Pin It

Της Νικολέτας Ντάμπου


Σε συνέχεια της ανάκλησης 425.000 συσκευασιών του αντιμικροβιακού Bactroban από την GlaxoSmithKline (GSK) στο Ηνωμένο Βασίλειο το περασμένο φθινόπωρο μετά από έλεγχο του FDA, σειρά έχει προειδοποιητική επιστολή που ανέφερε διασταυρούμενη μόλυνση πενικιλίνης (ένα πρόβλημα που μπορεί να οδηγήσει σε θανατηφόρες αντιδράσεις του φαρμάκου, καθώς και σε μικροβιακή μόλυνση).


Η επιστολή, δημοσιεύτηκε την Τρίτη από το FDA, χρονολογείται από την επιθεώρηση που διεξήχθη τον Ιούλιο του 2015, και οδήγησε την φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline (GSK) στο να σταματήσει την παραγωγή σε τμήμα του εργοστασίου στο Worthing. Ο FDA ανέφερε ότι ανακάλυψε 187 περιπτώσεις εντόπισης πενικιλίνης σε τομείς της παραγωγής σε διάστημα 3 1/2 ετών, και ότι η GSK δεν έχει ακόμη επικαιροποιήσει το σχέδιο καθαρισμού του.


«Η μόλυνση των μη-β-λακταμικών φαρμάκων με β-λακταμικά φάρμακα παρουσιάζει σοβαρούς κινδύνους για την ασφάλεια των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων της αναφυλαξίας και του θανάτου. Δεν έχει καθοριστεί ανεκτό επίπεδο μόλυνσης με πενικιλίνη», επισημαίνει η προειδοποιητική επιστολή του FDA. Ο FDA ορίζει δύο επιλογές για την GSK, είτε να αφιερώσει την εγκατάσταση στην παραγωγή μόνο πενικιλίνης, ή να υποβάλει ένα σχέδιο για την πλήρη απολύμανση της εγκατάστασης.


Με email χθες , η GSK εξήγησε ότι η μονάδα στο Worthing έχει τόσο πρωτοβάθμια όσο και δευτεροβάθμια εγκατάσταση παραγωγής, και υπό εξέταση είναι μόνο η παρασκευή της φαρμακευτικής δραστικής ουσίας. Η φαρμακοβιομηχανία είπε ότι μόλις τα προβλήματα τέθηκαν από τον FDA, έκλεισε το τμήμα του εργοστασίου και άρχισε εργασίες για να τα διορθώσει.


«Η GSK λαμβάνει την προειδοποιητική επιστολή εξαιρετικά σοβαρά και εκτιμά τώρα εάν θα είναι απαραίτητα κάποια περαιτέρω μέτρα», δήλωσε ο εκπρόσωπος της GSK. «Η ασφάλεια των ασθενών είναι πρωταρχικό μας μέλημα στην GSK.» Εκτός από την ανάκληση το τελευταίο έτος των αντιβιοτικών κρεμών, η εταιρεία προτείνει τώρα την ανάκληση για το «μικρό αριθμό παρτίδων Bactroban που παραμένουν προς διάθεση».


Αλλά η διασταυρούμενη μόλυνση δεν είναι το μόνο θέμα που ο FDA ανακάλυψε  στο εργοστάσιο. Η προειδοποιητική επιστολή αναφέρει ότι το εργοστάσιο είχε συνεχή προβλήματα με μικροβιακή μόλυνση στο νερό που χρησιμοποιείται για να παρασκευάσει δραστικά συστατικά φαρμάκων. Ανέφερε ότι υπήρξαν 25 περιπτώσεις παραβίασης του επιπέδου συναγερμού μεταξύ της 20ής Απριλίου 2014 και 17 Φεβρουαρίου 2015. Το εργοστάσιο απέρριψε τρεις παρτίδες δραστικών συστατικών, καθώς βρέθηκαν να είναι εκτός προδιαγραφών, αλλά ποτέ δεν προσδιορίσθηκε η αιτία του προβλήματος. Περαιτέρω, οι επιθεωρητές είπαν ότι σε μία παρτίδα συστατικών φαρμάκων της GSK βρέθηκαν πράσινες ίνες που ήταν κατά πάσα πιθανότητα από συρμάτινα σφουγγαράκια, κόκκινες νιφάδες που θα μπορούσαν να είναι μπογιά και μαύρα σωματίδια που προσομοίαζαν με σωματίδια γυαλιού. Ενώ η GSK αποφάσισε ότι ήταν «εγγενώς αποδεκτές» μολύνσεις, ο FDA δεν ήταν ικανοποιημένος, ζητώντας από την φαρμακοβιομηχανία να παράσχει μια εκτίμηση του κινδύνου για τη διαδικασία παρασκευής δραστικών συστατικών φαρμάκων. 


 
Pin It