Επιτροπή ΗΠΑ: Τα νέα ακολουθούν μια ενδεκαήμερη συνιστώμενη παύση για το εμβόλιο covid-19 της J&J. Η Συμβουλευτική Επιτροπή Πρακτικών Ανοσοποίησης των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) συνιστά να συνεχίσει η κυκλοφορία του εμβολίου covid-19 της Johnson & Johnson, αλλά να περιλαμβάνει νέα γλώσσα σχετικά με την άδεια έκτακτης ανάγκης του προϊόντος (EUA) που να προειδοποιεί τους απομακρυσμένους κινδύνους σοβαρών θρόμβων αίματος. Η Συμβουλευτική Επιτροπή Πρακτικών Ανοσοποίησης διεξήγαγε την ψηφοφορία την Παρασκευή αφού η Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ FDA και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων CDC είχαν προτείνει παύση στην κυκλοφορία εμβολίων covid -19 της Johnson & Johnson την περασμένη εβδομάδα λόγω αρκετών περιστατικών σπάνιου, σοβαρού θρόμβου αίματος σε φόντο περισσότερων από 7 εκατομμύρια παραλήπτες.
Η ψηφοφορία ήταν 10 προς 4. Ένα μέλος της επιτροπής απείχε. Η πρόταση θα εκδοθεί τώρα ενώπιον του Διευθυντή των Κέντρων CDC Dr. Rochelle Walensky για έγκριση. Τα μέλη της επιτροπής ανέλαβαν να συζητήσουν την ακόλουθη ερώτηση: Λαμβάνοντας υπόψη την ανασκόπηση των οφελών και των κινδύνων, ποια σύσταση πιστεύει η Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης ACIP ότι είναι κατάλληλη για τη χρήση του εμβολίου covid-19 της Janssen.
Η επιτροπή συνεδρίασε την Παρασκευή για να επανεξετάσει τα δεδομένα ασφάλειας που περιείχαν το εμβόλιο αφού υπήρξαν 15 περιπτώσεις της λεγόμενης θρόμβωσης με σύνδρομο θρομβοκυτταροπενίας (TTS) σε φόντο σχεδόν 8 εκατομμυρίων εμβολιασμών covid-19 της J&J από τις 21 Απριλίου, όρος που περιλαμβάνει τη σπάνια αλλά δυνητικά θανατηφόρα θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST), αλλά και τη βαθιά φλεβική θρόμβωση και τον πνευμονικό θρομβοεμβολισμό. Όλες οι αναφερόμενες περιπτώσεις ήταν μεταξύ γυναικών ηλικίας 18-59, με διάμεση ηλικία 37 ετών.
Από τα 15 συνολικά, τα 12 ταυτοποιήθηκαν ως CVST με θρομβοπενία. Άλλες περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε περιοχές όπως η πυλαία φλέβα και η πνευμονική αρτηρία. Άλλες πιθανές περιπτώσεις υπό εξέταση περιλαμβάνουν άνδρες. Αξιωματούχοι απέκλεισαν μία γυναίκα με “περίπλοκο και μοναδικό” ιστορικό περιπτώσεων. Υπάρχει ποσοστό αναφοράς 7 περιπτώσεων TTS ανά εκατομμύριο δόσεις J&J που χορηγούνται σε γυναίκες ηλικίας 18 έως 49 ετών (περίπου μία στις 142.000), σε σύγκριση με 0,9 περιπτώσεις ανά εκατομμύριο δόσεις σε γυναίκες άνω των 50 ετών. Οι μεγαλύτεροι κίνδυνοι αναφέρθηκαν σε γυναίκες ηλικίας 30 έως 39 ετών με ρυθμό αναφοράς 11,8 TTS περιπτώσεων ανά εκατομμύριο δόσεις που χορηγήθηκαν.
Η επιτροπή καθυστέρησε την ψηφοφορία την περασμένη εβδομάδα επειδή τα μέλη θεώρησαν ότι δεν υπήρχαν αρκετές πληροφορίες εκείνη τη στιγμή για να εκδώσουν συστάσεις πολιτικής.
Η Επιτροπή έμαθε την περασμένη Τετάρτη για μια έβδομη γυναίκα (μετά από έξι αναφερόμενες περιπτώσεις εκείνη τη στιγμή) που ανέπτυξε έναν σπάνιο και σοβαρό τύπο θρόμβου αίματος μετά τη λήψη του εμβολίου covid-19 της Johnson & Johnson, που δεν εμφανίστηκε στον εγκέφαλο όπως οι άλλοι, και ένα επιπλέον περιστατικό που αφορούσε έναν άνδρα που συνέβη κατά τη διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής αλλά δεν μπορούσε να συνδεθεί με τον εμβολιασμό εκείνη τη στιγμή.
Ενώ οι περιπτώσεις CVST και χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων έχουν περιγραφεί ως “εξαιρετικά σπάνιες” από την Υπηρεσία FDA, οι οργανισμοί συνέστησαν μια παύση “με μεγάλη προσοχή” εν μέρει λόγω του τρόπου με τον οποίο πρέπει να αντιμετωπιστούν οι θρόμβοι αίματος.