Pin It

Για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1, που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) , έδωσε άδεια κυκλοφορίας o  Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων σε νέα θεραπεία η οποία συνδυάζει τρεις δραστικές ουσίες .


Η νέα θεραπεία συνδυάζει τις δραστικές ουσίες εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη (εμπορική ονομασία Descovy®) της Gilead με την ριλπιβιρίνη της Janssen Sciences Ireland UC.


Η φαρμακευτική εταιρεία Gilead Sciences Inc. ανακοίνωσε ότι έλαβε στις 23 Ιουνίου την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την εμπορική διάθεση του άπαξ ημερησίως χορηγούμενου θεραπευτικού σχήματος ενός δισκίου (STR) που συνδυάζει τις τρεις δραστικές ουσίες εμτρισιταβίνη (200 mg), ριλπιβιρίνη (25 mg) και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη (TAF) 25 mg (εν συντομία R/F/TAF και εμπορική ονομασία Odefsey®), για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1, που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).


Μετά την έγκριση του Genvoya® τον Νοέμβριο του 2015, το Odefsey® γίνεται το δεύτερο άπαξ ημερησίως χορηγούμενο θεραπευτικό σχήμα ενός δισκίου (STR) της Gilead με βάση το Descovy® που λαμβάνει την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και είναι επί του παρόντος το μικρότερο STR για τη θεραπεία του ιού HIV-1.


Ο θεραπευτικός συνδυασμός R/F/TAF εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση για την θεραπεία ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας 12 ετών και άνω, με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 κιλά) χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντίσταση στους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης τρανσκριπτάσης (NNRTI), την τενοφοβίρη ή την εμτρισιταβίνη και στους οποίους τα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) είναι μικρότερα από 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml.


«Τα άτομα που ζουν με τον ιό HIV σήμερα έχουν αυξημένες πιθανότητες να λαμβάνουν θεραπεία και για άλλες παθήσεις, όπως καρδιακά και ηπατικά νοσήματα, επειδή ζουν περισσότερα χρόνια απ’ ότι στο παρελθόν. Αυτό πρακτικά σημαίνει ότι είναι εκτεθειμένοι για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στον ιό και στα φάρμακα για την αντιμετώπισή του. Επομένως, χρειαζόμαστε νέες θεραπευτικές λύσεις που να είναι εκτός από αποτελεσματικές και καλά ανεκτές και σε βολική δοσολογία. Το δισκίο R/F/TAF συνδυάζει την αντιϊική αποτελεσματικότητα και το προφίλ ασφαλείας του Descovy® με το εδραιωμένο προφίλ ανεκτικότητας της ριλπιβιρίνης ως τρίτου παράγοντα» σχολιάζει ο Andy Ustianowski, MD, Γενικό Νοσοκομείο του Βόρειου Μάντσεστερ.


Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη (TAF) είναι ένα καινοτόμο προφάρμακο της τενοφοβίρης που έχει δείξει υψηλή αντιϊική αποτελεσματικότητα, όμοια με και σε δόση μικρότερη από το ένα δέκατο του Viread® της Gilead (φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη - TDF). Η TAF έχει επιδείξει επίσης βελτίωση σε εργαστηριακούς υποκατάστατους δείκτες νεφρικής και οστικής ασφάλειας, όταν συγκρίθηκε με την TDF σε κλινικές δοκιμές, χορηγούμενη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες. Τα δεδομένα δείχνουν ότι επειδή η TAF εισχωρεί με αποτελεσματικότερο τρόπο στα κύτταρα, περιλαμβανομένων και αυτών που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV-1, συγκριτικά με την TDF, μπορεί να χορηγηθεί σε πολύ χαμηλότερη δοσολογία ενώ αποδεσμεύεται 90% λιγότερη τενοφοβίρη στην αιματική κυκλοφορία.


«Η έγκριση του Odefsey υπογραμμίζει την διαρκή δέσμευση της Gilead στην έρευνα και ανάπτυξη νέων θεραπευτικών επιλογών για την αντιμετώπιση των εξελισσόμενων αναγκών ευρέων ομάδων ασθενών με HIV. Μέσω του νέου χαρτοφυλακίου προϊόντων με βάση το Descovy®, η Gilead είναι σε θέση να προσφέρει αποτελεσματικές θεραπείες και απλές δοσολογικές επιλογές στα άτομα που ζουν με τον HIV-1, που πλέον έχει εξελιχθεί σε μια χρόνια νόσο για τους περισσότερους ασθενείς» σημειώνει ο Norbert Bischofberger, PhD, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης και Επικεφαλής Επιστημονικός
Αξιωματούχος της Gilead.


Η άδεια κυκλοφορίας για το δισκίο R/F/TAF υποστηρίχθηκε από μελέτη βιοϊσοδυναμίας που δείχνει ότι επιτυγχάνονται όμοια επίπεδα εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης αλαφεναμίδης (TAF) στο αίμα, όπως και του συνδυασμού ελβιτεγκραβίρης 150 mg, κομπισιστάτης 150 mg, εμτρισιταβίνης 200 mg και τενοφοβίρης αλαφεναμίδης 10 mg (εμπορική ονομασία Genvoya) και με εκείνα των 25 mg ριλπιβιρίνης.


Η ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ανεκτικότητα του R/F/TAF υποστηρίχθηκε επίσης από κλινικές μελέτες με βάση την ριλπιβιρίνη (χορηγούμενης ως R+F/TDF - Eviplera®) και την F/TAF (χορηγούμενη ως Genvoya®) σε ευρύ φάσμα ασθενών με HIV-1 λοίμωξη. Στις μελέτες περιλαμβάνονταν πρωτο-θεραπευόμενοι ενήλικοι και έφηβοι ασθενείς, ιολογικά κατασταλμένοι ενήλικοι που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε αγωγή με θεραπευτικά σχήματα με βάση αναστολέα πρωτεάσης, NNRTI, ή αναστολέα μεταφοράς αλύσου ιντεγκράσης, καθώς και ιολογικά κατασταλμένοι ενήλικοι με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Το φάρμακο, σε μορφή δισκίου, χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Όπως και με όλα τα θεραπευτικά σχήματα που περιλαμβάνουν ριλπιβιρίνη, το R/F/TAF πρέπει να λαμβάνεται μαζί με φαγητό.


Η έγκριση του Odefsey αποτελεί μέρος της συμφωνίας ανάπτυξης και εμπορικής διάθεσης μεταξύ της Gilead και της Janssen, που καθιερώθηκε για πρώτη φορά το 2009. Βάσει της συμφωνίας αυτής, η Gilead είναι υπεύθυνη για την παραγωγή, την διατήρηση της άδειας κυκοφορίας, τη διανομή και την εμπορική διάθεση του Odefsey στις περισσότερες χώρες, ενώ η Janssen είναι υπεύθυνη για την διανομή του σε περίπου 18 αγορές ενώ διατηρεί το δικαίωμα συν-προώθησης σε αρκετές σημαντικές αγορές, συμπεριλαμβανομένων και των Ηνωμένων Πολιτειών. Η αρχική συμφωνία υπεγράφη για την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση του Eviplera, το οποίο διατίθεται στην αγορά των Ηνωμένων Πολιτειών ως Complera®, και επεκτάθηκε το 2014 για να συμπεριλάβει και το Odefsey.
Για σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης του Odefsey, συμπεριλαμβανομένων των αντενδείξεων, ειδικών προφυλάξεων, αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και ανεπιθύμητων ενεργειών, ανατρέξτε στην ευρωπαϊκή ΠΧΠ για το Odefsey, η οποία διατίθεται στον δικτυακό τόπο του EMA στη διεύθυνση www.ema.europa.eu.

Pin It