Η Sanofi και η Regeneron Ανακοινώνουν την Έγκριση του Dupilumab, της Πρώτης Στοχευμένης Βιολογικής Θεραπείας για Ενήλικες με Μέτρια έως Σοβαρή Ατοπική Δερματίτιδα, από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
O Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε το υποδόρια ενέσιμο Dupilumab, τον πρώτο και μοναδικό βιολογικό παράγοντα που λαμβάνει έγκριση για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με συνταγογραφούμενες θεραπείες που εφαρμόζονται τοπικά ή στην περίπτωση που οι συγκεκριμένες θεραπείες δεν ενδείκνυνται.
“Τα άτομα με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα αντιμετωπίζουν έντονα, συχνά αφόρητα συμπτώματα που ενδέχεται να τους επηρεάζουν για το μεγαλύτερο μέρος της ζωής τους,” δήλωσε η Julie Block, Πρόεδρος και CEO της National Eczema Association (Εθνική Ένωση για το Έκζεμα των ΗΠΑ). “Μέχρι σήμερα, υπήρχαν λίγες διαθέσιμες επιλογές για τη θεραπεία των ατόμων με μη ελεγχόμενη μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα. Για αυτό το λόγο η σημερινή έγκριση του Dupilumab είναι ιδιαίτερα σημαντική για την κοινότητά μας. Έχουμε πλέον στη διάθεσή μας μια θεραπεία που αναμένεται να βοηθήσει τους ασθενείς που πάσχουν από αυτή την εξουθενωτική ασθένεια.”
Το Dupilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει ειδικά την υπερενεργή σηματοδότηση δύο βασικών κυτοκινών, της IL-4 και της IL-13, που πιστεύεται ότι αποτελούν σημαντικό παράγοντα της επίμονης υποκείμενης φλεγμονής στην ατοπική δερματίτιδα. Το Dupilumab παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα και μπορεί να χορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα μετά την αρχική δόση φόρτισης. Το Dupilumab μπορεί να χρησιμοποιείται με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή. Δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στο Dupilumab ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμακευτικού σκευάσματος.
Η ατοπική δερματίτιδα, η πιο συνηθισμένη μορφή εκζέματος, αποτελεί μία χρόνια φλεγμονώδη νόσο με συμπτώματα που συχνά παρουσιάζονται ως εξάνθημα στην επιφάνεια του δέρματος. Η μέτρια έως σοβαρή ΑΔ χαρακτηρίζεται από εξανθήματα, που συχνά καλύπτουν μεγάλο τμήμα του σώματος, και είναι δυνατό να συνοδεύεται από έντονο, συνεχή κνησμό, ξηρότητα, σκάσιμο, ερυθρότητα, δημιουργία εφελκίδων και εξιδρώματος.i Ο κνησμός είναι ένα από τα πιο δύσκολα συμπτώματα των ασθενών που ενδέχεται να καταστεί εξουθενωτικός.ii Υπολογίζεται ότι 300.000 από τους ενήλικες με μη ελεγχόμενη μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα στις ΗΠΑ έχουν τη μεγαλύτερη ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές.iii
“Το Dupilumab είναι το αποτέλεσμα ετών έρευνας σχετικά με τα υποκείμενα αίτια αλλεργικών και ατοπικών νόσων από τους επιστήμονές μας. Στην ατοπική δερματίτιδα, το Dupilumab έδειξε ότι συμβάλλει στην υποχώρηση των δερματικών βλαβών και τη διαχείριση του έντονου κνησμού που προκαλείται από τη νόσο,” δήλωσε ο George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Founding Scientist, President και Chief Scientific Officer της Regeneron. “Η σημερινή έγκριση δεν θα ήταν δυνατή χωρίς την αφοσίωση των κλινικών ερευνητών και τη συμμετοχή των ασθενών στο παγκόσμιο κλινικό πρόγραμμα LIBERTY AD.”
Το Dupilumab αξιολογήθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ μέσω της διαδικασίας Ταχείας Αξιολόγησης, η οποία ακολουθείται για φάρμακα με δυνητικά σημαντικά βελτιωμένη ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα κατά τη θεραπεία σοβαρών παθήσεων.
Είχε προηγηθεί ο χαρακτηρισμός του Duxipent ως Σημαντικής Καινοτόμου Θεραπείας (Breakthrough Therapy) για την ανεπαρκώς ελεγχόμενη μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα από τον FDA το 2014. Ο χαρακτηρισμός Σημαντική Καινοτόμα Θεραπεία (Breakthrough Therapy) δημιουργήθηκε από τον FDA για να επισπεύσει την ανάπτυξη και αξιολόγηση φαρμάκων που αναπτύσσονται για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή παθήσεις. Το Dupilumab αποτελεί την πρώτη περίπτωση φαρμάκου που του αποδόθηκε αυτός ο χαρακτηρισμός για δερματολογική νόσο πλην των δερματολογικών καρκίνων.iv
“Επιδιώκουμε να μετατρέψουμε την επιστημονική καινοτομία σε θεραπευτικές λύσεις που επιφέρουν ουσιαστικές αλλαγές στη ζωή των ανθρώπων,” δήλωσε ο Olivier Brandicourt, M.D., Chief Executive Officer της Sanofi. “Η έγκριση του Dupilumab δίνει νέα ελπίδα στους ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή Ατοπική Δερματίτιδα στις ΗΠΑ και ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο προκειμένου να προσφέρουμε αυτό το σημαντικό νέο φάρμακο στους ασθενείς παγκοσμίως.”
Η Sanofi Genzyme, η παγκόσμια επιχειρησιακή μονάδα ειδικής θεραπείας της Sanofi, και η Regeneron είναι υπεύθυνες για την εμπορική κυκλοφορία του Dupilumab στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το Dupilumab αναμένεται να είναι διαθέσιμο σε ασθενείς και προμηθευτές εντός της εβδομάδας στις ΗΠΑ.
Τον Δεκέμβριο του 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αποδέχτηκε προς εξέταση την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) της Sanofi και της Regeneron για το Dupilumab για τη θεραπεία ενηλίκων με μη ελεγχόμενη μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον ΚόσμοΑκολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
