H μελέτη Φάσης III του από του στόματος παράγοντα laquinimod ξεκινά για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης, μετά την συμφωνία επί του πρωτοκόλλου της κλινικής δοκιμής μεταξύ του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και της παρασκευάστριας εταιρείας.
Η Teva Pharmaceutical Industries Ltd. και η Active Biotech ανακοίνωσαν πρόσφατα την εξέλιξη του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης του laquinimod (λακινιμόδη), χορηγούμενου από του στόματος άπαξ ημερησίως, για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (RRMS).
Οι εταιρείες πρόκειται να ξεκινήσουν την τρίτη μελέτη φάσης III της λακινιμόδης, μετά τη γραπτή συμφωνία που συνήψαν με τον FDA σχετικά με την Ειδική Αξιολόγηση Πρωτοκόλλου (SPA).
Στη μελέτη φάσης III της λακινιμόδης CONCERTO, θα αξιολογηθεί η χορήγηση δύο δόσεων του προϊόντος (0,6mg και 1,2mg) σε περίπου 1.800 ασθενείς για διάστημα έως και 24 μηνών. Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο θα είναι η επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας, σύμφωνα με τη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (Expanded Disability Status Scale-EDSS).
Η λακινιμόδη είναι ένας ανοσοτροποποιητικός παράγοντας, χορηγούμενος από του στόματος μία φορά ημερησίως, ο οποίος δρα στο ΚΝΣ με ένα νέο μηχανισμό δράσης και αναπτύσσεται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης. Σε μοντέλα πειραματόζωων, η λακινιμόδη διαπερνά τον αιµατο-εγκεφαλικό φραγµό ώστε δυνητικά να έχει άμεση δράση στην τοπική φλεγμονή του ΚΝΣ και την νευροεκφύλιση.To πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Φάσης III, που αξιολογεί την από του στόματος λήψη λακινιμόδης, σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, περιλαμβάνει δύο βασικές μελέτες, την ALLEGRO και τη BRAVO.
Εκτός από τις κλινικές μελέτες για την πολλαπλή σκλήρυνση, η λακινιμόδη βρίσκεται σε Φάση II ανάπτυξης για τη νόσο του Crohn και τον Ερυθηματώδη Λύκο.