Εμβόλια Κορωνοϊός: Στην τελευταία σειρά για την COVID-19, οι ειδικοί της Lionbridge προσφέρουν προοπτικές για το οικοσύστημα της κλινικής ανάπτυξης και των κανονιστικών εγκρίσεων κατά τη διάρκεια της πανδημίας και στο μέλλον.
Με την κλίμακα, την αριστεία των υπηρεσιών και τη σουίτα λύσεων γλώσσας, επικοινωνίας και τεχνολογίας, η Lionbridge είναι σε θέση να υποστηρίξει τυχόν επιταχυνόμενες προσπάθειες για την εισαγωγή εμβολίων και θεραπειών διάσωσης στην αγορά. Τα στατιστικά στοιχεία σε αυτό το άρθρο ενημερώθηκαν την Πέμπτη, 4 Μαρτίου 2020.
Ο αγώνας για ένα εμβόλιο COVID-19
Θα χρειαζόσασταν παπούτσια για τρέξιμο ώστε να συμβαδίζουν με την πρόοδο προς τα εμβόλια για τον ιό COVID-19. Η ανάπτυξη των υποψηφίων εμβολίων συμβαίνει με πρωτοφανή ταχύτητα, γεγονός που καθιστά τον τυπικό διάδρομο για την ανάπτυξη νέων θεραπειών να μοιάζει με μια βόλτα στο πάρκο. Αυτός ο αγώνας έχει αυξανόμενο ανθρώπινο τίμημα και απαιτεί δράση από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη στην παγκόσμια υποδομή υγειονομικής περίθαλψης. Η πανδημία έχει πλέον οδηγήσει σε πάνω από 2,5 εκατομμύρια θανάτους και 115 εκατομμύρια επιβεβαιωμένα κρούσματα, σύμφωνα με τον ΠΟΥ.
Στις 25 Νοεμβρίου 2020 η Moderna ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε μια συμφωνία αγοράς εκ των προτέρων για 80 εκατομμύρια δόσεις του υποψηφίου εμβολίου mRNA-1273. Στις 11 Δεκεμβρίου, η Pfizer και η BioNTech διέρευσαν την είδηση ότι η FDA χορήγησε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b2. Στις 5 Μαρτίου 2021, οι καναδικές ρυθμιστικές αρχές ενέκριναν το εμβόλιο Johnson & Johnson το οποίο, εκτός από το εμβόλιο AstraZeneca, ανεβάζει τα εγκεκριμένα εμβόλια της χώρας σε τέσσερα. Συνολικά, τουλάχιστον επτά διαφορετικά εμβόλια έχουν κυκλοφορήσει σε όλο τον κόσμο.
Και αυτές οι εγκρίσεις σίγουρα δεν αποτελούν τελικό σημείο για έρευνα σχετικά με το εμβόλιο και τη θεραπεία. Από τις αρχές Μαρτίου του τρέχοντος έτους, υπήρξαν 1.334 δοκιμές στον παγκόσμιο κλινικό αγωγό για την αντιμετώπιση της λοίμωξης SARS-CoV και τουλάχιστον 200 εμβόλια στην ανάπτυξη.
Βελτίωση της ταχύτητας και διατήρηση της ποιότητας
Μια αίσθηση επείγοντος και ριζικής αλλαγής είναι συνήθως οι πιο ισχυροί μηχανισμοί αντίδρασης για την καταπολέμηση μιας αναδυόμενης απειλής και σίγουρα αυτή η πανδημία δε διαφέρει. Η επιχειρησιακή αριστεία και η διεξαγωγή εικονικών δοκιμών συνέβαλαν καθοριστικά στην ανάπτυξη νέων εμβολίων COVID-19 και ο επείγων χαρακτήρας και η σοβαρότητα της πανδημίας δεν επέτρεψαν συμβιβασμό στην ποιότητα.
Οι ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο προσφέρουν επιταχυνόμενες οδούς για επιστημονικές συμβουλές και άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης. Ταυτόχρονα, τόνισαν ότι τα δεδομένα της έρευνας πρέπει να είναι επαρκή τόσο ως προς την ποσότητα όσο και ως προς την ποιότητα, ώστε να ληφθεί ένα κανονιστικό πράσινο φως.
Οι οδηγίες του FDA τον Οκτώβριο σχετικά με την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για εμβόλια για την πρόληψη της COVID-19 εξέτασαν κατά κεφαλή το ζήτημα της ποιότητας. Ένα EUA εκδίδεται μόνο εάν ο οργανισμός διαπιστώσει ότι “τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων του με βάση δεδομένα από τουλάχιστον μία καλά σχεδιασμένη δοκιμή φάσης 3 που αποδεικνύει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου με σαφή και επιτακτικό τρόπο”.
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
