηγούμενο έτος) και μέτρια ΧΑΠ. Εξ αυτών 2.159 ασθενείς έλαβαν συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου ή συνέχισαν να λαμβάνουν την προηγούμενη θεραπεία τους. Οι ομάδες όπου εξετάσθηκε το γλυκοπυρρόνιο 50μg είχαν χαμηλό δείγμα ασθενών και ως εκ τούτου δεν είχαν στατιστική ισχύ.

Τα κύρια καταληκτικά σημεία της μελέτης CRYSTAL ήταν:

  • Ανωτερότητα του συνδυασμού ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου έναντι μονοθεραπείας με LABA, μονοθεραπείας με LAMA και θεραπείας LABA+ICS ως προς την πνευμονική λειτουργία (κατώτατος FEV1) και τη δύσπνοια (μετάβαση στον δείκτη δύσπνοιας, TDI) την εβδομάδα 12
  • Ανωτερότητα του γλυκοπυρρονίου έναντι προηγούμενης θεραπείας με SABA ή/και SAMA ως προς την πνευμονική λειτουργία (κατώτατος FEV1) και τη δύσπνοια (μετάβαση στον δείκτη δύσπνοιας, TDI) την εβδομάδα 12
  • Μη κατωτερότητα του γλυκοπυρρονίου έναντι προηγούμενης θεραπείας με LABA ή LAMA ως προς την πνευμονική λειτουργία (κατώτατος FEV1) και τη δύσπνοια (μετάβαση στον δείκτη δύσπνοιας, TDI) την εβδομάδα 12

Τι είναι ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου;

Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50μg είναι ένα άπαξ ημερησίως διπλό βρογχοδιασταλτικό (LABA/LAMA) και έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με ΧΑΠ2. Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι προσφέρει στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στη βρογχοδιαστολή σε σύγκριση με τις θεραπείες που χρησιμοποιούνται ευρέως ως θεραπείες συντήρησης και εκλογής, συμπεριλαμβανομένου του σταθερού συνδυασμού σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης 50/500μg3-5 και του ανοικτού τιοτροπίου (18μg). Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου είναι επίσης επί του παρόντος η μόνη θεραπεία χωρίς στεροειδή που προσφέρει στους υπεύθυνους συνταγογράφησης κλινικά αποδεδειγμένη ανωτερότητα έναντι του πλέον συνταγογραφημένου συνδυασμού με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές (ICS/LABA)** για την πρόληψη των παροξύνσεων της ΧΑΠ6. Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου είναι επί του παρόντος εγκεκριμένος για χρήση σε περισσότερες από 90 χώρες σε όλο τον κόσμο, όπως χώρες της ΕΕ και της Λατινικής Αμερικής, η Ιαπωνία, ο Καναδάς, η Ελβετία και η Αυστραλία.   

Σχετικά με το γλυκοπυρρόνιο

Το γλυκοπυρρόνιο 50μg είναι ένα άπαξ ημερησίως βρογχοδιασταλτικό (LAMA) και έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με ΧΑΠ7. Το γλυκοπυρρόνιο είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο για χρήση σε περισσότερες από 90 χώρες, όπως χώρες της ΕΕ και της Λατινικής Αμερικής, η Ιαπωνία, ο Καναδάς, η Ελβετία και η Αυστραλία.

Το γλυκοπυρρόνιο και ορισμένα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας ως προς τη χρήση και τη σύνθεση παραχωρήθηκαν με αποκλειστική άδεια εκμετάλλευσης στην Novartis τον Απρίλιο του 2005 από τις εταιρείες Sosei και Vectura.

Σχετικά με το χαρτοφυλάκιο της Novartis για τη Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

Η Novartis έχει δεσμευτεί για την αντιμετώπιση των ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών των ασθενών με ΧΑΠ και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής τους με την παροχή καινοτόμων φαρμάκων και συσκευών εισπνοών.  Το χαρτοφυλάκιο της Novartis για τη ΧΑΠ περιλαμβάνει τον συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου, το γλυκοπυρρόνιο και την ινδακατερόλη, το σύνολο των οποίων ενδείκνυνται ως θεραπεία συντήρησης για ασθενείς με ΧΑΠ.

Τι είναι η ΧΑΠ ;

Η Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) προσβάλλει περίπου 210 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως9 και είναι η τρίτη κύρια αιτία θανάτου. Είναι προοδευτική (συνήθως επιδεινώνεται στην πορεία του χρόνου) και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή νόσος. Η ΧΑΠ δυσχεραίνει την αναπνοή και τα συμπτώματά της έχουν καταστροφικό αντίκτυπο στην καθημερινότητα (όπως περιορισμός των δραστηριοτήτων, μειωμένη κινητικότητα) και στην ποιότητα ζωής των ασθενών.

 

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Τα φάρμακα που εντάχθηκαν στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων

Η Ελλάδα ως κόμβος καινοτομίας στις βιοεπιστήμες

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδας φαρμάκου για το άσθμα

Σε σημερινή ανακοίνωση του ΕΟΦ αναφέρεται ότι ”Αποφασίζουμε την ανάκληση της παρτίδας 4V64 του φαρμακευτικού προϊόντος ZADITOR EY.DRO.SOL 0,25MG/1ML FLx5 ML με ημερ.λήξης 30/9/2026, μετά την ανίχνευση μιας μεμονωμένης ανωμαλίας κατά την παραγωγή του προϊόντος, η οποία δεν αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος.Το προϊόν παράχθηκε στην εταιρεία Excelvision, Annonay, Γαλλίας.” Η παρούσα απόφαση […]

Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία: Μοχλός Ανάπτυξης και Αυτονομίας σε Εθνικό και Ευρωπαϊκό Πλαίσιο

Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), για μία ακόμη χρονιά, συμμετείχε στο 29ο Ετήσιο Συνέδριο Economist Government Roundtable, διοργανώνοντας ένα υψηλού επιπέδου session με θέμα «Η ελληνική και ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία: Επενδύσεις – Ανταγωνιστικότητα – Καινοτομία»

Επιβεβαιώθηκε το ρεπορτάζ του healthweb.gr: Παραιτήθηκε ο πρόεδρος του ΕΟΦ  

Επιβεβαιώθηκε το αποκλειστικό ρεπορτάζ του healthweb.gr ότι ο υπουργός υγείας Άδωνις Γεωργιάδης είχε ζητήσει την παραίτηση του προέδρου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Ευάγγελου Μανωλόπουλου.

Προ των πυλών η αποζημίωση νέων βιοδεικτών στην Ελλάδα- Έρχεται κοινή υπουργική απόφαση

Δέκα χρόνια μετά την αρχική αποζημίωση των πρώτων βιοδεικτών από τον ΕΟΠΥΥ, η Ελλάδα εξακολουθεί να χρειάζεται να κάνει σημαντικά βήματα στον τομέα της Ιατρικής Ακριβείας.

Stefan Oelrich: Η Ευρώπη χρειάζεται τολμηρό κανονιστικό πλαίσιο για να ξαναγίνει ηγέτης στην καινοτομία

Την ανάγκη ριζικής αναθεώρησης του ευρωπαϊκού κανονιστικού πλαισίου στον τομέα του φαρμάκου ανέδειξε ο Stefan Oelrich, First Vice-President & Treasurer της EFPIA και μέλος του Δ.Σ. της Bayer AG, μιλώντας στο 2ο ΣΦΕΕ Summit, που διοργανώνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) σήμερα Τρίτη 24 Ιουνίου 2025, στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών.

Η Ελλάδα μπορεί να πρωταγωνιστήσει στη φαρμακευτική έρευνα

 Η έρευνα και η φαρμακευτική καινοτομία αποτελούν τα θεμέλια ενός σύγχρονου και βιώσιμου συστήματος υγείας. Σε παγκόσμιο επίπεδο, οι επενδύσεις στην έρευνα και την καινοτομία έχουν οδηγήσει σε θεαματικές εξελίξεις, και αυτό φαίνεται και από το ύψος των επενδύσεων στις κλινικές μελέτες στην Ευρώπη, που αγγίζει πλέον τα 50 δισ. ευρώ ετησίως, όπως σημειώθηκε στο 2ο ΣΦΕΕ Summit που διοργανώνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) την Τρίτη 24 Ιουνίου 2025, στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών, με τίτλο: «Delivering Value in an Evolving  Landscape».

Στα ύψη η υπερφορολόγηση των φαρμακευτικών εταιρειών το 2024

Με ιδιαίτερη έκπληξη και δυσαρέσκεια η φαρμακοβιομηχανία έλαβε τα σημειώματα των υποχρεωτικών επιστροφών – φόρων για το 2024. Παρά τις προσπάθειες της Πολιτείας, ιδιαίτερα κατά το τελευταίο διάστημα, προκειμένου να σταθεροποιηθούν οι επιστροφές, δυστυχώς το κενό στη χρηματοδότηση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης παραμένει τεράστιο. Αυτό οφείλεται κυρίως σε δύο  λόγους: Πρώτον, στο μεγάλο κενό της […]

Close Icon