Ο FDA εγκρίνει διπλό γαστρικό μπαλόνι για τη θεραπεία της παχυσαρκίας. Οι Ρυθμιστικές Αρχές στις ΗΠΑ ενέκριναν μια νέα, διπλή συσκευή γαστρικού μπαλονιού που είναι σχεδιασμένη για να βοηθάει τους παχύσαρκους ενηλίκους ασθενείς να χάσουν βάρος.
Της Μαρίας Χατζηδάκη
Ο FDA υποστηρίζει ότι η νέα διπλή συσκευή μπαλονιού προσφέρει μια μη χειρουργική επιλογή, που μπορεί να εμφυτευθεί γρήγορα, δεν είναι μόνιμη και μπορεί να αφαιρεθεί εύκολα. Η συσκευή περιλαμβάνει δύο μπαλόνια που έχουν εισαχθεί στο στομάχι και φουσκώνουν μόνα τους, χωρίς να υπάρχει ανάγκη για χειρουργική επέμβαση. Η συσκευή κατασκευάστηκε με σκοπό να παραμένει στον οργανισμό του ασθενούς το πολύ για 6 μήνες. Στη συνέχεια η συσκευή αφαιρείται, χωρίς χειρουργική επέμβαση.Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αναγνώρισε ότι το ολοκληρωμένο σύστημα διπλού μπαλονιού λειτουργεί έτσι ώστε να καταλαμβάνει χώρο στο στομάχι, ο οποίος μπορεί να προκαλέσει αίσθημα πληρότητας.
Το διπλό μπαλόνι δεν μεταβάλλει την ανατομία του στομάχου
Για να βοηθήσει η εμφύτευση του διπλού μπαλονιού τους ασθενείς να διατηρήσουν την απώλεια βάρους τους, πρέπει να βρίσκονται κάτω από ιατρική επίβλεψη και επίσης να ακολουθούν ειδικό διαιτολόγιο, να ασκούνται σε όλο το διάστημα που η συσκευή βρίσκεται στο στομάχι τους, αλλά και μετά από τους 6 μήνες που θα αφαιρεθεί.
Η συσκευή μπορεί να τοποθετηθεί κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης στα εξωτερικά ιατρεία του νοσοκομείου. Η διαδικασία δεν διαρκεί περισσότερο από μισή ώρα και πραγματοποιείται ενώ ο ασθενής είναι υπό ήπια καταστολή.
Διαδικασία τοποθέτησης της συσκευής
Ένας εκπαιδευμένος ιατρός εισάγει τα μπαλόνια, τα οποία φουσκώνει με τη βοήθεια ενός ενδοσκοπίου. Αυτό είναι ένας σωλήνας με μια κάμερα στο άκρο που πηγαίνει από το στόμα στο λαιμό και στη συνέχεια στο στομάχι. Η κάμερα βοηθάει τον γιατρό στο να τοποθετήσει τα μπαλόνια, καθώς επίσης και να τα ξεφουσκώσει. Μόλις ο γιατρός φουσκώσει τα μπαλόνια στο στομάχι με ένα αποστειρωμένο αλατούχο διάλυμα τα απελευθερώνει στο στομάχι και αφαιρεί το ενδοσκόπιο.
Η συσκευή απευθύνεται στους παχύσαρκους ενήλικες των οποίων ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) βρίσκεται στο 30-40 kg / m2. Επίσης, η συσκευή προορίζεται για ασθενείς οι οποίοι δεν μπόρεσαν να χάσουν βάρος μέσω της διατροφής και της άσκησης και έχουν παχυσαρκία, υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή χοληστερόλη και διαβήτη.
Οι συμμετεχόντων στη δοκιμή έχασαν 6,5 κιλά κατά μέσο όρο
Για την έγκριση η FDA εξετάζει μια κλινική μελέτη 326 παχύσαρκων ασθενών ηλικίας 22 έως 60, των οποίων ο ΔΜΣ ήταν στο εύρος 30-40 kg / m2 και οι οποίοι είχαν τουλάχιστον έναν όρο σχετικό με την παχυσαρκία. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι στο τέλος των 6 μηνών, όταν η συσκευή αφαιρέθηκε, οι 187 ασθενείς στους οποίους είχε τοποθετηθεί το διπλό μπαλόνι έχασαν κατά μέσο όρο 6,5 kg, που ισοδυναμεί με 6.8% του σωματικού τους βάρους. Και 6 μήνες μετά την αφαίρεση της συσκευής οι ασθενείς κατάφεραν να κρατήσουν το βάρος τους.
Ωστόσο, η μέθοδος μπορεί να φέρει παρενέργειες, όπως: μυϊκούς πόνους, ναυτία και κεφαλαλγία. Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί επίσης να οδηγήσει σε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, σχίσιμο του οισοφάγου, λοίμωξη, αναπνευστικά προβλήματα και καρδιακή προσβολή. Μόλις το διπλό μπαλόνι εισάγεται, οι ασθενείς μπορεί επίσης να αντιμετωπίσουν ναυτία, έμμετο, αίσθημα δυσπεψίας, κοιλιακό άλγος και έλκη στομάχου.
Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε βαριατρική, ή άλλου είδους γαστρεντερική χειρουργική επέμβαση, δεν θα πρέπει να τοποθετήσουν τη συσκευή αυτή. Όπως επίσης δεν θα πρέπει να τοποθετήσουν τη συσκευή και οι ασθενείς που διαγνώστηκαν με φλεγμονώδη εντερική νόσο και οι οποίοι έχουν τα συμπτώματα της καθυστερημένης γαστρικής κένωσης, ή λοίμωξης από ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού, ή που έχουν μεγάλη διαφραγματοκήλη. Οι έγκυες γυναίκες και οι ασθενείς που λαμβάνουν ασπιρίνη κάθε μέρα θα πρέπει επίσης να αποφεύγουν την τοποθέτηση της συσκευής, συμβουλεύει ο FDA.