Η φαρμακευτική βιομηχανία υιοθετεί τη βιομηχανία 4.0 και τις αναδυόμενες τεχνολογίες για τη βελτίωση της ποιότητας των προϊόντων και της αποδοτικότητας της παραγωγής.
Η φαρμακευτική βιομηχανία έχει τη φήμη ότι είναι προσεκτική όσον αφορά την εφαρμογή της νέας τεχνολογίας και καθυστερεί να κάνει αλλαγές. Αυτός ο συντηρητισμός οφείλεται, τουλάχιστον εν μέρει, στις κανονιστικές απαιτήσεις για να αποδειχθεί ότι οι τροποποιήσεις της διαδικασίας δεν θα έχουν επιζήμια αποτελέσματα στην ποιότητα του προϊόντος.
Παρ΄όλα αυτά, οι ρυθμιστικές αρχές και η βιομηχανία κατέβαλαν συντονισμένες προσπάθειες τις τελευταίες δύο δεκαετίες να υιοθετήσουν μεθόδους και τεχνολογίες που θα βελτιώσουν την ποιότητα και την αποδοτικότητα της παραγωγής. Υπάρχει επίσης συνειδητοποίηση ότι απαιτούνται περισσότερες αλλαγές για την περαιτέρω προσαρμογή στις νέες προσεγγίσεις κατασκευής, όπως η συνεχής κατασκευή, η Βιομηχανία 4.0 και η εξατομικευμένη ιατρική, καθώς και υποστηρικτικές τεχνολογίες, όπως η ανάλυση και ο προηγμένος έλεγχος της διαδικασίας.
Αναδυόμενες τεχνολογίες σε ρυθμιζόμενο περιβάλλον
Το αναδυόμενο τεχνολογικό πρόγραμμα της FDA (ETP), το οποίο δημιουργήθηκε το 2013 για να διευκολύνει την υιοθέτηση νέων τεχνολογιών παραγωγής, παρέχει στη βιομηχανία ένα φόρουμ για να συναντηθεί με τα μέλη του ΕΤΤ που βρίσκονται στο στάδιο της ανάπτυξης, πριν από την υποβολή κανονιστικών υποβολών. “Η έγκαιρη δέσμευση μέσω του ETP βοηθάει το FDA να εντοπίζει και να αντιμετωπίζει πιθανώς τις πιθανές προκλήσεις που μπορεί να αντιμετωπίσουν οι αιτούντες και βοηθά στην εξάλειψη των πιθανών καθυστερήσεων στην υιοθέτηση των πολλά υποσχόμενων τεχνολογιών”, λέει ο Sau (Larry) Lee, ενεργός διευθυντής του Office of Testing and Research της Φαρμακευτικής Ποιότητας, Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων, FDA.
“Επιπλέον, κατά την παραλαβή των κανονιστικών παραγγελιών, το ETP θα συνεργαστεί με την ομάδα αξιολόγησης της φαρμακευτικής ποιότητας για να διασφαλίσει την έγκαιρη αξιολόγηση της υποβολής. Η συνεχιζόμενη συμμετοχή της ETP από την πρόωρη ανάπτυξη της τεχνολογίας μέσω της αξιολόγησης της εφαρμογής συμβάλλει στη διασφάλιση της συνέπειας, της συνέχειας και της προβλεψιμότητας της αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της επιθεώρησης της εγκατάστασης”.
Το ETP λειτουργεί καλά, με θετική υποδοχή από τη βιομηχανία και πολλές εγκρίσεις φαρμάκων που διευκολύνθηκαν από τις συζητήσεις του ΕΤΤ, αναφέρουν οι FDA. Μέχρι στιγμής, η FDA έχει εγκρίνει τέσσερα φάρμακα στερεάς δοσολογίας που παράγονται χρησιμοποιώντας συνεχή παρασκευή: το Orkambi της Vertex (lumacaftor / ivacaftor), το Prezista (δόσουνναρ) της Janssen, το Verzenio του Eli Lilly (abemaciclib) και το Symdeko (tezacaftor / ivacaftor και ivacaftor) τον Φεβρουάριο του 2018. Επιπρόσθετα, τα δισκία που έγιναν με τη μέθοδο παραγωγής 3D εκτύπωσης – η θεραπεία για επιληψία Spreatam (levetiracetam) της Aprecia εγκρίθηκαν το 2015.
Παρόλο που η εξατομικευμένη ιατρική είναι ακόμα φουτουριστική, αναπτύσσονται οι ευέλικτες πλατφόρμες παραγωγής που απαιτούνται για την υποστήριξη της κλινικής ανάπτυξης για την εξατομικευμένη ιατρική. “Θα μπορούσαμε να πούμε ότι οι αναδυόμενες τεχνολογίες, συμπεριλαμβανομένης της συνεχούς κατασκευής, της προηγμένης ανάλυσης και ελέγχου διαδικασιών, καθώς και νέων παραδειγμάτων παραγωγής – συμπεριλαμβανομένης της τρισδιάστατης εκτύπωσης και των φορητών / αρθρωτών συστημάτων – θα είναι απαραίτητα για την πρόοδο της εξατομικευμένης ιατρικής”, προτείνει ο Lee. “Φυσικά, θα υπάρξουν ρυθμιστικές προκλήσεις στην αλλαγή από τη χύδην παρασκευή ενός φαρμάκου ενιαίου μεγέθους σε ένα σύστημα πιο τοπικής παραγωγής”.