Της Νικολέτας Ντάμπου
Οι μετοχές της φαρμακοβιομηχανίας Eli Lilly μειώθηκαν πάνω από 15% την Τετάρτη, καθώς η εταιρεία ανακοίνωσε ότι το πειραματικό φάρμακο solanezumab απέτυχε να ανταποκριθεί στο κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ήπια άνοια που οφείλεται στη νόσο Αλτσχάιμερ.
Τα αποτελέσματα από τη μελέτη EXPEDITION3 έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με solanezumab δεν παρουσίασαν σημαντική επιβράδυνση σε γνωστική εξασθένηση σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, όπως μετράται από το ADAS-Cog14. Η Eli Lilly πρόσθεσε ότι ενώ τα ευρήματα, συμπεριλαμβανομένων πολλών δευτερευόντων στόχων, «ευνοούσαν προς την κατεύθυνση» του solanezumab, τα «μεγέθη των διαφορών στις θεραπείες ήταν μικρά.
” Η μελέτη, όπου συμμετείχαν πάνω από 2.100 ασθενείς που διαγνώσθηκαν με ήπια άνοια που οφείλεται στη νόσο του Αλτσχάιμερ, είχε ξεκινήσει το 2013, μετά από άλλη μελέτη προχωρημένου σταδίου που έδειξε όφελος της έγκαιρης θεραπείας με solanezumab μεταξύ των ατόμων με την ίδια νόσο. Στις αρχές του 2013, η Eli Lilly άλλαξε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ώστε να συμπεριλάβει μια απλή αξιολόγηση της γνωστικής λειτουργίας, και όχι σύνθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αυτής, ώστε να αντικατοπτρίζει «αναδυόμενες επιστημονικές αποδείξεις» ότι η γνωστική έκπτωση προηγείται της λειτουργικής έκπτωσης στη νόσο Αλτσχάιμερ, ιδιαίτερα σε πρώιμα στάδια της πάθησης.
“Τα αποτελέσματα … δεν ήταν ό, τι ελπίζαμε», παρατήρησε ο CEO προσθέτοντας ότι θα μπορούσε να πάρει «εβδομάδες ή μήνες» για να καταλάβουμε τι πήγε στραβά με το solanezumab. Η εταιρεία «θα αξιολογήσει τον αντίκτυπο αυτών των αποτελεσμάτων σχετικά με τα σχέδια ανάπτυξης του solanezumab και άλλων παραγόντων για την Αλτσχάιμερ», τα οποία σημείωσε ότι περιλαμβάνουν “ένα από του στόματος φάρμακο που δοκιμάζουμε τώρα στη Φάση ΙΙΙ [και] … πέντε άλλους θεραπευτικούς παράγοντες σε πρώιμα στάδια της ανάπτυξης». Σύμφωνα με την Eli Lilly, η αποτυχία της δοκιμής αναμένεται να οδηγήσει σε επιβάρυνση στο τέταρτο τρίμηνο περίπου κατά $ 150 εκατομμύρια.
«Το περιμέναμε…»
Ορισμένοι αναλυτές είχαν προβλέψει ότι, εάν είχε εγκριθεί, το solanezumab θα μπορούσε να έχει ετήσιες πωλήσεις άνω των $ 5 δις. Ο David A. Ricks, διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας, παρατήρησε ότι η Eli Lilly ήταν ήδη προετοιμασμένη για τυχούσα αποτυχία του solanezumab, προσθέτοντας ότι «ξέραμε ότι ήταν υψηλού κινδύνου και υψηλής ανταμοιβής» και συμπλήρωσε: «η Lilly έχει ισχυρές προοπτικές ανάπτυξης χωρίς το solanezumab. Περιμένουμε να αυξηθούν κατά μέσο όρο τα ετήσια έσοδα τουλάχιστον κατά 5 % μεταξύ 2015 και 2020. Άλλωστε έχουμε πολλά που συμβαίνουν πέρα από την Αλτσχάιμερ, με νέα φάρμακα στο διαβήτη, την ογκολογία και την ανοσολογία.”
Στον ανταγωνισμό η Biogen
Εν τω μεταξύ, οι μετοχές της Biogen, η οποία αναπτύσσει ένα παρόμοια φάρμακο που στοχεύει το β-αμυλοειδές, υποχώρησαν σχεδόν το 9% την ίδια ημέρα. Η εταιρεία ξεκίνησε την εγγραφή ασθενών πέρυσι σε κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ που είχε σχεδιαστεί για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του aducanumab, επίσης γνωστού ως BIIB037, στην επιβράδυνση της γνωστικής εξασθένισης και την εξέλιξη της αναπηρίας στην πρώιμη νόσο Αλτσχάιμερ.