FDA: Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τον στοχευμένο απεικονιστικό παράγοντα Cytalux (παφολακιανίνη) για χρήση στη χειρουργική επέμβαση για τον καρκίνο του πνεύμονα. Αυτό το ενέσιμο διαγνωστικό φάρμακο δεσμεύεται στον καρκινικό ιστό και λάμπει όταν διεγείρεται από φως στο εγγύς υπέρυθρο, διευκολύνοντας τους χειρουργούς να αφαιρούν πλήρως τους όγκους, ενώ παράλληλα απαλλάσσουν τον υγιή ιστό. Οι θωρακοχειρουργοί του Κέντρου Χειρουργικής Ακριβείας του Κέντρου Καρκίνου Abramson του Πανεπιστημίου της Πενσυλβάνια ηγήθηκαν των κλινικών δοκιμών αξιολόγησης του απεικονιστικού παράγοντα στον καρκίνο του πνεύμονα, σε συνεργασία με την κατασκευάστρια εταιρεία On Target Laboratories με έδρα την Ιντιάνα. Αυτή είναι η δεύτερη έγκριση για το Cytalux, μετά την έγκριση που δόθηκε πέρυσι για τη χειρουργική αντιμετώπιση του καρκίνου των ωοθηκών, η οποία επίσης βασίστηκε σε κλινικές μελέτες στις οποίες το Penn Medicine ηγήθηκε ενός από τα μεγαλύτερα κέντρα της χώρας.
“Η διαθεσιμότητα αυτού του απεικονιστικού παράγοντα έχει σημαντικές επιπτώσεις για τη θωρακοχειρουργική και τους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα, οι οποίοι αποτελούν τη συντριπτική πλειονότητα των περιπτώσεων θωρακοχειρουργικής”, δήλωσε ο Sunil Singhal, MD, καθηγητής χειρουργικής έρευνας William Maul Measey και διευθυντής του Κέντρου Χειρουργικής Ακριβείας στο Penn Medicine. “Θα μας επιτρέψει να κάνουμε λιγότερο επεμβατικές επεμβάσεις, να βρούμε επιπλέον καρκίνο και να ανιχνεύσουμε με μεγαλύτερη ακρίβεια τυχόν εναπομείναντα καρκίνο, σώζοντας ενδεχομένως τους ασθενείς από επανεγχείρηση ή πρόσθετη θεραπεία”. Περισσότεροι από 130.000 Αμερικανοί πεθαίνουν από καρκίνο του πνεύμονα κάθε χρόνο, καθιστώντας τον καρκίνο του πνεύμονα την κύρια αιτία θνησιμότητας από καρκίνο στη χώρα. Η θνησιμότητα από τον καρκίνο του πνεύμονα είναι υψηλή κυρίως επειδή τείνει να διαγιγνώσκεται σε μεταγενέστερα στάδια, όταν ο όγκος έχει αρχίσει να εξαπλώνεται. Περίπου το 20 % των περιπτώσεων, ή περίπου 50.000 ετησίως, εντοπίζονται αρκετά ώστε να αντιμετωπίζονται χειρουργικά, με την ελπίδα της θεραπείας. Αλλά ακόμη και με τη χειρουργική επέμβαση υπάρχει μεγάλη πιθανότητα υποτροπής, γεγονός που συνεπάγεται ότι ο συνήθης οπτικός και απτικός έλεγχος συχνά αποτυγχάνει να ανιχνεύσει όλον τον καρκινικό ιστό.
Το Cytalux σχεδιάστηκε για να βελτιώσει αυτό το ποσοστό ανίχνευσης σε χειρουργικές επεμβάσεις όπου αφαιρείται ο όγκος. Το φάρμακο απεικόνισης εγχέεται στον ασθενή προεγχειρητικά και δεσμεύεται σε μια επιφανειακή πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας άλφα του φυλλικού οξέος (FRα), η οποία εκφράζεται σε ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα στους όγκους του πνεύμονα και σε διάφορους άλλους τύπους όγκων. Ο απεικονιστικός παράγοντας είναι σχεδιασμένος έτσι ώστε, υπό φωτισμό με υπέρυθρο φως, να παράγει μια λαμπερή εκπομπή που μπορεί να ανιχνευθεί από μια ειδική υπέρυθρη κάμερα. Η κάμερα δίνει έξοδο σε μια οθόνη πραγματικού χρόνου, ενισχύοντας την ικανότητα του χειρουργού να βλέπει πιθανό καρκινικό ιστό. Αυτός ο τύπος τεχνολογίας είναι γνωστός ως διεγχειρητική μοριακή απεικόνιση. Η τυχαιοποιημένη δοκιμή φάσης ΙΙΙ ELUCIDATE (NCT04241315), που ολοκληρώθηκε πέρυσι, έδειξε ότι ο απεικονιστικός παράγοντας βοήθησε στον εντοπισμό καρκίνου που θα είχε διαφύγει με συμβατικές τεχνικές σε ποσοστό άνω του 50% των ασθενών με επιβεβαιωμένο ή ύποπτο καρκίνο του πνεύμονα. Ο Singhal ήταν ο κύριος ερευνητής της μελέτης πολλαπλών χώρων και παρουσίασε τα αποτελέσματα στο ετήσιο συνέδριο της Αμερικανικής Ένωσης Θωρακοχειρουργικής τον Μάιο του 2022.
Η Penn Medicine έχει πρωτοστατήσει στον τομέα της διεγχειρητικής απεικόνισης, προωθώντας τις εξελίξεις για να φέρει αυτόν τον απεικονιστικό παράγοντα στους ασθενείς. Ως πρωτοπόρος στον τομέα της απεικόνισης όγκων, ο Singhal εργάζεται με το Cytalux για σχεδόν μια δεκαετία, πρωτοστατώντας στις προσπάθειες για τη μελέτη του σε εκατοντάδες χειρουργικές επεμβάσεις, τόσο σε κλινικές δοκιμές όσο και σε διερευνητικές μελέτες, για τον καρκίνο των ωοθηκών και του πνεύμονα. Το Κέντρο Χειρουργικής Ακριβείας και οι συνεργαζόμενοι με αυτό ερευνητές της Penn Medicine έχουν επίσης αναπτύξει διάφορες άλλες καινοτόμες τεχνολογίες για την απεικόνιση καρκίνων του εγκεφάλου, του μαστού, της κεφαλής του τραχήλου και του ουροποιητικού συστήματος. “Η σημερινή έγκριση δίνει στους θωρακοχειρουργούς ένα νέο εργαλείο για την ακριβή ανίχνευση και αφαίρεση καρκινικού ιστού, ενώ παράλληλα εξοικονομείται υγιής πνευμονικός ιστός”, δήλωσε ο Singhal. “Με την διεγχειρητική μοριακή απεικόνιση, ο απώτερος στόχος μας είναι να βελτιώσουμε τη φροντίδα των ασθενών μέσω ακριβέστερης χειρουργικής επέμβασης”.