Tην μακροχρόνια βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών με ψωρίαση που λαμβάνουν θεραπεία με απρεμιλάστη καταδεικνύουν τα νέα δεδομένα από την καθημερινή κλινική εμπειρία.
Πρόκειται για μια από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία που βελτιώνει από τον πρώτο μήνα την ψωρίαση.
Τα αποτελέσματα από μία γερμανική μελέτη ανακοινώθηκαν πρόσφατα στο Συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας και αποτελούν τα πρώτα δεδομένα καθημερινής κλινικής εμπειρίας που παρουσιάζονται για την απρεμιλάστη
Το προφίλ ασφάλειας στο πλαίσιο της καθημερινής κλινικής εμπειρίας είναι αντίστοιχο με αυτό που παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες.
Τα πρώτα δεδομένα από την καθημερινή κλινική εμπειρία με την απρεμιλάστη σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας παρουσιάστηκαν στο 75ο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD 2017) στο Ορλάντο της Φλόριντα.
H μελέτη LAPIS-PSO
Η μελέτη LAPIS-PSO (μακροχρόνια τεκμηρίωση της χρήσης της απρεμιλάστης σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας υπό συνθήκες καθημερινής κλινικής εμπειρίας) είναι μία πολυκεντρική, προοπτική, μη παρεμβατική μελέτη με τη συμμετοχή έως και 500 ασθενών, η οποία διεξάγεται σε περίπου 100 ερευνητικά κέντρα στη Γερμανία. Η μελέτη αξιολογεί τη μακροχρόνια ποιότητα ζωής των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με απρεμιλάστη στην καθημερινή κλινική πρακτική για ένα διάστημα που καλύπτει 5 επισκέψεις ή περίπου 13 μήνες. Πρόκειται για ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει συμβατική συστηματική θεραπεία.
Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο AAD 2017 προέρχονται από την ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης, η οποία αξιολογεί 111 ασθενείς από 39 ερευνητικά κέντρα, με την ανάλυση ασφάλειας να βασίζεται σε δεδομένα από τους 108 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη δεύτερη επίσκεψη και έλαβαν περίπου 4 μήνες θεραπείας με 30 mg απρεμιλάστης δύο φορές την ημέρα.
Τα ενδιάμεσα αυτά δεδομένα από τη μελέτη LAPIS-PSO καταδεικνύουν ότι η απρεμιλάστη βελτίωσε την ποιότητα ζωής στο 64% των ασθενών, με μία μέση βελτίωση στη βαθμολογία του Δερματολογικού Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) κατά περίπου 8 μονάδες σε περίπου 4 μήνες θεραπείας (2 επισκέψεις). Αυτό ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης. Η γρήγορη έναρξη δράσης της απρεμιλάστης παρατηρήθηκε μέσω μίας μέσης μείωσης της βαθμολογίας του DLQI κατά περίπου 6 μονάδες και ενός ποσοστού ανταπόκρισης 65% ήδη από τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας. Η μέση βελτίωση του DLQI αυξήθηκε περαιτέρω στο διάστημα από την πρώτη έως τη δεύτερη επίσκεψη.
Αποτελεσματικότητα
Παρατηρήθηκαν, επίσης, η αποτελεσματικότητα ως προς την προσβολή του τριχωτού της κεφαλής, την ψωρίαση ονύχων, την ψωρίαση παλαμών-πελμάτων, τον πόνο και τον κνησμό, καθώς και η ανεκτικότητα, η οποία ήταν το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με απρεμιλάστη, το 64% των ασθενών είχε βαθμολογία ≥3 στη Σφαιρική Αξιολόγηση του Τριχωτού της Κεφαλής από τον Ιατρό (ScPGA), η οποία ορίζεται ως μέτρια ή σοβαρή. Ωστόσο, στη δεύτερη επίσκεψη επιτεύχθηκε βαθμολογία 0 (καθαρό) ή 1 (σχεδόν καθαρό) στην ScPGA από το 51% των ατόμων με ψωρίαση τριχωτού κεφαλής (n=57).
Τα δεδομένα κατέδειξαν επίσης ότι το 23,3% των ασθενών (n=30) επέδειξε βελτίωση της ψωρίασης ονύχων μετά την πρώτη επίσκεψη. Το ποσοστό αυτό αυξήθηκε στο 66,7% μετά τη δεύτερη επίσκεψη. Μία σχετική βελτίωση στις βαθμολογίες του Δείκτη Βαρύτητας Ψωρίασης Ονύχων (NAPSI) σε συγκεκριμένα νύχια κατά τη δεύτερη επίσκεψη ήταν της τάξης του 54% (απόλυτη μεταβολή μέσης τιμής [SD]: −2,4 [1,85] από 4,2 [2,25] κατά την έναρξη της μελέτης). Σε ασθενείς με εκδήλωση ήπιας έως βαριάς μορφής παλαμοπελματιαίας ψωρίασης, το 80%, δηλαδή 8 στους 10 ασθενείς ήταν ελεύθεροι ή σχεδόν ελεύθεροι από συμπτώματα μετά τη δεύτερη επίσκεψη, όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση του δείκτη Σφαιρικής Αξιολόγησης της Παλαμοπελματιαίας Ψωρίασης από τον Ιατρό (PPPGA).
Ο πόνος και ο κνησμός που σχετίζονται με τα δερματικά συμπτώματα της ψωρίασης έχουν σημαντική επίδραση στην ποιότητα ζωής των ασθενών. , Όπως μετρήθηκε με τη χρήση μίας Οπτικής Αναλογικής Κλίμακας (VAS, 0–100 mm), ο κνησμός στη μελέτη LAPIS-PSO ήταν μειωμένος κατά 23,5 mm κατά μέσο όρο στην πρώτη επίσκεψη και κατά 27,5 mm στη δεύτερη επίσκεψη. Σε σύγκριση με την τιμή κατά την έναρξη της μελέτης (57,8 mm), η τιμή αυτή αντιστοιχεί σε μία μείωση κατά σχεδόν 50%.
Ο πόνος παρουσίασε επίσης μείωση σχεδόν κατά το ήμισυ – με μία μέση τιμή 38,6 mm κατά την έναρξη της μελέτης, η οποία ήταν μειωμένη κατά 11,9 mm στην πρώτη επίσκεψη και κατά 20,7 mm στη δεύτερη επίσκεψη.
Ασφάλεια
Η ενδιάμεση ανάλυση ασφάλειας συνάδει με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της απρεμιλάστης. Η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτό το χρονικό σημείο της ενδιάμεσης ανάλυσης ήταν χαμηλότερη από εκείνη στις κλινικές μελέτες. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η διάρροια, η οποία εμφανίστηκε στο 8,3% του πληθυσμού ασφάλειας της μελέτης (n=108).1 Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν με συχνότητα κάτω του 2%.1 Ένας ασθενής που εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής (αποφρακτική δυσκοιλιότητα, τρόμο, αίσθημα παλμών) αποχώρησε από τη μελέτη.
Υπάρχουν περιορισμοί σε σχέση με αυτή την ανάλυση, οι οποίοι θα πρέπει να σημειωθούν. Τα δεδομένα αυτά παρατηρήθηκαν σε μία ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης. Επιπρόσθετα ευρήματα από τη μελέτη θα είναι διαθέσιμα με την ολοκλήρωση της μελέτης και αναμένονται τους προσεχείς μήνες.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ορίστηκε ως το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση της βαθμολογίας στο Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) κατά τουλάχιστον πέντε μονάδες σε σύγκριση με την έναρξη της μελέτης ή με βαθμολογία ≤ 5 μετά από τέσσερις μήνες. Ωστόσο, μία τέτοια βελτίωση είναι δύσκολο να αξιολογηθεί σε ασθενείς με ποιότητα ζωής που δεν έχει επηρεαστεί σημαντικά κατά την έναρξη της μελέτης, όπως ίσχυε στις περιπτώσεις κάποιων από τους ασθενείς που ξεκίνησαν με βαθμολογία ≤ 5 στον DLQI. Για τον λόγο αυτόν, 73 ασθενείς της αρχικής ομάδας της μελέτης συμπεριλήφθηκαν στον πληθυσμό ανάλυσης. Αν και αυτά τα ενδιάμεσα δεδομένα κατέδειξαν μία μείωση στη βαρύτητα της προσβολής των ονύχων, του τριχωτού της κεφαλής και των παλαμών-πελμάτων, θα πρέπει να σημειωθεί ότι ένας μικρός μόνο αριθμός ασθενών στον πληθυσμό της μελέτης παρουσίασε τέτοιες εκδηλώσεις της νόσου.
Η GENESIS Pharma δραστηριοποιείται σε διάφορους θεραπευτικούς τομείς. Διαθέτει σημαντικό εύρος καινοτόμων θεραπειών για σπάνιες αιματολογικές κακοήθειες και απειλητικές μορφές καρκίνου, όπως το πολλαπλό μυέλωμα, μορφές λευχαιμίας, ο μεταστατικός καρκίνος του παγκρέατος, ο μεταστατικός καρκίνος του μαστού κ.α. Μπορεί, επίσης, να χαρακτηριστεί ως μια από τις πλέον εξειδικευμένες εταιρείες στην Ελλάδα στον τομέα της πολλαπλής σκλήρυνσης. Παράλληλα, δραστηριοποιείται στους τομείς της δερματολογίας, ρευματολογίας και της νεφρολογίας.
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον ΚόσμοΑκολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
