Άπνοια Ύπνου: Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εξέδωσε άλλη μια προειδοποίηση σχετικά με ορισμένα μηχανήματα άπνοιας στον ύπνο που κατασκευάζει η Philips Respironics. Ήδη, αντικείμενο ανάκλησης του 2021, ορισμένα από τα επισκευασμένα μηχανήματα συνεχούς θετικής πίεσης των αεραγωγών (CPAP) της εταιρείας ενδέχεται να εξακολουθούν να είναι επικίνδυνα για χρήση, ανέφερε ο Oργανισμός σε προειδοποίηση που εκδόθηκε την Παρασκευή. “Ο FDA έχει χαρακτηρίσει αυτή την ανάκληση ως ανάκληση κατηγορίας Ι, τον πιο σοβαρό τύπο ανάκλησης”, ανέφερε ο Oργανισμός. “Η χρήση αυτών των συσκευών μπορεί να προκαλέσει σοβαρούς τραυματισμούς ή θάνατο”. Το αρχικό πρόβλημα με ορισμένα από τα μηχανήματα ήταν ότι ο αφρός που προορίζεται να αμβλύνει τον θόρυβο αποκολλούνταν από το εσωτερικό του μηχανήματος και έμπαινε στο στόμα των ανθρώπων που χρησιμοποιούσαν τη συσκευή για υπνική άπνοια.
Η εισπνοή του αφρού μπορεί να προκαλέσει “σοβαρό τραυματισμό, ο οποίος μπορεί να είναι απειλητικός για τη ζωή”, σημείωσε η Philips στην αρχική ανακοίνωση ανάκλησης. Το τελευταίο πρόβλημα με ορισμένα από τα μηχανήματα είναι ότι η εταιρεία έδωσε στα επισκευασμένα μηχανήματα λάθος ή διπλούς σειριακούς αριθμούς, αναφέρει η τελευταία προειδοποίηση του FDA. Αυτό μπορεί να οδηγήσει στο να χορηγούν οι συσκευές λανθασμένη συνταγή σε ασθενείς με άπνοια ύπνου. Εάν λάβουν τη λανθασμένη συνταγή, οι ασθενείς ενδέχεται να μην λάβουν κανένα όφελος από την παροχή CPAP. “Η λανθασμένη θεραπεία ή η αποτυχία της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε διάφορες καταστάσεις υγείας, όπως αναπνευστική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρούς τραυματισμούς και θάνατο”, πρόσθεσε ο FDA. Η δήλωση της Philips την Παρασκευή αναγνώρισε τα προβλήματα επισκευής, συμπεριλαμβανομένου ότι “περιορισμένος αριθμός [1.200] των διορθωμένων συσκευών DreamStation CPAP πρώτης γενιάς είχε προγραμματιστεί εσφαλμένα είτε με λανθασμένο σειριακό αριθμό είτε με διπλό σειριακό αριθμό”. Η εταιρεία ενημερώνει τους ασθενείς εάν τα μηχανήματά τους ενδέχεται να τους παρέχουν τις λανθασμένες συνταγές. “Μέχρι σήμερα, έχουμε διανύσει περισσότερο από το ήμισυ του δρόμου με τις αποστολές των συσκευών αντικατάστασης στους ασθενείς”, δήλωσε η εταιρεία.
Ο FDA έχει παρακολουθήσει καταγγελίες που αριθμούν 98.000 από την ανάκληση του 2021. Οι άνθρωποι έχουν αναφέρει ότι είχαν αναπνευστικά προβλήματα, πνευμονία, ζάλη, πόνο στο στήθος, λοιμώξεις και καρκίνο. Επιπλέον, η εταιρεία έχει μηνυθεί από δεκάδες ασθενείς με υπνική άπνοια, ανέφερε το CBS News. Η εταιρεία δήλωσε ότι έχει λάβει 43 καταγγελίες σχετικά με τα επισκευασμένα μηχανήματα. Κανείς δεν έχει αναφέρει τραυματισμό ή θάνατο. Η υπνική άπνοια επηρεάζει περίπου 30 εκατομμύρια Αμερικανούς. Προκαλεί απόφραξη των αεραγωγών κατά τη διάρκεια της ανάπαυσης και διακόπτει την αναπνοή. Περισσότερες από 20 διαφορετικές συσκευές της Philips έχουν ανακληθεί, συμπεριλαμβανομένων των αναπνευστήρων A-Series BiPAP, των μηχανημάτων DreamStation CPAP και των αναπνευστήρων τύπου Trilogy 100 και 200.