Επιτροπή Αξιολόγησης νέων φαρμάκων θα δημιουργήσει αρχικά το Υπουργείο Υγείας και σε δεύτερο χρόνο θα φτιάξει τον φορέα Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ).
Ενώ, θα γίνει επαναξιολόγηση και σ’ όλα τα φάρμακα μεσαίου και υψηλού κόστους που συνταγογραφούνται και αποζημιώνονται από την κοινωνική ασφάλιση.
Να σημειώσουμε ότι ο Υπουργός Υγείας Ανδρέας Ξανθός σήμερα κατά την παρουσίαση του νομοσχεδίου στους δημοσιογράφους είπε ότι ”αποτελεί μνημιονιακή υποχρέωση να νομοθετήσουμε έναν αυτοτελή οργανισμό για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας μέχρι τον Ιούνιο του 2018 και θα είμαστε έτοιμοι , δεσμεύτηκε.
Αναλυτικότερα , με νέο νομοσχέδιο που θα νομοθετηθεί πριν από τα Χριστούγεννα θεσμοθετεί το ΥΥΚΑ μια επιτροπή αξιολόγησης νέων φαρμάκων η οποία θα υπάγεται στον Υπουργό Υγείας και θα είναι ενσωματωμένη στη λειτουργία του συστήματος του ΕΟΦ. Αποτελείται από 11μελη υπάρχει μια διαδικασία επιλογής των ανθρώπων που θα τη στελεχώσουν και κυρίως το βασικό κριτήριο είναι η επιστημονική εξειδίκευση.
‘’Υπάρχουν έξι τομείς εξειδικευμένης επιστημονικής γνώσης που θεωρούμε ότι πρέπει να υπάρχουν και να αποτυπώνονται στις επιλογές των προσώπων.” , είπε ο Υπουργός Υγείας , οι οποίες είναι φαρμακολογία, κλινική φαρμακολογία, φαρμακοεπιδημιολογία, φαρμακοοικονομία, αξιολόγηση κλινικών μελετών και την κατάρτιση θεραπευτικών πρωτοκόλλων. Αυτά είναι τα έξι πεδία τα επιστημονικά που τα μέλη της επιτροπής πρέπει να έχουν συνάφεια.
Η επιλογή από τον Υπουργό γίνεται μετά από εισήγηση γνωμοδότηση μίας επιτροπής τριμελούς που συναπαρτίζεται από τον Πρόεδρο του ΚΕ.Σ.Υ., τον Πρόεδρο του ΕΟΦ και ένα εκπρόσωπο από τη Σύγκλητο της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας. Η επιτροπή αυτή αξιολογεί βιογραφικά, προσόντα, αξιολογεί συνάφεια με τα πεδία στα οποία σας είπα πριν, και προτείνει στον Υπουργό ο οποίος αποφασίζει για τα μέλη της επιτροπής.
‘’Η επιτροπή έχει γνωμοδοτικό χαρακτήρα προς τον Υπουργό. Θεωρούμε ότι αυτό είναι επί του παρόντος η πιο ενδεδειγμένη λύση. Εισηγείται, δηλαδή, και ο Υπουργός εγκρίνει τελικά την ένταξη ενός φαρμάκου στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων.’’ είπε ο Α. Ξανθός .
Η επιτροπή επικουρείται από μία γραμματεία. Το κυριότερο είναι ότι επικουρείται από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες αξιολογητές οι οποίοι με μία αποζημίωση, που θα ρυθμιστεί με κοινή υπουργική απόφαση, συνεισφέρουν σε ειδικά επιστημονικά πεδία την γνώση τους για την αξιολόγηση ενός νέου φαρμακευτικού προϊόντος. Αυτή θα είναι πιστοποιημένη, θα υπάρχει ένας ειδικός κατάλογος στον ΕΟΦ πιστοποιημένων αξιολογητών, από τους οποίους, αυτό θα είναι το pool από το οποίο θα παίρνονται εξωτερικοί εμπειρογνώμονες για να επικουρούν το έργο της επιτροπής.
Τα βασικά κριτήρια επιλογής
Τα βασικά κριτήρια επιλογής είναι το κλινικό όφελος. Το τεκμηριωμένο βιβλιογραφικά κλινικό όφελος. Και η επίδραση στους προγνωστικούς δείκτες, στους θεραπευτικούς δείκτες κάθε νόσου.
• Το δεύτερο είναι η συγκριτική αξιολόγηση σε σχέση με διαθέσιμες θεραπείες για το ίδιο πεδίο, για το ίδιο νοσολογικό πεδίο, για το ίδιο νοσολογικό φάσμα.
• Το τρίτο είναι η αξιοπιστία των κλινικών μελετών. Για αυτό είπαμε ότι θα υπάρχουν και μέλη της επιτροπής που θα έχουν εμπειρία στην αξιολόγηση κλινικών μελετών.
• Το τέταρτο είναι η θετική σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας των φαρμάκων αυτών και για αυτό χρειάζεται και μία προσέγγιση από την πλευρά και της φαρμακοοικονομίας και της φαρμακοεπιδημιολογίας, έτσι ώστε με βάση τον πληθυσμό στόχο στον οποίο απευθύνεται ένα φάρμακο και με βάση το όφελος το οποίο προκύπτει από τη νέα θεραπεία, την αποφυγή άλλων ενδεχομένως δαπανηρότερων νοσηλειών και τα λοιπά, και τα λοιπά, να συνεκτιμάται αυτό.
• Το πέμπτο κριτήριο είναι προφανώς και η επίπτωση τον προϋπολογισμό της φαρμακευτικής δαπάνης, η δημοσιονομική επίπτωση.
‘’Η βασική όμως παρέμβαση είναι ότι έχουμε μια αντικειμενικοποιημένη καταγραφή αυτών των κριτηρίων και περιορίζουμε όσο είναι δυνατόν την υποκειμενική κρίση για την αξιολόγηση ενός φαρμάκου. Θεωρώ συμπερασματικά, ότι με τα κριτήρια αυτά, σε αυτό το οποίο δίνουμε έμφαση, είναι στην εξακρίβωση της πραγματικής καινοτομικότητας ενός νέου φαρμάκου και των ισχυρισμών οποιασδήποτε εταιρείας, των ισχυρισμών που υπάρχει στο SPC του φαρμάκου για την κλινική του αποτελεσματικότητα. Υπενθυμίζουμε δηλαδή αυτό το οποίο είναι ήδη νομοθετημένο. Είναι το γνωστό εξωτερικό φίλτρο των 9.6 τριών χωρών. Αυτό αναδιατυπώνεται, γιατί στην ουσία αυτό το οποίο κάνουμε, είναι ότι καταργούμε την μέχρι τώρα υπάρχουσα Επιτροπή Θετικής Λίστας και ότι αρμοδιότητες είχε αυτή με τα νέα κριτήρια και με το νέο τρόπο οργάνωσης, ενσωματώνονται στη λειτουργία αυτής της Επιτροπής Η.Τ.Α. ΄΄ είπε ο Υπουργός Υγείας .
Ποια φάρμακα εξαιρούνται ;
Εξαιρούνται 7 κατηγορίες φαρμάκων από το εξωτερικό κριτήριο και περνάνε μόνο από την αξιολόγηση της Επιτροπής Η.Τ.Α., είναι τα ορφανά φάρμακα, τα φάρμακα που αφορούν την μεσογειακή αναιμία, αλλά και τα εμβόλια καθώς και τα παράγωγα αίματος. Ο συνδυασμός γνωστών δραστικών ουσιών, με τον όρο όμως ότι η τιμή αποζημίωσης είναι χαμηλότερη από το άθροισμα των τιμών αποζημίωσης των δύο δραστικών ουσιών, των δύο φαρμάκων που κυκλοφορούσαν μέχρι τώρα και τώρα γίνεται αυτός ο συνδυασμός. Είναι οι κλώνοι που υπάρχουν ήδη οι δραστικές ουσίες εγκεκριμένες στη θετική λίστα. Και είναι και τα βιο-ομοειδή. Αυτές είναι οι εξαιρέσεις από το εξωτερικό φίλτρο των 9.6.3.
Ν.ΝΤΑΜΠΟΥ