‘’Tο θεραπευτικό σχήμα των μελετών TURQUOISE-II, SAPPHIRE-I και SAPPHIRE-II σε Ασθενείς με Χρόνια Ηπατίτιδα C της AbbVie μπορεί να επιτύχει υψηλά ποσοστά SVR12 σε μια σειρά ασθενών γονότυπου 1 με διαφορετική προγενέστερη εμπειρία και ανταπόκριση στη θεραπεία’’ δήλωσε ο Scott Brun, M.D., Αντιπρόεδρος στο Τμήμα Φαρμακευτικής Ανάπτυξης του φαρμακευτικού ομίλου στο Διεθνές Συνέδριο Ήπατος 2014™(ILC).
H AbbVie παρουσίασε στο Διεθνές Συνέδριο Ήπατος 2014™(ILC) τα αποτελέσματα των μελετών TURQUOISE-II, SAPPHIRE-I και SAPPHIRE-II σε Ασθενείς με Χρόνια Ηπατίτιδα C.
Η μελέτη TURQUOISE-II σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση ήπατος και χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 (GT1), έναν δύσκολα θεραπευόμενο πληθυσμό, έδειξε SVR12 σε ποσοστό 91,8% και 95,9% μετά από 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας, αντιστοίχως. Αναλυτικότερα, η TURQUOISE-II είναι η μεγαλύτερη φάσης ΙΙΙ μελέτη ενός θεραπευτικού σχήματος χορηγούμενου μόνο από το στόμα, χωρίς ιντερφερόνη, που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1 και κίρρωση.
Τα αποτελέσματα της μελέτης TURQUOISE-II δείχνουν υψηλή ιολογική ανταπόκριση και παρόμοιο προφίλ ανοχής με εκείνο το οποίο παρατηρήθηκε σε ασθενείς με γονότυπο 1 σε άλλες μελέτες φάσης ΙΙΙ της AbbVie. Επίτευξη SVR12 σε ποσοστό 96%, τόσο στη μελέτη SAPPHIRE-I (πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς) όσο και στη μελέτη SAPPHIRE-II (προθεραπευμένοι ασθενείς με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη) σε ενήλικους ασθενείς με χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1.Όλοι οι προθεραπευμένοι υποπληθυσμοί της μελέτης SAPPHIRE-II πέτυχαν SVR12 σε ποσοστό 95%-100%.Τα αποτελέσματα της μελέτης TURQUOISE-II και των μελετών SAPPHIRE-I και SAPPHIRE-II δημοσιεύτηκαν ηλεκτρονικά στην ιστοσελίδα του περιοδικού «The New England Journal of Medicine»
Η TURQUOISE-II είναι μια παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας 12 εβδομάδων ή 24 εβδομάδων θεραπείας με το φαρμακευτικό σχήμα της AbbVie με ριμπαβιρίνη (RBV) σε ενήλικους ασθενείς με χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 (GT1) με αντιρροπούμενη κίρρωση ήπατος. Οι ασθενείς πέτυχαν μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (SVR12) σε ποσοστό 91,8% και 95,9% στο σκέλος θεραπείας των 12 εβδομάδων και στο σκέλος των 24 εβδομάδων, αντιστοίχως. Οι ασθενείς της μελέτης ήταν είτε πρωτοθεραπευόμενοι ή προθεραπευμένοι (αποτυχόντες σε προγενέστερη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη).
Τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,9% (τέσσερις ασθενείς) και 2,3% (τέσσερις ασθενείς) στο σκέλος των 12 εβδομάδων και στο σκέλος των 24 εβδομάδων, αντιστοίχως. Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (>10% σε κάθε σκέλος) στη μελέτη TURQUOISE-II ήταν κόπωση, πονοκέφαλος, ναυτία, κνησμός, αϋπνία, διάρροια, αδυναμία, εξάνθημα, βήχας, ευερεθιστότητα, αναιμία και δύσπνοια. Ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία παρατηρήθηκε σε έναν μόνο ασθενή (0,5%) στο σκέλος των 12 εβδομάδων και σε τρεις ασθενείς (1,7%) στο σκέλος των 24 εβδομάδων. Επιπλέον, 12 ασθενείς (5,9%) στο σκέλος των 12 εβδομάδων και ένας ασθενής (0,6%) στο σκέλος των 24 εβδομάδων παρουσίασαν υποτροπή μέσα σε 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
«Σχεδιάσαμε το ολοκληρωμένο πρόγραμμα κλινικών μελετών μας για τον HCV, με στόχο να συγκεντρώσουμε σημαντικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση ενός φάσματος ασθενών με γονότυπο 1», δήλωσε ο Scott Brun, M.D., Αντιπρόεδρος στο Τμήμα Φαρμακευτικής Ανάπτυξης της AbbVie. «Τα δεδομένα αυτά θα βοηθήσουν την ιατρική κοινότητα να κατανοήσει καλύτερα τη χρήση του θεραπευτικού μας σχήματος για συγκεκριμένους τύπους ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 1, τους οποίους συναντούν στην καθημερινή κλινική πράξη».
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες SAPPHIRE-I (N=631) και SAPPHIRE-II (N=394), οι ενήλικες, μη κιρρωτικοί ασθενείς με χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 (GT1) που έλαβαν το ερευνητικό θεραπευτικό σχήμα της AbbVie μαζί με ριμπαβιρίνη (RBV) για 12 εβδομάδες πέτυχαν μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (SVR12) σε ποσοστό 96,2% (n=455/473) και 96,3% (n=286/297), αντιστοίχως.
Στη μελέτη SAPPHIRE-II, οι προθεραπευμένοι υποπληθυσμοί, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το θεραπευτικό σχήμα της AbbVie με ριμπαβιρίνη είχαν παρουσιάσει μηδενική ανταπόκριση σε προγενέστερη θεραπεία (49,2%), προγενέστερη υποτροπή (29%) και προγενέστερη μερική ανταπόκριση (21,9%) στην πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
«Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς στη θεραπεία κατά το παρελθόν, είναι αποδεδειγμένα δυσκολότερο να θεραπευτούν», δήλωσε ο Stefan Zeuzem, M.D., επικεφαλής κλινικός ερευνητής της SAPPHIRE-II και Πρόεδρος του Τμήματος Ιατρικής του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου J.W. Goethe της Φρανκφούρτης στη Γερμανία. «Τα δεδομένα αυτά παρουσιάζουν ιδιαίτερα υποσχόμενα αποτελέσματα σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προσβληθεί από οιονδήποτε υπότυπο του ιού της ηπατίτιδας C γονότυπου 1 και οι οποίοι είναι είτε πρωτοθεραπευόμενοι είτε προθεραπευμένοι».
Στη μελέτη SAPPHIRE-I, παρατηρήθηκαν υψηλά ποσοστά ανταπόκρισης στους ασθενείς με συγκεκριμένα μεταβλητά χαρακτηριστικά, συμπεριλαμβανομένων του φύλου, της φυλής, του δείκτη μάζας σώματος, του σταδίου της ίνωσης και του ιολογικού φορτίου του HCV κατά την περίοδο αναφοράς, καθώς ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς είχαν κατά παράδοση μειωμένη ανταπόκριση στη θεραπεία.
«Τα δεδομένα αυτά αποδεικνύουν περαιτέρω ότι το θεραπευτικό σχήμα της AbbVie μπορεί να επιτύχει υψηλά ποσοστά SVR12 σε μια σειρά ασθενών γονότυπου 1 με διαφορετική προγενέστερη εμπειρία και ανταπόκριση στη θεραπεία», δήλωσε ο Scott Brun, M.D., Αντιπρόεδρος στο Τμήμα Φαρμακευτικής Ανάπτυξης της AbbVie.
Περιστατικά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν σε 0,6% των ασθενών και στα δύο σκέλη της μελέτης SAPPHIRE-I και σε 1% των ασθενών που έλαβαν το θεραπευτικό σχήμα της AbbVie στη μελέτη SAPPHIRE-II, και σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (>10% και στα δύο σκέλη), τόσο στη μελέτη SAPPHIRE-I όσο και στην SAPPHIRE-II ήταν κόπωση, πονοκέφαλος, ναυτία, αδυναμία, αϋπνία, κνησμός και διάρροια. Επιπρόσθετες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρήθηκαν στις μελέτες ήταν εξάνθημα στην SAPPHIRE- I, και δύσπνοια, βήχας και μυαλγία στην SAPPHIRE- IΙ. Στη μελέτη SAPPHIRE- I, οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν με σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα στο θεραπευτικό σκέλος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν κνησμός, αϋπνία, διάρροια, ναυτία και αδυναμία. Στη μελέτη SAPPHIRE- IΙ παρατηρήθηκε μόνο κνησμός.
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον ΚόσμοΑκολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
