Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Νέα έγκριση από τον FDA για το Brilinta της AstraZeneca

Νέα έγκριση από τον FDA για το Brilinta της AstraZeneca

Της Νικολέτας Ντάμπου


Το Brilinta της AstraZeneca (ticagrelor) έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ για τη μείωση του κινδύνου πρώτης καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς υψηλού κινδύνου με στεφανιαία νόσο (CAD), τον πιο συνηθισμένο τύπο καρδιακής νόσου.

Η έγκριση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) βασίστηκε σε θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης III THEMIS. Η δοκιμή έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου των σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (CV) στους 36 μήνες με ασπιρίνη συν Brilinta 60mg έναντι ασπιρίνης μόνο σε ασθενείς με διαβήτη CAD και τύπου 2 (T2D) σε υψηλό κίνδυνο πρώτου καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. 1 Το πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο οφείλεται στη μείωση της καρδιακής προσβολής και του εγκεφαλικού επεισοδίου. Αυτή είναι η πρώτη κανονιστική έγκριση για τη θεραπεία διπλής αντιαιμοπεταλιακής ασπιρίνης και Brilinta σε ασθενείς που έχουν υψηλό κίνδυνο, αλλά χωρίς ιστορικό καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου.

Ο Deepak L. Bhatt, MD, MPH, Συμπρόεδρος της δοκιμασίας THEMIS, Εκτελεστικός Διευθυντής Παρεμβατικών Καρδιαγγειακών Προγραμμάτων στο Brigham and Women’s Hospital, και καθηγητής Ιατρικής στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ της Βοστώνης, δήλωσε: «Η στεφανιαία νόσος είναι μια πιθανή απειλητική κατάσταση για τη ζωή, που προκαλεί σημαντική νοσηρότητα σε πολλά άτομα. Η προσθήκη ticagrelor στην ασπιρίνη προσφέρει μια νέα θεραπευτική επιλογή για τη μείωση της πιθανότητας καρδιακής προσβολής και εγκεφαλικού επεισοδίου, μια σημαντική πρόοδο στην ικανότητά μας να θεραπεύουμε αυτούς τους ασθενείς υψηλού κινδύνου .”

Ο Ruud Dobber, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος της BioPharmaceuticals Business Unit, δήλωσε: «Η σημερινή έγκριση του Brilinta είναι σημαντική είδηση ​​για ασθενείς με στεφανιαία νόσο που θα έχουν τώρα μια νέα επιλογή θεραπείας για τη μείωση του κινδύνου πρώτης καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Αυτή η νέα ένδειξη είναι μια περαιτέρω απόδειξη της συντριπτικής επιστήμης που υποστηρίζει τη Brilinta στη διαχείριση ασθενών με στεφανιαία νόσο που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων “

Η δοκιμή THEMIS κατέδειξε τη σχετική μείωση κινδύνου του σύνθετου τελικού σημείου καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου από βιογραφικό σημείωμα κατά 10% (απόλυτη μείωση κινδύνου · 0,8%, 7,7% έναντι 8,5%) με ασπιρίνη συν μακροπρόθεσμη Brilinta σε σύγκριση με την ασπιρίνη μόνο σε ασθενείς που είχαν CAD και T2D χωρίς ιστορικό καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου.

1 Ενώ αυτή η ένδειξη δεν περιορίζεται σε αυτήν τη ρύθμιση, η αποτελεσματικότητα του Brilinta διαπιστώθηκε σε έναν πληθυσμό με T2D στη δοκιμή THEMIS.

2 Το προφίλ ασφάλειας για το Brilinta ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ του φαρμάκου με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Τα δεδομένα από τη δοκιμή THEMIS και την υπο-ανάλυση THEMIS-PCI δημοσιεύθηκαν στο The New England Journal of Medicine και στο The Lancet αντίστοιχα.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Νέος κατάλογος με ακριβά φάρμακα που απαιτούν προέγκριση

Επιβεβαιώθηκε το ρεπορτάζ του healthweb.gr: Παραιτήθηκε ο πρόεδρος του ΕΟΦ  

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Προ των πυλών η αποζημίωση νέων βιοδεικτών στην Ελλάδα- Έρχεται κοινή υπουργική απόφαση

Δέκα χρόνια μετά την αρχική αποζημίωση των πρώτων βιοδεικτών από τον ΕΟΠΥΥ, η Ελλάδα εξακολουθεί να χρειάζεται να κάνει σημαντικά βήματα στον τομέα της Ιατρικής Ακριβείας.

Stefan Oelrich: Η Ευρώπη χρειάζεται τολμηρό κανονιστικό πλαίσιο για να ξαναγίνει ηγέτης στην καινοτομία

Την ανάγκη ριζικής αναθεώρησης του ευρωπαϊκού κανονιστικού πλαισίου στον τομέα του φαρμάκου ανέδειξε ο Stefan Oelrich, First Vice-President & Treasurer της EFPIA και μέλος του Δ.Σ. της Bayer AG, μιλώντας στο 2ο ΣΦΕΕ Summit, που διοργανώνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) σήμερα Τρίτη 24 Ιουνίου 2025, στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών.

Η Ελλάδα μπορεί να πρωταγωνιστήσει στη φαρμακευτική έρευνα

 Η έρευνα και η φαρμακευτική καινοτομία αποτελούν τα θεμέλια ενός σύγχρονου και βιώσιμου συστήματος υγείας. Σε παγκόσμιο επίπεδο, οι επενδύσεις στην έρευνα και την καινοτομία έχουν οδηγήσει σε θεαματικές εξελίξεις, και αυτό φαίνεται και από το ύψος των επενδύσεων στις κλινικές μελέτες στην Ευρώπη, που αγγίζει πλέον τα 50 δισ. ευρώ ετησίως, όπως σημειώθηκε στο 2ο ΣΦΕΕ Summit που διοργανώνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) την Τρίτη 24 Ιουνίου 2025, στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών, με τίτλο: «Delivering Value in an Evolving  Landscape».

Στα ύψη η υπερφορολόγηση των φαρμακευτικών εταιρειών το 2024

Με ιδιαίτερη έκπληξη και δυσαρέσκεια η φαρμακοβιομηχανία έλαβε τα σημειώματα των υποχρεωτικών επιστροφών – φόρων για το 2024. Παρά τις προσπάθειες της Πολιτείας, ιδιαίτερα κατά το τελευταίο διάστημα, προκειμένου να σταθεροποιηθούν οι επιστροφές, δυστυχώς το κενό στη χρηματοδότηση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης παραμένει τεράστιο. Αυτό οφείλεται κυρίως σε δύο  λόγους: Πρώτον, στο μεγάλο κενό της […]

ΣΦΕΕ: Υπέρ του Ψηφίσματος της ΠΣΥ για τις Σπάνιες Παθήσεις

Η φαρμακευτική βιομηχανία στηρίζει τη διεθνή πρωτοβουλία για την υιοθέτηση του Ψηφίσματος της Παγκόσμιας Συνέλευσης Υγείας σχετικά με τις Σπάνιες Παθήσεις για μια κοινωνία χωρίς αποκλεισμούς και διακρίσεις.

Απόφαση της ΕΕ για την φαρμακευτική νομοθεσία: Mια χαμένη ευκαιρία για την ευρωπαϊκή καινοτομία

ΣΦΕΕ: Η χθεσινή απόφαση του Συμβουλίου των Υπουργών της ΕΕ σχετικά με την αναθεώρηση της Ευρωπαϊκής Φαρμακευτικής Νομοθεσίας αποτελεί μια χαμένη ευκαιρία να τοποθετηθεί ο τομέας των βιοεπιστημών της Ευρώπης στην πρώτη γραμμή του παγκόσμιου ανταγωνισμού.

Μόνο το 1 στα 5 καινοτόμα φάρμακα της τελευταίας τετραετίας είναι διαθέσιμο στην Ελλάδα

Δύο νέες μελέτες για την πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών σε νέες, καινοτόμες θεραπείες δείχνουν ότι μόνο το 1 στα 5 καινοτόμα φάρμακα της τελευταίας τετραετίας είναι διαθέσιμο στην Ελλάδα.

Close Icon