Της Νικολέτας Ντάμπου
Το Έντυπο 483 του FDA εκδίδεται για τη διοίκηση μίας επιχείρησης μετά την ολοκλήρωση του ελέγχου της, όταν ένας επιθεωρητής έχει διαπιστώσει συνθήκες, οι οποίες κατά την κρίση του ενδέχεται να συνιστούν παραβιάσεις της νομοθεσίας των ΗΠΑ για τα τρόφιμα και τα καλλυντικά προϊόντα.
Όταν η Celltrion έλαβε ένα έντυπο FDA 483 το περασμένο Φθινόπωρο για το εργοστάσιο όπου παράγει τα βιο-ομοειδή της Pfizer, η νοτιοκορεατική εταιρεία αδιαφόρησε λέγοντας ότι ήταν πράξη ρουτίνας. Αλλά αυτή η … “ρουτίνα” έχει τώρα αναβαθμιστεί από τον FDA σε προειδοποιητική επιστολή.
Η Celltrion δήλωσε χθες ότι η προειδοποιητική επιστολή εκδόθηκε στις 30 Ιανουαρίου για ένα από τα εργοστάσια της στο Incheon και “θέτει ζητήματα που σχετίζονται με ορισμένες διαδικασίες παρασκευής στην εγκατάσταση”.
Τι ισχυρίζεται η Celltrion;
Η φαρμακοβιομηχανία Celltrion είπε ότι σημειώνει πρόοδο στην επίλυση των προβλημάτων και ότι η κίνηση δεν επηρεάζει την παραγωγή του Inflectra, του βιο-ομοειδούς Remicade που παράγει για την Pfizer. Ανέφερε ότι δεν προβλέπει επί του παρόντος ζητήματα προμήθειας που προκύπτουν από την κίνηση.
Η Pfizer δεν σχολίασε περαιτέρω εκτός από το να αναφέρει ότι δεν αναμένει ζητήματα εφοδιασμού για το Inflectra, το οποίο είχε παγκόσμιες πωλήσεις 420 εκατομμύρια δολάρια πέρυσι, 118 εκατομμύρια δολάρια από τις οποίες ήταν στις ΗΠΑ, όπου ανταγωνίζεται το Remicade της Johnson &Johnson.
Το χρονικό του …”ραπίσματος”
Η κίνηση του FDA ακολουθεί μια επιθεώρηση που πραγματοποίησε στο εργοστάσιο στο Incheon τον Μάιο και τον Ιούνιο. Η 10-σελίδη φόρμα παρατηρήσεων 483 που εκδόθηκε την εποχή εκείνη επικεντρώθηκε σε μεγάλο βαθμό στην αργή απάντηση της Celltrion στη διερεύνηση 140 καταγγελιών πελατών σχετικά με ζητήματα που σχετίζονται με φιαλίδια φαρμάκων. Αυτές ήταν καταγγελίες για τα φιαλίδια του βιο-ομοειδούς φαρμάκου Remicade, το οποίο η Pfizer διαθέτει από ετών στην Ευρώπη ως Remsima και ξεκίνησε να διαθέτει πέρυσι στις ΗΠΑ ως Inflectra.
Ο FDA σχολίασε επίσης τις μεθόδους της Celltrion για την πρόληψη της μόλυνσης των αποστειρωμένων προϊόντων καθώς και τη μη έγκαιρη διερεύνηση αναφορών ξένων σωματιδίων σε ορισμένα φιαλίδια. Όταν κυκλοφόρησε το έντυπο 483, η Celltrion επεσήμανε ότι οι 140 καταγγελίες που αναφέρθηκαν σε αυτό ήταν για φιαλίδια του Inflectra για την Ευρώπη, και όχι “Inflectra προς κυκλοφορία στις ΗΠΑ”. Η εταιρεία ανέφερε ότι ενέκρινε διορθωτικά μέτρα για να αντιμετωπίσει τις ανησυχίες της αναφοράς αλλά οFDA δεν πείσθηκε.
Ο FDA δραστηριοποιείται σε επιθεωρήσεις στη Νότια Κορέα, όπου λαμβάνει χώρα μεγάλο μέρος της παραγωγής βιο-ομοειδών. Αυτό δημιούργησε ζητήματα για άλλες αμερικανικές εταιρείες. Την περασμένη εβδομάδα, η Evolus από την Καλιφόρνια, ενημέρωσε τους επενδυτές ότι η επιθεώρηση του FDA πριν από την έγκριση του φαρμακευτικού εργοστασίου Daewoong στη Νότια Κορέα, που θα παράγει βιο-ομοειδές Botox, είχε δεχτεί ένα έντυπο 483 με 10 παρατηρήσεις.
Η Daewoong διαβεβαίωσε την Evolus ότι έχει την κατάσταση υπό έλεγχο και αναμένει να “μην υπάρχουν περαιτέρω σημαντικές ενέργειες” από τον FDA, αλλά αναγνώρισε ότι δεν υπάρχουν ωστόσο εγγυήσεις. Εάν ο FDA αναγκάσει τη Daewoong να προβεί σε πρόσθετες διορθωτικές ενέργειες και να περάσει από επανεξέταση, το υποψήφιο βιο-ομοειδές θα μπορούσε να καθυστερήσει, παρατήρησε η εταιρεία.