Νέα μελέτη της Novartis αναδεικνύει το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης ως βασική θεραπεία για την Καρδιακή Ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF) και για ενδονοσοκομειακή χορήγηση σε ενδεικνυόμενους ασθενείς με σταθεροποιημένη καρδιακή ανεπάρκεια
Ο φαρμακευτικός όμιλος ανακοίνωσε τα αποτελέσματα της μελέτης ορόσημου PIONEER-HF που έδειξαν ότι η ενδονοσοκομειακή έναρξη χορήγησης συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης παρείχε ανώτερα οφέλη σε σύγκριση με την εναλαπρίλη – ένα φάρμακο για την καρδιακή ανεπάρκεια που χορηγείται συχνά – σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF) που είχαν σταθεροποιηθεί μετά από εισαγωγή για συμβάν οξείας απορρύθμισης καρδιακής ανεπάρκειας (ADHF)1. Τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν ως έκτακτο ανακοινωθέν στις Επιστημονικές Συνεδριάσεις της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρείας για το 2018 και δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό The New England Journal of Medicine.
Οι ασθενείς που λάμβαναν σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης στην PIONEER-HF παρουσίασαν 29% μεγαλύτερη μείωση στη χρονικά μεσοσταθμισμένο NT-proBNP νατριουρητικό πεπτίδιο κατά τις εβδομάδες 4 και 8 (κύριο καταληκτικό σημείο) σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εναλαπρίλη (95% CI: 0.63, 0.81; P<0.0001)1. Σημαντικές μειώσεις στο NT-proBNP παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης ήδη από την 1η εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας. Το NT-proBNP είναι ένας καθιερωμένος βιολογικός δείκτης που χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της βαρύτητας και τον καθορισμό της πρόγνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας. Ειδικότερα, μεγαλύτερη μείωση του NT-proBNP με το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης ήταν σταθερή σε διάφορους πληθυσμούς ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF) που σταθεροποιήθηκαν μετά την εισαγωγή σε νοσοκομείο λόγω οξείας μη αντιρροπούμενης καρδιακής ανεπάρκειας (ADHF), συμπεριλαμβανομένων ατόμων με πρόσφατη διάγνωση HFrEF, ατόμων που δεν λάμβαναν θεραπεία με αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτασίνης/ ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης (ACEi/ ARB) και Αφροαμερικανών.
Σε προκαθορισμένη διερευνητική ανάλυση της PIONEER-HF το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης επίσης παρουσίασε σημαντική μείωση 46% στον κίνδυνο ενός συνδυασμένου καταληκτικού σημείου θανάτου, επανεισαγωγής στο νοσοκομείο λόγω καρδιακής ανεπάρκειας (παραμονή στο νοσοκομείο >24 ώρες), ανάγκης για εμφύτευση συσκευής υποστήριξης αριστερής κοιλίας (LVAD) ή εγγραφής στη λίστα για μεταμόσχευση καρδιάς σε σύγκριση με την εναλαπρίλη σε διάστημα 8 εβδομάδων. Αυτό το αποτέλεσμα προέκυψε κυρίως από τις μειώσεις στους θανάτους και τις επαναλαμβανόμενες νοσηλείες λόγω καρδιακής ανεπάρκειας για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης. Δεν προέκυψαν νέες ειδοποιήσεις σχετικές με την ασφάλεια1. Το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου ή νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA Κατηγορία II-IV) και μειωμένο κλάσμα εξώθησης.
Ο Eric Velazquez, MD, Καθηγητής Καρδιολογίας στην έδρα Berliner της Ιατρικής Σχολής του Yale και κύριος ερευνητής της μελέτης PIONEER-HF δήλωσε: “Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης ορόσημου θα βοηθήσουν την προσαρμογή της βασικής μας προσέγγισης ως προς την θεραπευτική αντιμετώπιση των ασθενών που νοσηλεύονται με οξεία καρδιακή ανεπάρκεια. Με τα αποτελέσματα της μελέτης PIONEER-HF – όταν γίνει διάγνωση οξείας καρδιακής ανεπάρκειας, γίνει αιμοδυναμική σταθεροποίηση των ασθενών και επιβεβαιωθεί το μειωμένο κλάσμα εξώθησης – η σακουμπιτρίλη/ βαλσαρτάνη πρέπει να χορηγείται εγκαίρως ώστε να μειωθεί η νευροορμονική ενεργοποίηση και να μειωθεί ο κίνδυνος νέας νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας μετά την έξοδο από το νοσοκομείο.”
Ο Shreeram Aradhye, MD, Chief Medical Officer και Global Head, Medical Affairs, Novartis Pharmaceuticals δήλωσε: “Η PIONEER-HF επιβεβαίωσε περαιτέρω την ασφάλεια και το όφελος της ενδονοσοκομειακής έναρξης χορήγησης της θεραπείας με σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης, όπως αντανακλώνται στη μείωση ενός σημαντικού βιοδείκτη, σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης, μετά από οξεία μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (ADHF). Μαζί με τα δεδομένα από την μελέτη PARADIGM-HF που παρουσίασε το μεγαλύτερο όφελος από το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης σε σύγκριση με τον αναστολέα μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτασίνης (ACEi) στην καρδιαγγειακή θνητότητα και τις νοσηλείες λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε περιπατητικούς ασθενείς, πλέον υπάρχουν αποδείξεις που υποστηρίζουν τη χρήση του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης σε ενδονοσοκομειακό και εξωνοσοκομειακό περιβάλλον. Μέσω του επιστημονικού προγράμματος επαναπροσδιορίζουμε την καθιερωμένη θεραπεία για τους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF) και τη χρήση του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης ως βασική θεραπεία.”
Σχετικά με την Καρδιακή Ανεπάρκεια και τη Νοσηλεία
Η καρδιακή ανεπάρκεια (HF) είναι μια σοβαρή προοδευτική νόσος με συμπτώματα που προκαλούν αναπηρία. Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια είναι σε κίνδυνο αιφνίδιας επιδείνωσης της νόσου που απαιτεί επείγουσα φροντίδα σε νοσοκομείο και είναι ο πρώτος λόγος νοσηλείας για τα άτομα άνω των 65 ετών. Από τα 26 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως που ζουν με καρδιακή ανεπάρκεια , το 83 τοις εκατό των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια εισάγονται σε νοσοκομείο λόγω οξέος επεισοδίου καρδιακής ανεπάρκειας τουλάχιστον μία φορά και σχεδόν οι μισοί (43%) νοσηλεύονται τουλάχιστον τέσσερις φορές . Κάθε χρόνο υπάρχουν περίπου ένα εκατομμύριο νοσηλείες λόγω καρδιακής ανεπάρκειας στις ΗΠΑ και στην Ευρώπη και κατά μέσο όρο οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια παραμένουν στο νοσοκομείο για πέντε ως 10 ημέρες. Λόγω αυτού, η καρδιακή ανεπάρκεια αποτελεί σημαντική και αυξανόμενη επιβάρυνση για την υγεία και την οικονομία η οποία κοστίζει στην παγκόσμια οικονομία 108$ δισεκατομμύρια κάθε χρόνο και σε αυτό υπολογίζονται τόσο το άμεσο όσο και το έμμεσο κόστος