Της Νικολέτας Ντάμπου
Η Kim Myers αγωνιζόταν σε ροντέο, αλλά μετά την τοποθέτηση για στείρωση μιας εμφυτεύσιμης συσκευής που ονομάζεται Essure, ο πόνος ήταν τόσο έντονος που έπρεπε να σταματήσει. Τα μικρά (μεταλλικά και πολυεστερικά) πηνία της συσκευής είχαν τρυπήσει τις σάλπιγγες της, και τα δύο εμφυτεύματα αφαιρέθηκαν. Όμως, οι πόνοι παρέμειναν τρία χρόνια μετά , οπότε η κυρία Myers υποβλήθηκε σε υστερεκτομή.
Στη συνέχεια, ένα κομμάτι μετάλλου σπείρας βρέθηκε ακόμα ενσωματωμένο στην μήτρα της. Η κα Myers ήταν ανάμεσα σε πλήθος γυναικών που κατέθεσαν στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ( FDA ) πριν από 14 μήνες, λέγοντας ότι είχε τραυματιστεί από τη συσκευή Essure και προτρέποντας τους αρμόδιους να αποσύρουν τη συσκευή από την αγορά.
Η Essure περιλαμβάνει δύο μικρά πηνία, κατασκευασμένα από κράμα νικελίου και πολυεστερικές ίνες, που τοποθετούνται σε κάθε σάλπιγγα μέσω του κόλπου. Είναι σχεδιασμένα να προκαλούν μια φλεγμονώδη αντίδραση και ουλώδη ιστό για να εμποδίζει τη διαβατότητα των σαλπίγγων, μια διαδικασία που μπορεί να πάρει τρεις μήνες.
Οι αξιωματούχοι του FDA αρνήθηκαν να αποσύρουν τη συσκευή, λέγοντας ότι η Essure ήταν ασφαλής και αποτελεσματική για πολλές γυναίκες, αν και μερικές είχαν «πολύ σοβαρά και μερικές φορές εξουθενωτικά προβλήματα». Αλλά την περασμένη εβδομάδα, ο Oργανισμός διέταξε να τοποθετηθεί προειδοποίηση σε μαύρο κουτί στη συσκευασία της συσκευής λέγοντας ότι θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβες όπως της Myers. Το εμφύτευμα μπορεί να τρυπήσει τις σάλπιγγες και τη μήτρα, και να μεταφερθεί στην κοιλιακή χώρα και την πυελική κοιλότητα, αναφέρει η προειδοποίηση, προκαλώντας επίμονο πόνο και απαιτώντας χειρουργική αφαίρεση, σύμφωνα με διεθνή ΜΜΕ.
Υπεραμύνεται η Bayer
Αξιωματούχοι στην Bayer, που κατασκευάζει και πωλεί την Essure, λένε ότι υπαίτιες είναι οι φτωχές χειρουργικές δεξιότητες κάποιων που τοποθετούν τη συσκευή, και επιμένουν ότι δεν υπάρχει απόδειξη ότι η συσκευή προκαλεί άλλες αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως χρόνιο άλγος και αυτοάνοσες διαταραχές . «Αυτές είναι τόσο συχνές στις γυναίκες», δήλωσε ο Δρ Edio Zampaglione, αντιπρόεδρος της Bayer για τις Ηνωμένες Πολιτείες. Η FDA έλαβε επίσης την ανορθόδοξη απόφαση της καθοδήγησης της Bayer στην ανάπτυξη μιας λίστας ελέγχου για τους γιατρούς πριν από την εμφύτευση της συσκευής. Η λίστα των τριών σελίδων χωρίζεται σε πέντε τμήματα, το καθένα ακολουθείται από ένα σημείο για τα αρχικά του ασθενούς, και πρέπει να υπογραφεί τόσο από τον γιατρό και τον ασθενή. Η λίστα δεν είναι υποχρεωτική, και οι επικριτές λένε ότι δεν αναφέρει πολλές κοινές παρενέργειες που συνδέονται με την Essure, όπως η βαριά, επώδυνη έμμηνος ρύση.
Μερικοί γιατροί διαμαρτύρονται ότι η λίστα είναι ενοχλητική, μπορεί να αποθαρρύνει τους γιατρούς από τη χρήση των εμφυτευμάτων, και βασίζεται σε περιστασιακά δεδομένα και όχι επιστημονικά δεδομένα κλινικών δοκιμών. Ορισμένοι πάροχοι, συμπεριλαμβανομένης της Planned Parenthood , έχουν δηλώσει ότι θα ενημερώσουν τους ασθενείς σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη, αλλά δεν θα τους ζητήσουν να υπογράψουν οτιδήποτε. «Δεν υπάρχει καμία αμφιβολία ότι υπάρχουν επιπλοκές, αλλά υπάρχουν κίνδυνοι και οφέλη σε ό, τι κάνουμε στον τομέα της ιατρικής, και δεν έχουμε καλά στοιχεία για να προσδιοριστεί το μέγεθος του προβλήματος», δήλωσε ο δρ C Μ Zahn, αντιπρόεδρος στο αμερικανικό Κολέγιο Μαιευτήρων και Γυναικολόγων. «Αποφάσεις σαν αυτές θα πρέπει να λαμβάνονται με βάση στοιχεία που είναι κατάλληλα ελεγμένα, όχι μια σειρά από ανεκδοτολογικές αναφορές,» είπε ο Δρ Zahn, αναφερόμενος στο μαύρο πλαίσιο προειδοποίησης και τη λίστα ελέγχου. Ο Δρ Zampaglione της Bayer σημείωσε ότι μερικές μελέτες είχαν δείξει ότι και άλλες μέθοδοι μόνιμης στείρωσης, όχι μόνο η Essure, είχαν προκαλέσει σοβαρές μακροπρόθεσμες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Το ιστορικό της συσκευής στείρωσης
Η FDA ενέκρινε το εμφύτευμα το 2002 μετά από μια διαδικασία υπερταχείας εξέτασης κατά προτεραιότητα της συσκευής, διότι ήταν η πρώτη συσκευή στείρωσης για γυναίκες που θα μπορούσε να εφαρμοστεί σε ιατρείο. Η συσκευή δεν θα μπορούσε πάντοτε να εμφυτευθεί, και απέτυχε να εμποδίσει τη διαβατότητα των σαλπίγγων. Ο FDA έχει λάβει περίπου 10.000 αναφορές για τραυματισμούς και εγκυμοσύνες που σχετίζονται με τη συσκευή, καθώς και πολύ μικρού αριθμού θανάτων. Το αληθινό ποσοστό επιπλοκών παραμένει αβέβαιο. Η Bayer δεν θα παράσχει τους αριθμούς πωλήσεων Ηνωμένες Πολιτείες, που, επίσης, δεν θα αντικατοπτρίζει τον πραγματικό αριθμό των γυναικών που έχουν λάβει εμφυτεύματα, γιατί κανείς δεν ξέρει πόσες από τις συσκευές έχουν εμφυτευτεί στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Οι αρχικές κλινικές μελέτες δεν περιλάμβαναν ομάδες ελέγχου για σύγκριση, γι ‘αυτό ποτέ δεν ήταν σαφές αν επιπλοκές, όπως πόνος στην πλάτη ή βαριά αιμορραγία είναι υψηλότερες σε χρήστες Essure σε σύγκριση με γυναίκες που στειρώθηκαν χειρουργικά ή που στηρίχθηκαν σε άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων. Νωρίτερα αυτό το έτος, η Bayer συμφώνησε να ξεκινήσει την παρακολούθηση 1.400 γυναικών που έχουν τη συσκευή εμφυτευμένη μέσα στα επόμενα πέντε ή έξι χρόνια. Η μελέτη έπρεπε να αναφέρει τα τελικά αποτελέσματα το 2023, αλλά έχει ήδη καθυστερήσει. Αυτή η μελέτη έχει μια ομάδα σύγκρισης. Επίσης, θα ακολουθήσει 1.400 γυναίκες που επιλέγουν μία πιο παραδοσιακή μορφή στείρωσης με χρήση λαπαροσκοπικής χειρουργικής. Οι γυναίκες θα πρέπει να παρακολουθούνται για τρία χρόνια μετά τη διαδικασία στείρωσης ώστε κάθε ομάδα να ελεγχθεί εάν θα αναπτύξει επιπλοκές όπως χρόνιο πυελικό άλγος, βαριά αιμορραγία και αυτοάνοσες διαταραχές, καθώς και πόσο συχνά αποτυγχάνει κάθε παρέμβαση, που οδηγεί σε εγκυμοσύνη. Οι ερευνητές θα παρακολουθήσουν επίσης πως πολλές γυναίκες με Essure αναπτύσσουν τέτοιες σοβαρές επιπλοκές ώστε να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση των εμφυτευμάτων.