Greek English French German Italian
Pin It

Τρεις  ταυτόχρονες  εγκρίσεις έλαβε  από τον FDA η κανακινουμάμπη της Novartis, η πρώτη εγκεκριμένη βιολογική θεραπεία τριών σπάνιων και διαφορετικών τύπων Συνδρόμων Περιοδικού Πυρετού.


Τα Σύνδρομα Περιοδικού Πυρετού είναι μια ομάδα νοσημάτων που προκαλούν σοβαρό υποτροπιάζοντα πυρετό και παθολογική φλεγμονή μέσω μη λοιμώδους ενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος. Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσιάζουν συμπτώματα κατά τη βρεφική ή την παιδική ηλικία, ωστόσο σε κάποιους ασθενείς η πάθηση καθίσταται εμφανής ή διαγιγνώσκεται στην ενήλικη ζωή.


Η Novartis ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε τρεις ταυτόχρονες εγκρίσεις για τη διευρυμένη χρήση της κανακινουμάμπης στην αντιμετώπιση τριών σπάνιων και διαφορετικών τύπων Συνδρόμων Περιοδικού Πυρετού.


Η κανακινουμάμπη είναι η πρώτη και η μόνη εγκεκριμένη από τον FDA βιολογική θεραπεία για το σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων περιοδικό σύνδρομο (TRAPS), το σύνδρομο υπερέκκρισης IgD με περιοδικό πυρετό (HIDS)/την ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD) και τον οικογενή μεσογειακό πυρετό (FMF). Και οι τρεις παθήσεις ανήκουν σε μια ομάδα σπάνιων αυτοφλεγμονωδών νοσημάτων που ονομάζονται Σύνδρομα Περιοδικού Πυρετού1, τα οποία αναφέρονται επίσης και ως Κληρονομικοί Περιοδικοί Πυρετοί (HPF). Το συνηθέστερο σύνδρομο είναι ο FMF, ο οποίος προσβάλλει κυρίως άτομα που προέρχονται από την περιοχή της Ανατολικής Μεσογείου. Προσβάλλει από 1 στα 250 έως 1 στα 1.000 άτομα σε αυτούς τους πληθυσμούς, πολλά από τα οποία είναι παιδιά.


«Η εξασφάλιση τριών ταυτόχρονων εγκρίσεων από τον FDA για την κανακινουμάμπη είναι ένα ορόσημο για τους ανθρώπους που πάσχουν από αυτές τις πολύ σοβαρές νόσους», δήλωσε ο Paul Hudson, CEO της Novartis Pharmaceuticals.  «Υπάρχει μια επιτακτική ανεκπλήρωτη ανάγκη σε αυτές τις παθήσεις, ιδιαίτερα στα παιδιά και η Novartis είναι υπερήφανη που μπορεί να παράσχει μια νέα θεραπευτική επιλογή σε αυτούς που την χρειάζονται τόσο απεγνωσμένα.»


Τα Σύνδρομα Περιοδικού Πυρετού είναι μια ομάδα σπάνιων αυτοφλεγμονωδών νοσημάτων που προκαλούν επίμονους πυρετούς που μπορεί να συνοδεύονται από αρθραλγία, οίδημα, μυϊκό άλγος και δερματικά εξανθήματα με επιπλοκές οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή1. Η κανακινουμάμπη Σύνδρομο Περιοδικού Πυρετού –


Σχετικά με τα Σύνδρομα Περιοδικού Πυρετού


Τα Σύνδρομα Περιοδικού Πυρετού είναι μια ομάδα νοσημάτων που προκαλούν σοβαρό υποτροπιάζοντα πυρετό και παθολογική φλεγμονή μέσω μη λοιμώδους ενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος. Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσιάζουν συμπτώματα κατά τη βρεφική ή την παιδική ηλικία, ωστόσο σε κάποιους ασθενείς η πάθηση καθίσταται εμφανής ή διαγιγνώσκεται στην ενήλικη ζωή.


Οι προηγούμενες θεραπείες για αυτά τα σπάνια νοσήματα περιελάμβαναν από του στόματος αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως κορτικοστεροειδή, τα οποία χρησιμοποιούνταν μόνο για τη διαχείριση των συμπτωμάτων. Ενώ και άλλα φάρμακα, όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, έχουν χρησιμοποιηθεί επίσης για τη μείωση των συμπτωμάτων, δεν βοηθούν στην πρόληψη ή τη μεταβολή της συνολικής πορείας μιας έξαρσης1.


 Σχετικά με την κανακινουμάμπη


Η κανακινουμάμπη είναι ένα εκλεκτικό, υψηλής συγγένειας, ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει την ιντερλευκίνη-1 (IL-1) βήτα, η οποία αποτελεί σημαντικό μέρος των μηχανισμών άμυνας του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματος4. Η υπερβολική παραγωγή IL-1β παίζει εξέχοντα ρόλο σε ορισμένες φλεγμονώδεις νόσους. Η κανακινουμάμπη δρά μπλοκάροντας τη λειτουργία της IL-1β για ένα παρατεταμένο χρονικό διάστημα, αναστέλλοντας έτσι τη φλεγμονή που προκαλείται από την υπερπαραγωγή αυτής.


Η κανακινουμάμπη έχει επί του παρόντος λάβει έγκριση και κυκλοφορεί στην αγορά για τη θεραπεία της SJIA στις ΗΠΑ και την ΕΕ, καθώς και για τη θεραπεία της AOSD και τη συμπτωματική θεραπεία της ανθεκτικής οξείας ουρικής αρθρίτιδας στην ΕΕ. Η κανακινουμάμπη έχει επίσης λάβει έγκριση σε πάνω από 70 χώρες, όπως οι χώρες της ΕΕ, η Ελβετία, ο Καναδάς και η Ιαπωνία, για τη θεραπεία των Συνδρόμων Περιοδικού Πυρετού CAPS: σπάνιες, χρόνιες, γενετικές διαταραχές με πολύ σοβαρά συμπτώματα. Στις ΗΠΑ,  η κανακινουμάμπη έχει λάβει έγκριση για δύο από τους υποτύπους των CAPS: το σύνδρομο Muckle-Wells (MWS) και το οικογενές αυτοφλεγμονώδες σύνδρομο εκ ψύχους (FCAS). Οι εγκεκριμένες ενδείξεις ενδέχεται να διαφέρουν ανάλογα με την εκάστοτε χώρα.


Σχετικά με τη Novartis


Η Novartis παρέχει καινοτόμες λύσεις υγείας που ικανοποιούν τις εξελισσόμενες ανάγκες των ασθενών και των κοινωνιών. Η Novartis εδρεύει στη Βασιλεία της Ελβετίας και προσφέρει ένα διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο για την καλύτερη δυνατή κάλυψη των αναγκών αυτών: καινοτόμα φάρμακα, οφθαλμιατρικά προϊόντα και οικονομικά γενόσημα. Η Novartis είναι η μόνη πολυεθνική εταιρεία που κατέχει ηγετική θέση σε αυτούς τους τομείς. Το 2015, ο Όμιλος σημείωσε καθαρές πωλήσεις ύψους 49,4 δις δολαρίων ΗΠΑ, ενώ οι δαπάνες Έρευνας και Ανάπτυξης σε ολόκληρο τον Όμιλο ανήλθαν σε περίπου 8,9 δις δολάρια ΗΠΑ (8,7 δις δολάρια ΗΠΑ εάν αφαιρέσουμε τα έξοδα απομειώσεων και αποσβέσεων). Οι εταιρείες του Ομίλου Novartis απασχολούν περίπου 118.000 συνεργάτες πλήρους απασχόλησης. Τα προϊόντα της Novartis είναι διαθέσιμα σε περισσότερες από 180 χώρες σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση http://www.novartis.com.


 
Pin It

Cook name