Νέο φάρμακο Neofordex για το πολλαπλό μυέλωμα

Της Νικολέτας Ντάμπου

Ένα νέο φάρμακο για  θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα προστίθεται στην φαρέτρα των γιατρών καθώς έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση το φάρμακο Neofordex της γαλλικής φαρμακευτικής εταιρείας Laboratoires CTRS 

Το Neofordex είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται μαζί με αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν αναπτύξει συμπτώματα. Το πολλαπλό μυέλωμα είναι καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται πλασματοκύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. Το Neofordex περιέχει τη δραστική ουσία δεξαμεθαζόνη. Είναι «υβριδικό φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Neofordex διατίθεται με υψηλότερη περιεκτικότητα. Το φάρμακο αναφοράς για το Neofordex είναι το Dectancy .

Πώς χρησιμοποιείται;
Το Neofordex χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται παρουσία ιατρού με πείρα στη διαχείριση του πολλαπλού μυελώματος. Το Neofordex διατίθεται υπό μορφή δισκίων 40 mg. Η συνήθης δόση είναι 40 mg άπαξ ημερησίως, λαμβανόμενη κατά προτίμηση το πρωί. Ωστόσο, η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Neofordex διαφέρουν ανάλογα με τα φάρμακα που χορηγούνται μαζί με αυτό και την κατάσταση του ασθενούς.

Πώς δρα;
Η δραστική ουσία του Neofordex, η δεξαμεθαζόνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως κορτικοστεροειδή. Στο πολλαπλό μυέλωμα, το Neofordex χρησιμοποιείται μαζί με αντικαρκινικά φάρμακα για την εξόντωση των καρκινικών πλασματοκυττάρων. Αυτό γίνεται μέσω αλληλεπίδρασης με διάφορες πρωτεΐνες, οι οποίες ρυθμίζουν τον κυτταρικό θάνατο. Το Neofordex μπορεί επίσης να περιορίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας για τον καρκίνο, όπως η ναυτία και ο έμετος.

Ποια είναι τα οφέλη του Neofordex σύμφωνα με τις μελέτες;
Επειδή τα αποτελέσματα της υψηλής δόσης δεξαμεθαζόνης στο πολλαπλό μυέλωμα είναι καλά τεκμηριωμένα, η παρασκευάστρια εταιρεία του Neofordex παρουσίασε μελέτες από τη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση δεξαμεθαζόνης στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος. Επιπλέον, διεξήχθη μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε 24 υγιείς εθελοντές, η οποία κατέδειξε ότι το Neofordex είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το φάρμακο αναφοράς Dectancyl.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neofordex;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Neofordex (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πόνος και αδυναμία στους μύες, εξασθένηση (αδυναμία), κόπωση, οίδημα και αύξηση βάρους. Οι λιγότερο συχνές αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πνευμονία και άλλες λοιμώξεις καθώς και ψυχιατρικές διαταραχές, όπως η κατάθλιψη. Το Neofordex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργή ιογενή νόσο (ιδίως ηπατίτιδα, επιχείλιος έρπης, έρπης ζωστήρας ή ανεμευλογιά) ή με μη ελεγχόμενη ψύχωση (διαστρεβλωμένη αντίληψη της πραγματικότητας).

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Neofordex είναι αποδεδειγμένα συγκρίσιμης ποιότητας με το Dectancyl και η χρήση υψηλής δόσης δεξαμεθαζόνης στο πολλαπλό μυέλωμα είναι καλά τεκμηριωμένη. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Neofordex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Η Έλενα Χουλιάρα αντιπρόεδρος του ΣΦΕΕ και υπεύθυνη Αποζημίωσης ΗΤΑ

Το πρόβλημα των ελλείψεων φαρμάκων στην Ελλάδα  δεν πρόκειται να λυθεί