Οι παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές εξακολουθούν να βρίσκουν ελλείψεις στον τρόπο με τον οποίο τα εργαστήρια προκλινικών και ποιοτικού ελέγχου ορισμένων εταιρειών προσεγγίζουν την ακεραιότητα των δεδομένων, την κατάρτιση και τις καθιερωμένες πρακτικές.
Έλλειψη αναπαραγωγιμότητας
Ένα άλλο σημαντικό πρόβλημα που μπορεί να αποδοθεί στην ανεπαρκή συμμόρφωση με τις αρχές είναι η έλλειψη αναπαραγωγιμότητας (δηλαδή μια κατάσταση κατά την οποία άλλα εργαστήρια δεν μπορούν να αντιγράψουν τα αποτελέσματα που δημοσιεύθηκαν στην αρχική έρευνα που διεξήχθη σε ένα καινοτόμο εργαστήριο). Το 2015, το Παγκόσμιο Ινστιτούτο Βιολογικών Προτύπων (GBSI) διαπίστωσε ότι το 50% των δημοσιευμένων προκλινικών ερευνών δεν μπορεί να αναπαραχθεί, γεγονός που εξακολουθεί να καθυστερεί την ανάπτυξη νέων προϊόντων και απορρίπτει 28 δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι ο εξοπλισμός δεν χρησιμοποιείται αποτελεσματικά με βάση τις οδηγίες του πωλητή. Σε άλλες περιτπώσεις, τα βιολογικά αντιδραστήρια και τα υλικά αναφοράς, κυτταρικές σειρές, αντισώματα και αντιδραστήρια δεν έχουν επικυρωθεί σωστά. Επίσης, υπήρξαν ανεπαρκή δεδομένα μελέτης και εργαστηριακά πρωτόκολλα.
Βελτίωση της πρόσβασης στα δεδομένα
Τα στελέχη της βιομηχανίας έχουν επισημάνει τη διαλειτουργική πρόσβαση και αξιοποίηση δεδομένων ως σημαντική πρόκληση για τη βιομηχανία. Αυτή η πρόκληση επηρεάζει το εργαστήριο καθώς και το εργοστάσιο. Η IDC Health Insights εξέτασε 126 βιοφαρμακευτικά και φαρμακευτικά στελέχη στο Ηνωμένο Βασίλειο και τις ΗΠΑ και διαπίστωσε ένα σημαντικό χάσμα μεταξύ της ανάγκης τους και των στρατηγικών τους για την αξιοποίηση δεδομένων. Περισσότερο από το 98% των ερωτηθέντων δήλωσαν ότι η διασταυρούμενη πρόσβαση σε δεδομένα ήταν σημαντική ή πολύ σημαντική για τις επιχειρηματικές στρατηγικές τους και το 94% περιγράφει την ικανότητα να εφαρμόζει προηγμένες αναλύσεις ή / και τεχνητή νοημοσύνη με τον ίδιο τρόπο. Ωστόσο, το 51% των ερωτηθέντων δήλωσε ότι δεν διέθεταν σαφή στρατηγική για να τους βοηθήσουν να επιτύχουν τους δύο αυτούς στόχους.
Υπάρχουν πολλά ψηφιακά εργαλεία που βοηθούν τους επιστήμονες να συλλέγουν και να χρησιμοποιούν περισσότερα δεδομένα, για να βελτιώσουν την εργαστηριακή αποδοτικότητα και την αναπαραγωγικότητα. Αυτά τα εργαλεία επιτρέπουν την εξαγωγή δεδομένων από διάφορα λογισμικά συστήματα, και μερικά από αυτά χαρακτηρίζουν τη χρήση της γλώσσας μηχανής και στοιχεία τεχνητής νοημοσύνης. Ένα παράδειγμα είναι η LabStep, μια διαδραστική ψηφιακή πλατφόρμα που έχει σχεδιαστεί για να βοηθήσει τους επιστήμονες να εντοπίσουν κάποιες από τις ελλείψεις των ηλεκτρονικών φορητών υπολογιστών. Η πλατφόρμα επιτρέπει στους χρήστες να κάνουν απευθείας αναφορά στα πιο σημαντικά πρωτόκολλα, SOPs και άλλα σημαντικά δεδομένα καθώς λειτουργούν.