της Γεωργίας Σκιτζή
Κατά τα επόμενα έτη, η ανάπτυξη στην αγορά βιολογικών προϊόντων προβλέπεται να είναι ταχεία, φτάνοντας τα 580,5 δισ. Δολάρια (περίπου 513,5 δισ. Ευρώ) μέχρι το 2026 . Η αύξηση αυτή οφείλεται εν μέρει στην επέκταση των χαρτοφυλακίων προϊόντων, η οποία αντανακλάται στον υψηλότερο αριθμό βιολογικών προϊόντων που εγκρίνονται παγκοσμίως από ρυθμιστικούς φορείς.
“Η ιατρική γνώρισε μια επανάσταση αφού οι τεχνολογίες ανασυνδυασμένου ϋΝΑ μετακινήθηκαν από νέες θεραπείες στα μέσα της δεκαετίας του ’80 για να ενσωματωθούν τα τελευταία χρόνια. Ο αριθμός των βιολόγων που έχουν εγκριθεί για μια ορφανή ένδειξη έχει αυξηθεί σε περισσότερο από 50% την τρέχουσα δεκαετία “, επιβεβαιώνει η Victoria Morgan, βιολόγος διευθύντρια μάρκετινγκ, στη West Pharmaceutical Services. “Το περασμένο έτος, το 2018, ήταν ένα έτος αναφοράς για την έγκριση των νέων μοριακών οντοτήτων (NME) από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), 59 έναντι 46 το 2017. Περισσότερο από το ήμισυ (58%) των εγκρίσεων NME για ορφανά φάρμακα (πληθυσμός ασθενών μικρότερος από 200.000 στις ΗΠΑ), 17 από τους οποίους ήταν βιολογικά NMEs. “
Σύμφωνα με τον Peter Ferguson, διευθυντή παγκόσμιας αγοράς για τη φαρμακοβιομηχανία στην Roquette, η τελευταία δεκαετία έχει σημειώσει σημαντική αλλαγή στη φαρμακευτική βιομηχανία. “Οι εταιρείες που παραδοσιακά θεωρούνται ως« μικρά μόρια »έχουν στρέψει την έμφαση και τους στα βιολογικά φάρμακα», υποστηρίζει.
Σήμερα, υπάρχει ένα ευρύ φάσμα τρόπων στο βιοφαρμακευτικό κλάδο, εξηγεί ο Ferguson, με το ρεπερτόριο των βιολόγων που τώρα καλύπτουν τα μονοκλωνικά αντισώματα (mAbs), τις πρωτεΐνες σύντηξης και τις αναδυόμενες περιοχές όπως οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες. “Από όλες τις θεραπείες που ταξινομούνται ως βιολογικές, τα mAbs ξεχωρίζουν πολύ περισσότερο από τα υπόλοιπα όσον αφορά την προβολή τους”, συνεχίζει. “Αντιπροσωπεύοντας περίπου το 50% της αγοράς (πολύ πιο πάνω από την επόμενη κατηγορία, τα εμβόλια), τα mAbs δεν είναι μόνο τα βιολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν σήμερα στην αγορά, αλλά αν κοιτάξουμε τις τάσεις, όπου αναπτύσσονται περίπου 4000 mAbs, κυριαρχείται από αυτή την κατηγορία φαρμάκων “.
Τέλος, πρέπει να αξιολογηθεί η διαλυτότητα του βιολογικού παράγοντα, ώστε να εξασφαλιστεί ότι η σύνθεση θα οδηγήσει σε υψηλή βιοδιαθεσιμότητα χωρίς να υποβαθμιστεί ή να βλάψει με άλλο τρόπο το ίδιο το βιολογικό. “Από το να μιλάμε σε παρασκευαστές σε ολόκληρη τη βιομηχανία, η πρόληψη και η μείωση του επιπέδου συγκέντρωσης είναι αυτό που θεωρούμε το κρίσιμο ζήτημα που αντιμετωπίζουν οι βιολογικοί παρασκευαστές στην αγορά”, σημειώνει ο Ferguson. “Αυτό το ζήτημα επηρεάζει τα περισσότερα βιολογικά φάρμακα, ιδιαίτερα τα μονοκλωνικά αντισώματα. Δεν είναι εύκολο να επιλυθεί, με νέες προκλήσεις που δημιουργούνται λόγω της ποικίλης φύσης και της τρισδιάστατης δομής διαφορετικών βιολογικών ενώσεων, καθώς και περιορισμένου αριθμού εγκεκριμένων εκδόχων που διατίθενται στην αγορά. “Συγκεκριμένα, προσεγγίζοντας το ζήτημα αυτό, η Roquette εισήγαγε τροποποιημένο με υδροξυπροπύλιο έκδοχο βήτακυκλοδεξτρίνης (KLEPTOSE BioPharma), το οποίο αρχικά χρησιμοποιήθηκε στην αρένα μικρού μορίου, αποκαλύπτει ο Ferguson.