Novartis μελέτη Φάσης ΙΙI: η κανακινουμάμπη μειώνει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο

Μελέτη Φάσης ΙΙI της Novartis δείχνει ότι το ACZ885 ( κανακινουμάμπη) μειώνει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ανθρώπους μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου

Η μελέτη Φάσης ΙΙI CANTOS πέτυχε το συνδυασμένο πρωτεύον καταληκτικό σημείο, εμφράγματος μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου και καρδιαγγειακού θανάτου, και έδειξε ότι το ACZ885 (κανακινουμάμπη) σε συνδυασμό με την τυπική θεραπεία μειώνει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ανθρώπους με προηγούμενο έμφραγμα μυοκαρδίου και φλεγμονώδη αθηροσκλήρωση.

Παρά τις τρέχουσες θεραπείες, περίπου το 40% των ανθρώπων που έχουν επιβιώσει από έμφραγμα μυοκαρδίου εξακολουθούν να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζοντος εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου ή καρδιαγγειακού θανάτου λόγω της υψηλού κινδύνου φλεγμονώδους αθηροσκλήρωσης.1 Σε ποσοστό 25% εμφανίζουν και άλλο συμβάν εντός πέντε ετών.

Τα πλήρη αποτελέσματα θα παρουσιαστούν σε ένα προσεχές ιατρικό συνέδριο και η Novartis σχεδιάζει να ξεκινήσει συνομιλίες με τις ρυθμιστικές αρχές.

Η Novartis ανακοίνωσε πολύ σημαντικά αποτελέσματα από την παγκόσμια μελέτη Φάσης III CANTOS, η οποία διερευνά την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του ACZ885 (κανακινουμάμπη) σε συνδυασμό με την τυπική θεραπεία σε ανθρώπους με προηγούμενο έμφραγμα μυοκαρδίου και φλεγμονώδη αθηροσκλήρωση. Με περισσότερους από 10.000 ασθενείς να έχουν συμμετάσχει στη μελέτη στην πάροδο των τελευταίων έξι ετών, η CANTOS είναι μία από τις μεγαλύτερες και μακροβιότερες κλινικές δοκιμές στην ιστορία της Novartis.

Η μελέτη CANTOS πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, αποδεικνύοντας ότι όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την τυπική θεραπεία, το ACZ885 μειώνει των κίνδυνο μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE), συνδυασμό καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου, σε ασθενείς με προηγούμενο έμφραγμα μυοκαρδίου και φλεγμονώδη αθηροσκλήρωση. Τα πλήρη δεδομένα από τη μελέτη θα υποβληθούν για παρουσίαση σε ένα ιατρικό συνέδριο και κατόπιν σε ιατρικό περιοδικό με κριτές.

«Παρά την τρέχουσα θεραπεία, περίπου 25 τοις εκατό των ανθρώπων που έχουν επιβιώσει από έμφραγμα του μυοκαρδίου θα εμφανίσουν ένα άλλο καρδιαγγειακό συμβάν εντός πέντε ετών, κάτι που καθιστά την έκβαση της μελέτης CANTOS μια υποσχόμενη νέα εξέλιξη για τους ασθενείς», δήλωσε ο Vas Narasimhan, Global Head, Drug Development και Chief Medical Officer της Novartis. «Το ACZ885 είναι ο πρώτος και ο μόνος υπό έρευνα παράγοντας που έχει δείξει ότι η επιλεκτική στόχευση της φλεγμονής μειώνει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο. Η προτεραιότητά μας τώρα είναι να αναλύσουμε σε βάθος αυτά τα σημαντικά δεδομένα και να συζητήσουμε για αυτά με τις ρυθμιστικές αρχές».

Έμφραγμα του μυοκαρδίου παθαίνουν περίπου 580.000 άνθρωποι κάθε χρόνο στην EΕ-5 και 750.000 άνθρωποι μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες3,4. Το 2015, σύμφωνα με τις εκτιμήσεις, έλαβαν χώρα 7,29 εκατομμύρια εμφράγματα του μυοκαρδίου παγκοσμίως5. Παρά την τυπική θεραπεία, οι άνθρωποι που έχουν υποστεί προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να υποστούν ένα άλλο συμβάν ή να αποβιώσουν, και έχει αποδειχθεί ότι σε περίπου 4 στους 10 ανθρώπους, αυτός ο κίνδυνος συνδέεται απευθείας με την αυξημένη φλεγμονή που σχετίζεται με την αθηροσκλήρωση1. Τα υποτροπιάζοντα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάντα στους ασθενείς με φλεγμονώδη αθηροσκλήρωση σχετίζονται με αυξημένη νοσηρότητα, θνησιμότητα και μειωμένη ποιότητα ζωής, ενώ επί του παρόντος αποτελούν ένα μεγάλο οικονομικό βάρος για τους ασθενείς και τα συστήματα υγείας σε όλο τον κόσμο.

Έναρξη λειτουργίας της συμμαχίας της Ε.Ε. για τα κρίσιμα φάρμακα

Tα ονόματα των εκλεγμένων μελών του νέου 11μελούς Διοικητικού Συμβουλίου του ΣΦΕΕ